1 型糖尿病の母親と赤ちゃんの授乳習慣におけるクローズド ループ インスリン (CLIMB)
1型糖尿病の母親における産後の閉ループインスリン送達とその赤ちゃんの摂食習慣
調査の概要
詳細な説明
女性は妊娠前から血糖値をコントロールするために大変な努力をしています。 しかし、出産後、新生児の世話、母乳育児、睡眠不足など、妊娠中の糖尿病のセルフケアに多大な努力を払ってきた女性は、休息が必要だと感じることがよくあります。 これらの新しい要因により、夜間の低血糖や認識されていない低血糖のリスクが高まる可能性があるため、出産後の血糖コントロールへの注意は引き続き重要です。 血糖値は、母乳の糖レベルに影響を与えることが示されています。 これが子供にどのように影響するかは、十分に研究されていません。
MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムは、連続グルコース モニター (GCM) インスリン ポンプとコンピューター アルゴリズムを使用して、「自動モード」でインスリンを送達します。 このシステムは、連続ブドウ糖センサー (CGM) から取得した個人のブドウ糖値に関する入力を使用して、食事と夜間に必要なインスリンの量を調整します。
インスリン ポンプの手動モードでは、人の血糖値に関係なく、インスリン ポンプで事前にプログラムされたインスリン送出設定に基づいてインスリンが送出されます。
これは、1 型糖尿病の産後の女性を対象に、MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ インスリン送達システムを産後 6 ～ 10 日早期に使用した場合と、遅延自動モード（産後 12 週間）を有効にした場合の観察コホート研究が続く無作為化比較パイロット試験です。 MiniMed 670G ハイブリッド閉ループインスリン送達システム。 この研究では、血糖コントロール、母体の低血糖の発生、および糖尿病のセルフケアの負担、乳児の体重と摂食慣行に対する自動モード対応のハイブリッド閉ループの影響を評価します。 研究者はまた、授乳中および産後における自動モード対応 MiniMed 670G の受容性と、より大規模な多施設試験の実施の可能性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- University of Calgary
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの女性で、1型糖尿病の期間が少なくとも2年間あり、集中的なインスリン療法（毎日3回以上のインスリン注射またはインスリンポンプ）を受けており、妊娠中のHba1cが研究登録時に<9.9％であり、超音波で確認された女性、妊娠 12 ～ 32 週の間に単胎妊娠が可能で、産後 24 週以内に別の妊娠を計画していない。
除外基準:
- 非 1 型糖尿病
- -調査官の意見では、通常の行動と研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の身体的または心理的疾患
- -高用量の全身性コルチコステロイド、非選択的ベータ遮断薬、MAO阻害剤など、研究者が判断したように、グルコース代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療。
- -インスリンに対する既知または疑われるアレルギー。
- -進行した腎症（eGFR <45）、重度の自律神経障害、制御されていない胃不全麻痺、または重度の増殖性網膜症の女性で、治験責任医師が判断したもので、研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- -1日の総インスリン投与量が8未満または250単位/日を超える。
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- 英語（またはフランス語）を話し、理解できない
- 産後6ヶ月以内に次の妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の自動モードが有効になりました
自動モードでの継続的な血糖モニタリングが産後 2 ～ 10 日間有効に
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参加者は、妊娠中に MiniMed 670G インスリンポンプを手動モードに切り替えるか、引き続き使用します。
子供の誕生後、各参加者は初期自動モード対応の MiniMed 670G または遅延自動モードのいずれかにランダムに割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：遅延自動モードが有効になりました
産後 12 週間で自動モード継続血糖モニタリングが有効になりました
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参加者は、妊娠中に MiniMed 670G インスリンポンプを手動モードに切り替えるか、引き続き使用します。
子供の誕生後、各参加者は初期自動モード対応の MiniMed 670G または遅延自動モードのいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM によって評価されたターゲット範囲内の時間に対する MiniMed 670G の自動モードと手動モードの効果
時間枠：産後12週間
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1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムを使用すると、CGM によって評価された目標範囲 (3.9 ～ 10 mmol/L) でより多くの時間が得られます。 ?
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産後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MiniMed 670G の自動モードと手動モードの効果が、CGM によって評価された目標範囲を下回った時間に及ぼす影響
時間枠：産後12週間
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1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムを使用すると、CGM によって評価された目標範囲を下回る時間が短縮されます (CGM グルコースで 15 分以上) <3.9 mmol/L [レベル 1]、2.8 mmol/L [レベル 2] CGM で評価?
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産後12週間
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MiniMed 670G の自動モードと手動モードの効果が、CGM を介して評価された目標範囲を超えて費やされた時間に及ぼす影響
時間枠：産後12週間
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1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して、自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド閉ループシステムを使用すると、CGM によって評価された目標範囲 > 10 mmol/L を超える時間が短くなりますか?
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産後12週間
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CGM によって評価された血糖変動に対する MiniMed 670G の自動モードと手動モードの効果
時間枠：産後12週間
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1型糖尿病の産後の女性では、手動モードのMiniMed 670Gと比較して、自動モードで有効化されたMiniMed 670Gハイブリッドクローズドループシステムを使用すると、CGMによって評価される血糖変動が少なくなりますか?
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産後12週間
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MiniMed 670G の自動モードと手動モードの糖尿病セルフケアに対する効果は、糖尿病苦痛尺度 3 によって評価されました
時間枠：産後12週間
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1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して、自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムの使用は、糖尿病の苦痛スケール 3 によって評価される糖尿病のセルフケアの負担に影響を与えますか?
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産後12週間
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糖尿病苦痛スケール 3 および低血糖恐怖調査アンケート II によって評価された生活の質に対する MiniMed 670G の自動モードと手動モードの効果
時間枠：産後12週間
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1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムの使用は、Diabetes Distress Scale 3 および低血糖恐怖調査によって評価される生活の質に影響を与えます。アンケートⅡ？
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産後12週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数で評価された、MiniMed 670G の自動モードと手動モードの睡眠への影響
時間枠：産後12週間
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1 型糖尿病の産後の女性では、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された、手動モードの MiniMed 670G と比較して、自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド閉ループ システムの使用は睡眠に影響を与えますか? PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 |
産後12週間
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定性的なインタビューを通じて、自動モード MiniMed 670G の受容性を評価します。
時間枠：産後24週
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1型糖尿病の産後の女性では、自動モードで有効化されたMiniMed 670Gハイブリッドクローズドループシステムが使用され、患者、そのパートナー、およびそのケア提供者に受け入れられ、質的インタビューによって評価されました.
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産後24週
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試験の募集、保持率、完了率を介して、自動モード MiniMed 670G の実現可能性を評価します。
時間枠：産後24週
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1 型糖尿病の産後の女性は、自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムを使用しており、患者、そのパートナー、およびそのケア提供者にとって実行可能であり、この研究の募集、保持、および完了率によって評価されていますか?
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産後24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の食事と液体摂取に関するアンケートで評価した、MiniMed 670G の自動モードと手動モードの影響
時間枠：産後12週間
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1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して、自動モードで有効になっている MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムを使用すると、乳児の哺乳習慣に影響がありますか? これは、子供の食事と液体の摂取に関する質問票によって評価されます。 子供の食事と液体の摂取に関する質問には 3 段階の尺度があります。 食品中の母乳やその他の液体の頻度に関する質問には、7 段階の尺度があります。 |
産後12週間
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授乳を中止した女性の 1 日総インスリン必要量に対する離乳の影響
時間枠：産後24週
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研究期間中に授乳を中止した研究対象の女性の間で、離乳が完了した後の 2 週間と比較して、離乳を開始する前の 2 週間の 1 日あたりの総インスリン必要量の週平均に対する離乳の影響はどのようなものですか?
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産後24週
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液体クロマトグラフィーで評価した母乳中の糖濃度に対する MiniMed 670G の自動モードと手動モードの影響
時間枠：産後12週間
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1型糖尿病の産後の女性では、手動モードのMiniMed 670Gと比較して、自動モードで有効になっているMiniMed 670Gハイブリッドクローズドループシステムを使用すると、母乳の糖分（フルクトース、グルコース、ラクトース）濃度に影響を与えます.
これは、搾乳された母乳サンプルの液体クロマトグラフィー質量分析によって評価されます。
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産後12週間
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乳児の体重の違いによって評価された母乳消費量に対する MiniMed 670G の自動モードと手動モードの影響
時間枠：産後12週間
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1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して、自動モードで有効になっている MiniMed 670G ハイブリッド クローズド ループ システムの使用は、消費される母乳の量に影響を与えますか?乳児用体重計で測定した授乳後？
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産後12週間
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体重測定によって評価された乳児の体重に対する MiniMed 670G の自動モードと手動モードの影響
時間枠：産後12週。
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1d.)
1 型糖尿病の産後の女性では、手動モードの MiniMed 670G と比較して、自動モードで有効化された MiniMed 670G ハイブリッド閉ループシステムの使用は乳児の体重に影響しますか?
これは、研究のフォローアップ訪問時に行われた測定によって評価されます。
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産後12週。
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子供の食物と液体摂取アンケートによって評価された1日の総インスリン必要量に対する離乳の影響
時間枠：産後24週
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研究期間中に授乳を中止した研究対象の女性の間で、離乳開始前の 2 週間の 1 日総インスリン必要量に対する離乳の影響は、離乳完了後の 2 週間と比較して、Child Food and Liquid Intake アンケートによって評価されますか?
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産後24週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
初期オートモードの臨床試験
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Institut Mutualiste Montsouris募集
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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