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慢性咳嗽に対する SLN ブロックの有効性

2025年9月25日 更新者：Medical University of South Carolina

慢性咳嗽に対する上喉頭神経ブロックの有効性

これは、プラセボ（医学的価値のない物質）と比較して、上喉頭神経ブロックが咳を軽減する効果的な方法であるかどうかを調べるための調査研究です。 研究の適格性には以下が含まれます：18歳以上、発声器への神経が過活動であることを示唆する咳歴、非喫煙者、患者は長期間追跡され、ランダムに治療群またはプラセボ群のいずれかに割り当てられます。 治療は 4 回の上喉頭神経ブロックで、プラセボは 4 回の生理食塩水注射 (不活性物質) です。 研究チームは、注射が咳を改善したかどうかを測定し、患者に症状の記録を取り、訪問のたびにアンケートに記入するよう依頼します. 4 回の注射の後、患者は 3 か月後に追跡調査を行い、咳が再発したかどうか、再発した場合は咳の重症度を確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Courtney Tipton, MD
  • 電話番号：(843) 792-3531
  • メール：tiptonc@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 神経因性咳と一致する病歴
  • 他の病因の除外 (除外基準を参照)
  • 18歳以上

除外基準:

  • 現在の神経調節薬の使用
  • 未治療の咳の他の病因：

現在の喫煙者 現在の ACE/ARB の使用 6 か月以内の異常な PFT 制御されていない OSA 6 か月以内の異常な CXR RSI > 13 または RFS > 11 かつ GERD の精査が陽性 (食道像、24 時間 pH プローブ、マノメトリー、EGD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステロイド - リドカイン混合物
ステロイドとリドカインの混合物である麻痺注射を受けます
手順：上喉頭神経ブロック
ステロイドとリドカインの混合物またはプラセボのいずれかを、首の上喉頭神経が位置する周囲の皮膚から注射します。 手術は5分間続き、クリニックで行われます。
他の名前：
  • ステロイドとリドカインの混合物の注射とプラセボ (生理食塩水) の比較
手順：ステロイド - リドカイン混合物の注射
1mg 1:1 トリアムシノロン 40mg: 1:200000 エピネフリンを含む 1% リドカインを注射剤として使用する上咽頭神経ブロック。
他の名前：
  • 1mg 1:1 トリアムシノロン 40mg: 1% リドカインと 1:200000 エピネフリンを注射。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとして生理食塩水注射を受けます
手順：上喉頭神経ブロック
ステロイドとリドカインの混合物またはプラセボのいずれかを、首の上喉頭神経が位置する周囲の皮膚から注射します。 手術は5分間続き、クリニックで行われます。
他の名前：
  • ステロイドとリドカインの混合物の注射とプラセボ (生理食塩水) の比較
手順：プラセボ（生理食塩水）の注射
生理食塩水1mLを注射する上喉頭神経ブロック。
他の名前：
  • 生理食塩水1mLを注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
患者は来院のたびにレスター咳アンケートに記入します。 これは 3 つの領域 (身体的、心理的、社会的) を測定する検証済みの調査です。 合計スコアの範囲は 3 ～ 21、ドメイン スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
ベースラインから 3 か月に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の主観的な改善
時間枠：ベースライン、注射後 1 ～ 4 週間、治療後 3 か月
改善は、研究中の任意の時点（治療後 1 ～ 4 週間または 3 か月）での「はい」の反応として定義されました。 報告された値は、任意の時点で改善を報告した参加者の総数を反映しています。
ベースライン、注射後 1 ～ 4 週間、治療後 3 か月
主観的な咳の重症度の毎日の変化の合計
時間枠：注射後3か月間毎日

参加者は咳の重症度を 0 ～ 15 の視覚的アナログスケールで評価します。 スコアは毎日記録され、回帰を使用して分析されます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 VAS は、参加者が毎日記入する 0 ～ 15 のスケールです。

重症度は定規を使用して測定され、スケールに沿ったパーセンテージが決定されます。 回帰モデルを使用してスコアを分析し、経時的な傾向を評価しました。
注射後3か月間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Courtney Tipton、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00096384

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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