行動障害に対するTOVERTAFELシステムの有効性の評価 (TOVERTAFEL)
長期療養病棟および強化収容病棟に入院している認知障害のある人々の行動障害に対するTOVERTAFELシステムの有効性の評価
行動障害の有病率は、施設環境に住んでいる患者または長期ケアユニットに入院している患者で高くなります。 これらの症状の影響は無視できず、認知機能の低下が加速し、障害が蔓延し、医療チームにとって管理が困難な場合、施設や他の患者の生活に大きな影響を与えます。
これらの障害とその原因、特に環境障害に日々注意を払っているにもかかわらず、チームは無力である場合があり、今日のチームはこれらの症状と戦うために無力である場合があり、したがって、チームの管理は真の課題となります.
この問題を対象とした非薬物介入は、多くの場合、追加のトレーニング、建築設備 (スヌーズレン スペース) を必要とし、および/または適度に効果的です。 誰もが使用でき、持ち運び可能で、新しいテクノロジーに基づいたソリューションを提供するために、TOVERTAFEL デバイスが作成されました。
これらは、シーリング プロジェクターを使用してテーブルに投影されるインタラクティブなゲームです。 光のアニメーションは、腕や手の動きを使って人々を「光で遊ぶ」ように誘います。 これらのゲームは入居者の身体活動を刺激し、入居者同士や介護者との交流を促進します。
この研究では、認知症の頻繁な行動症状（激越、歩行、無関心、不安）、患者の生活の質、および向精神薬治療に対するTOVERTAFELデバイスの有効性を評価することが問題です.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Floriane Delphin-Combe
- 電話番号：+33 472433135
- メール：floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvain Calvi
- 電話番号：+33 472433135
- メール：sylvain.calvi@chu-lyon.fr
研究場所
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Villeurbanne、フランス、69100
- 募集
- Hopital des Charpennes
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主任研究者：
- Pierre KROLAK-SALMON, Pr
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コンタクト：
- Floriane Delphin-Combe
- 電話番号：+33 472433135
- メール：floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60 歳から 106 歳までの男性または女性。
- プロジェクトに参加しているUSLDまたはUHRのいずれかに住む患者。
- NPI-ES の次の項目の少なくとも 1 つで 9 以上のスコア: 無関心、動揺、不安、抑うつ、異常な運動行動。
- MMSE の標準化とキャリブレーションによる TNC の存在。
- 募集された患者は、自分自身、または公衆衛生法第 L. 1111-6 条に規定されている信頼できる人物を通じて提供されたものでなければなりません。関係者;後見下にある成人の場合：後見人または法定代理人、後見下にある成人の場合：学芸員、この研究に対するインフォームドコンセントは、完了する前に個人保護委員会（PPC）によって承認されなければなりません。
除外基準:
- -性質が評価変数に干渉する可能性がある不安定な病状
- 患者の評価またはアニメーションセッションへの参加を損なう可能性のある難聴または失明。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TOVERTAFEL活動から始まるグループ
参加者は、TOVERTAFEL アクティビティを 6 週間行い、通常のアニメーション テクニックを 6 週間行い、その間に 1 週間のウォッシュ アウトを行います。
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TOVERTAFEL（トーバータフェル）は、天井に取り付けられる小さな箱です。 箱の中には、高品質のプロジェクター、赤外線センサー、スピーカー、プロセッサーがあり、これらが連携してゲームをテーブルに投影します。 手や腕の動きに応じて色のついたオブジェが反応するので、入居者は光そのもので遊ぶことができます。 計画された活動は、光の投影を通じて認知的、社会的、身体的な刺激を提供し、介護者またはファシリテーターの存在下で、すべて個人またはグループで使用できます。 16の遊びが用意されています。
患者は、料理ワークショップ、映画活動（「居心地の良い」雰囲気の中で大画面で古い映画やドキュメンタリーを上映する）、庭の散歩、動物による支援療法で訓練された犬の訪問に参加できます。
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偽コンパレータ：TOVERTAFEL活動で終わるグループ
参加者は、通常のアニメーション技術を 6 週間、次に 2 つの期間の間に 1 週間のウォッシュアウトを挟んで 6 週間、TOVERTAFEL アクティビティから恩恵を受けます。
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TOVERTAFEL（トーバータフェル）は、天井に取り付けられる小さな箱です。 箱の中には、高品質のプロジェクター、赤外線センサー、スピーカー、プロセッサーがあり、これらが連携してゲームをテーブルに投影します。 手や腕の動きに応じて色のついたオブジェが反応するので、入居者は光そのもので遊ぶことができます。 計画された活動は、光の投影を通じて認知的、社会的、身体的な刺激を提供し、介護者またはファシリテーターの存在下で、すべて個人またはグループで使用できます。 16の遊びが用意されています。
患者は、料理ワークショップ、映画活動（「居心地の良い」雰囲気の中で大画面で古い映画やドキュメンタリーを上映する）、庭の散歩、動物による支援療法で訓練された犬の訪問に参加できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の介入後の保健スタッフ向け神経精神医学インベントリー（NPI HS）を伴う認知症の行動および心理的症状
時間枠：6週間
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NPI-HS では、12 の各 SPCD (妄想、幻覚、激越、抑うつ、不安、高揚、無関心、脱抑制、抑うつ、異常な運動行動、睡眠、食欲) をその頻度 (1: 時々、 2: かなり頻繁、3: 頻繁に、4: 非常に頻繁に)、およびその重症度に応じて (1: 軽度、2: 中等度、3: 重大)。
スコアは、各次元の頻度と重大度を乗算し、これらの各サブスコアを加算して計算されます。
最高点は144点です。
NPI-ES への回答は、介入の開始前に心理学者によって医療チームから収集され、その後 6 週間および 13 週間の包含時に収集されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Instantaneous Well-Being Assessment スケールで介入セッションの前後に得られたスコア
時間枠：1回の介入の前後
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これは、患者が健康状態を報告できる視覚的アナログスケールです。
「今/今の気持ちは？」という質問に答えて。患者は、アルツハイマー病の進行の後期に治療が保存されている単純な顔の表情（喜び、中立、悲しみ）を表すピクトグラムに頼ることによって、幸福感を位置付けます.
裏面には、ピクトグラムによる患者のポジショニングが 1 から 5 までの数値で表記されています。回答「1」は最も弱い幸福感に対応し、回答「5」は幸福感に対応します。最高の幸福。
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1回の介入の前後
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6 週間の介入後に Caregiver Apathy Inventory から得られたスコア
時間枠：6週間
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Caregiver Apathy Inventory は、脳の病状を持つ患者の無関心の存在に関する情報を、感情の鈍さ、主導権の喪失、興味の喪失の 3 つの次元に従って収集します。
各次元は、その頻度 (1: 時々、2: かなり頻繁、3: 頻繁、4: 非常に頻繁) およびその重症度 (1: 軽度、2: 中程度、3: 重要) に従って、介護者によって評価されます。
各次元のスコアは、頻度に重大度を掛けて計算され、最大スコア 12 が得られます。
IA-S の合計スコアは、3 次元のスコアを加算して得られ、最大スコアは 36 です。
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6週間
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介入開始前の向精神薬の消費の進化
時間枠：6週間
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患者ごとの抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、催眠薬の数の進化は、期間 (Tovertafel または通常のアニメーション技術) に従って比較されます。
関係する患者については、オキサゼパムと同等の投与量に換算されたベンゾジアゼピンの消費量も比較されます。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。