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行動障害に対するTOVERTAFELシステムの有効性の評価 (TOVERTAFEL)

2021年7月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon

長期療養病棟および強化収容病棟に入院している認知障害のある人々の行動障害に対するTOVERTAFELシステムの有効性の評価

行動障害の有病率は、施設環境に住んでいる患者または長期ケアユニットに入院している患者で高くなります。 これらの症状の影響は無視できず、認知機能の低下が加速し、障害が蔓延し、医療チームにとって管理が困難な場合、施設や他の患者の生活に大きな影響を与えます。

これらの障害とその原因、特に環境障害に日々注意を払っているにもかかわらず、チームは無力である場合があり、今日のチームはこれらの症状と戦うために無力である場合があり、したがって、チームの管理は真の課題となります.

この問題を対象とした非薬物介入は、多くの場合、追加のトレーニング、建築設備 (スヌーズレン スペース) を必要とし、および/または適度に効果的です。 誰もが使用でき、持ち運び可能で、新しいテクノロジーに基づいたソリューションを提供するために、TOVERTAFEL デバイスが作成されました。

これらは、シーリング プロジェクターを使用してテーブルに投影されるインタラクティブなゲームです。 光のアニメーションは、腕や手の動きを使って人々を「光で遊ぶ」ように誘います。 これらのゲームは入居者の身体活動を刺激し、入居者同士や介護者との交流を促進します。

この研究では、認知症の頻繁な行動症状（激越、歩行、無関心、不安）、患者の生活の質、および向精神薬治療に対するTOVERTAFELデバイスの有効性を評価することが問題です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • 募集
        • Hopital des Charpennes
        • 主任研究者：
          • Pierre KROLAK-SALMON, Pr
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

56年～102年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60 歳から 106 歳までの男性または女性。
  • プロジェクトに参加しているUSLDまたはUHRのいずれかに住む患者。
  • NPI-ES の次の項目の少なくとも 1 つで 9 以上のスコア: 無関心、動揺、不安、抑うつ、異常な運動行動。
  • MMSE の標準化とキャリブレーションによる TNC の存在。
  • 募集された患者は、自分自身、または公衆衛生法第 L. 1111-6 条に規定されている信頼できる人物を通じて提供されたものでなければなりません。関係者;後見下にある成人の場合：後見人または法定代理人、後見下にある成人の場合：学芸員、この研究に対するインフォームドコンセントは、完了する前に個人保護委員会（PPC）によって承認されなければなりません。

除外基準:

  • -性質が評価変数に干渉する可能性がある不安定な病状
  • 患者の評価またはアニメーションセッションへの参加を損なう可能性のある難聴または失明。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：TOVERTAFEL活動から始まるグループ
参加者は、TOVERTAFEL アクティビティを 6 週間行い、通常のアニメーション テクニックを 6 週間行い、その間に 1 週​​間のウォッシュ アウトを行います。
行動：トーバータフェル

TOVERTAFEL（トーバータフェル）は、天井に取り付けられる小さな箱です。 箱の中には、高品質のプロジェクター、赤外線センサー、スピーカー、プロセッサーがあり、これらが連携してゲームをテーブルに投影します。 手や腕の動きに応じて色のついたオブジェが反応するので、入居者は光そのもので遊ぶことができます。

計画された活動は、光の投影を通じて認知的、社会的、身体的な刺激を提供し、介護者またはファシリテーターの存在下で、すべて個人またはグループで使用できます。 16の遊びが用意されています。

行動：通常の活動
患者は、料理ワークショップ、映画活動（「居心地の良い」雰囲気の中で大画面で古い映画やドキュメンタリーを上映する）、庭の散歩、動物による支援療法で訓練された犬の訪問に参加できます。
偽コンパレータ：TOVERTAFEL活動で終わるグループ
参加者は、通常のアニメーション技術を 6 週間、次に 2 つの期間の間に 1 週​​間のウォッシュアウトを挟んで 6 週間、TOVERTAFEL アクティビティから恩恵を受けます。
行動：トーバータフェル

TOVERTAFEL（トーバータフェル）は、天井に取り付けられる小さな箱です。 箱の中には、高品質のプロジェクター、赤外線センサー、スピーカー、プロセッサーがあり、これらが連携してゲームをテーブルに投影します。 手や腕の動きに応じて色のついたオブジェが反応するので、入居者は光そのもので遊ぶことができます。

計画された活動は、光の投影を通じて認知的、社会的、身体的な刺激を提供し、介護者またはファシリテーターの存在下で、すべて個人またはグループで使用できます。 16の遊びが用意されています。

行動：通常の活動
患者は、料理ワークショップ、映画活動（「居心地の良い」雰囲気の中で大画面で古い映画やドキュメンタリーを上映する）、庭の散歩、動物による支援療法で訓練された犬の訪問に参加できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間の介入後の保健スタッフ向け神経精神医学インベントリー（NPI HS）を伴う認知症の行動および心理的症状
時間枠：6週間
NPI-HS では、12 の各 SPCD (妄想、幻覚、激越、抑うつ、不安、高揚、無関心、脱抑制、抑うつ、異常な運動行動、睡眠、食欲) をその頻度 (1: 時々、 2: かなり頻繁、3: 頻繁に、4: 非常に頻繁に)、およびその重症度に応じて (1: 軽度、2: 中等度、3: 重大)。 スコアは、各次元の頻度と重大度を乗算し、これらの各サブスコアを加算して計算されます。 最高点は144点です。 NPI-ES への回答は、介入の開始前に心理学者によって医療チームから収集され、その後 6 週間および 13 週間の包含時に収集されます。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Instantaneous Well-Being Assessment スケールで介入セッションの前後に得られたスコア
時間枠：1回の介入の前後
これは、患者が健康状態を報告できる視覚的アナログスケールです。 「今/今の気持ちは？」という質問に答えて。患者は、アルツハイマー病の進行の後期に治療が保存されている単純な顔の表情（喜び、中立、悲しみ）を表すピクトグラムに頼ることによって、幸福感を位置付けます. 裏面には、ピクトグラムによる患者のポジショニングが 1 から 5 までの数値で表記されています。回答「1」は最も弱い幸福感に対応し、回答「5」は幸福感に対応します。最高の幸福。
1回の介入の前後
6 週間の介入後に Caregiver Apathy Inventory から得られたスコア
時間枠：6週間
Caregiver Apathy Inventory は、脳の病状を持つ患者の無関心の存在に関する情報を、感情の鈍さ、主導権の喪失、興味の喪失の 3 つの次元に従って収集します。 各次元は、その頻度 (1: 時々、2: かなり頻繁、3: 頻繁、4: 非常に頻繁) およびその重症度 (1: 軽度、2: 中程度、3: 重要) に従って、介護者によって評価されます。 各次元のスコアは、頻度に重大度を掛けて計算され、最大スコア 12 が得られます。 IA-S の合計スコアは、3 次元のスコアを加算して得られ、最大スコアは 36 です。
6週間
介入開始前の向精神薬の消費の進化
時間枠：6週間
患者ごとの抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、催眠薬の数の進化は、期間 (Tovertafel または通常のアニメーション技術) に従って比較されます。 関係する患者については、オキサゼパムと同等の投与量に換算されたベンゾジアゼピンの消費量も比較されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL20_0145

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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