慢性咳嗽に対する SLN ブロックの有効性
2023年4月21日 更新者：Courtney Tipton、Medical University of South Carolina
慢性咳嗽に対する上喉頭神経ブロックの有効性
これは、プラセボ（医学的価値のない物質）と比較して、上喉頭神経ブロックが咳を軽減する効果的な方法であるかどうかを調べるための調査研究です。
研究の適格性には以下が含まれます：18歳以上、発声器への神経が過活動であることを示唆する咳歴、非喫煙者、患者は長期間追跡され、ランダムに治療群またはプラセボ群のいずれかに割り当てられます。
治療は 4 回の上喉頭神経ブロックで、プラセボは 4 回の生理食塩水注射 (不活性物質) です。
研究チームは、注射が咳を改善したかどうかを測定し、患者に症状の記録を取り、訪問のたびにアンケートに記入するよう依頼します.
4 回の注射の後、患者は 3 か月後に追跡調査を行い、咳が再発したかどうか、再発した場合は咳の重症度を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 神経因性咳と一致する病歴
- 他の病因の除外 (除外基準を参照)
- 18歳以上
除外基準:
- 現在の神経調節薬の使用
- 未治療の咳の他の病因：
現在の喫煙者 現在の ACE/ARB の使用 6 か月以内の異常な PFT 制御されていない OSA 6 か月以内の異常な CXR RSI > 13 または RFS > 11 かつ GERD の精査が陽性 (食道像、24 時間 pH プローブ、マノメトリー、EGD)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステロイド - リドカイン混合物
ステロイドとリドカインの混合物である麻痺注射を受けます
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ステロイドとリドカインの混合物またはプラセボのいずれかを、首の上喉頭神経が位置する周囲の皮膚から注射します。
手術は5分間続き、クリニックで行われます。
1mg 1:1 トリアムシノロン 40mg: 1:200000 エピネフリンを含む 1% リドカインを注射剤として使用する上咽頭神経ブロック。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとして生理食塩水注射を受けます
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ステロイドとリドカインの混合物またはプラセボのいずれかを、首の上喉頭神経が位置する周囲の皮膚から注射します。
手術は5分間続き、クリニックで行われます。
生理食塩水1mLを注射する上喉頭神経ブロック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の重症度の変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間ごと (+/- 1 週間) (推定合計 3 か月)
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患者は、訪問のたびにレスター咳アンケートに記入します。
これは、3 つの領域 (身体的、心理的、社会的) を測定する検証済みの調査です。
合計スコアの範囲は 3 ～ 21 で、ドメイン スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間ごと (+/- 1 週間) (推定合計 3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の主観的改善
時間枠：治療後 2 週間ごと (+/- 1 週間) (合計で推定 3 か月)、治療終了後 3 か月
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来院のたびに咳が全体的に改善された場合、患者は二分法で「はい」または「いいえ」と答えます。
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治療後 2 週間ごと (+/- 1 週間) (合計で推定 3 か月)、治療終了後 3 か月
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自覚咳重症度の日変化
時間枠：各治療の後に毎日（推定合計3か月）
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患者は、咳の重症度を測定するビジュアル アナログ スケールに記入します。
患者は、治療が完了した後、毎日記入するログを与えられ、咳の重症度を「X」でマークするように指示されます.
線の左端は咳がまったくないことを示し、右端は最もひどい咳を示します。
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各治療の後に毎日（推定合計3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Courtney Tipton、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00096384
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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