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SoCal Savvy: 南カリフォルニアの人種的および民族的に多様なサンプルにおける知識のある介護者のテスト (SoCalSavvy)

2024年5月31日 更新者：Maria P. Aranda、University of Southern California

SoCal Savvy: 人種的および民族的に多様なサンプルにおける知識のある介護者のテスト

研究者らは、英語を話す成人 250 名を対象に、2 つの多家族グループ介入の有効性と有効性をテストすることで、これらのギャップに対処することを目的としたハイブリッド有効性 - 有効性試験を実施します。 Savvy Caregiver Express™ (3 セッション、ロサンゼルスで新たに試験導入)アンヘレス郡（実行可能性についてはアンヘレス郡）とサビー介護者プログラム（当初の 6 セッションの証拠に基づく介入）を介入後 3 か月および 6 か月にわたって実施。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多くの疫学研究、体系的レビュー、コンセンサスレポートは、認知症患者の介護が健康、心理、社会に及ぼす影響に対処するための非薬理学的、社会行動的介入の重要性と、具体的な情報とリソースの必要性を強調しています。

研究者らは、英語を話す成人 250 名を対象に、2 つの多家族グループ介入の有効性と有効性をテストすることで、これらのギャップに対処することを目的としたハイブリッド有効性 - 有効性試験を実施します。 Savvy Caregiver Express™ (3 セッション、ロサンゼルスで新たに試験導入)アンヘレス郡（実行可能性についてはアンヘレス郡）とサビー介護者プログラム（当初の 6 セッションの証拠に基づく介入）を介入後 3 か月および 6 か月にわたって実施。 有効性/有効性および条件の緩和において、プログラム間に差異（同等の効果）はないという仮説が立てられています。

プログラムの受容性と満足度を確認するために、フォーカス グループ (参加者 25 名まで) が実施されます。

分析には、試験結果に対する複数の線形混合効果モデリングと、フォーカス グループのインタビュー データに対するテーマ別分析が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Maria P Aranda
  • 電話番号：2137401887
  • メール：aranda@usc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す認知症患者の介護または支援を行う 18 歳以上の女性および男性

除外基準:

  • 現場でのグループ管理活動への参加を妨げる感覚障害または身体障害のある介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：精通した介護者プログラム
Savvy Caregiver プログラム、週 6 回のセッション、グループ治療、教育、情報、心理社会的問題と地域リソースに対処します。
行動：6週間にわたるグループセッション
認知症患者を介護する家族向けの情報および教育グループ仲介プログラム。 3セッション。
アクティブコンパレータ：サビー・エクスプレス
Savvy Express、週 3 回のセッション、グループ トリートメント、教育、情報、心理社会的問題とコミュニティ リソースに対処します。
行動：3週間にわたるグループセッション
認知症患者を介護する家族向けの情報および教育グループ仲介プログラム。 6セッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：7ヶ月まで
介護者のうつ病の症状
7ヶ月まで
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：7ヶ月まで
介護者の不安症状
7ヶ月まで
改訂された記憶と行動の問題チェックリスト (RMBPC)
時間枠：7ヶ月まで
家族の記憶/行動の問題に対する介護者の反応性
7ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の能力評価尺度
時間枠：7ヶ月まで
介護者の能力、管理、意味のスケールに基づいて、介護者のスキル、習熟度、能力、状況の管理を測定します。
7ヶ月まで
医療転帰調査 社会的支援調査 (MOS)
時間枠：7ヶ月まで
MOSスケールを使用した介護者の社会的サポートの測定
7ヶ月まで
制度化の意図
時間枠：7ヶ月まで
介護者が今後 6 か月以内に家族を施設に入れるつもりかどうかを評価する TA の 1 項目の尺度
7ヶ月まで
家族の日常生活活動 (ADL)
時間枠：7ヶ月まで
Katz ADL スケールを使用して家族の日常生活活動を測定します。
7ヶ月まで
家族の手段的日常生活活動 (IADL)
時間枠：7ヶ月まで
ロートン IDL スケールを使用して家族の日常生活活動を測定します
7ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の満足度
時間枠：7ヶ月まで
これは、介入自体に対する研究参加者の満足度を確認するために、この特定の研究のために開発された尺度です。
7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5356000538

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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