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先天性斜頸筋における頭蓋底変形の 3D キャラクタリゼーション

2020年6月8日 更新者：University Hospital, Montpellier

先天性斜頸筋における頭蓋骨変形の 3D モデリングと形態計測的特徴付け : 生理病理学的シーケンスの開発

先天性斜頸 (CMT) は、新生児の肩の高さと比較して、頭と首の異常な姿勢によって定義されます。 主に影響を受ける筋肉は、胸鎖乳突筋 (SCM) で、CMT の影響を受ける側の頭の側方傾斜と反対側の回転を引き起こします。 CMT には、頭蓋骨の非対称性変形または斜頭症、顔面の非対称性、CMT における頭蓋骨および頭蓋 - 脊椎の変形が伴います。これは、発達中の頭蓋骨に対する生体力学的ストレスの複雑なメカニズムの結果です。 SCM から頭蓋骨の基部にかかる牽引力の仮説は、CMT で発生するすべての非対称変形のほとんどを説明できます。 それは後頭部レベルでの圧縮力に関連しています

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

先天性斜頸 (CMT) は、新生児の肩の高さと比較して、頭と首の異常な姿勢によって定義されます。 主に影響を受ける筋肉は、胸鎖乳突筋 (SCM) で、CMT の影響を受ける側の頭の側方傾斜と反対側の回転を引き起こします。 これは新生児奇形の 3 番目の原因であり、6 人に 1 人近くの新生児に影響を及ぼしますが、ほとんどの場合一時的に発生します。

ＣＭＴには、緊張障害（斜頸姿勢）に続発するＣＭＴ、ＳＣＭ上に腫瘍を呈するＣＭＴ、およびＳＣＭの退縮および線維化によって引き起こされるＣＭＴの３つのタイプが存在する。

CMT の正確な病因はよくわかっていません。 しかし、分娩による子宮内制限ストレスは、CMTの発生に大きく関与しています。治療は主に理学療法に基づいており、早期に開始し、親の教育に関連付ける必要があります。 理学療法に失敗した場合は、外科的治療が考慮されます。 CMT は、精神運動発達の遅延の危険因子であり、運動協調における長期的な後遺症につながる可能性があります。

CMT には、頭蓋骨または斜頭症の非対称変形が伴います。 斜頭症における頭蓋骨の変形は、頭蓋冠、頭蓋底、および顔に影響を与える 3D 変形です。 頭蓋底の非対称性は、錐体骨の乳様突起、頭蓋底への SCM の挿入に見られます。 CMT における顔の非対称性は、顔の美的影響または長期的な咬合の機能的影響を与える可能性があります。 CMT には頭蓋骨と椎骨の間の接合部の異常も伴い、頸部の可動性に影響を与え、早期関節症を助長します。 CMTケアは、頭蓋骨と顔の変形の深刻さを修正します.CMTを無視または治療しないと、重症度が大きくなります.

CMT における斜頭症、顔面の非対称性、頭蓋骨および頭蓋 - 椎骨の変形は、発達中の頭蓋骨に対する生体力学的ストレスの複雑なメカニズムの結果です。 これらのストレスは、子宮内の姿勢のゆがみのコンテキストで、および/または出生後のゆがみシーケンス中に表示されます。 CMT を担当する SCM は、頭蓋挿入の基部の錐体骨の乳様突起に挿入されます。錐体骨は、頭蓋底の生体力学における基本的な構成要素です。

SCM から頭蓋底にかかる牽引力の仮説は、CMT で発生するすべての 3D 非対称変形のほとんどを説明できます。 これは、現在推奨されている仰向けの乳児の睡眠位置に特に関連する後頭部レベルの圧迫力に関連しています。

牽引力はCMTによって異なり、姿勢斜頸では力がないかほとんど力がなく、線維症を伴う斜頸では強くて一定の力です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Uhmontpellier
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Magali bourgoin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

32年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病理学的グループ : CMT および頭蓋骨変形のある子供 対照グループ: CMT または頭蓋骨変形のない 0 ～ 36 か月の健康な被験者

説明

包含基準:

  • CTスキャンのデータベース画像で参照されているCMTと頭蓋骨の変形を伴う被験者

除外基準:

- 不完全な臨床データまたは CT スキャン データ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ 1
グループ 1 : 先天性斜頸筋の乳児
グループ 2
グループ 2 : 健康、先天性斜頸なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各タイプの CMT の頭蓋骨変形の生理病理学的 3D モデルを作成する)
時間枠：1日
各タイプの CMT の頭蓋骨変形の生理病理学的 3D モデルを作成する)
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋底の非対称性と頭蓋椎の変形の特徴付け
時間枠：1日
頭蓋底の非対称性と頭蓋椎の変形の特徴付け
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
EA2415 - Montpellier University, Montpellier, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL20_0303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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