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参照製品に関するデソゲストレル 0.075 mg 錠剤のバイオアベイラビリティ

2020年6月4日 更新者：Laboratorios Andromaco S.A.

市販参照製品に関するデソゲストレル 0.075 mg コーティング錠の製剤のバイオアベイラビリティ

このピボタル試験では、デソゲストレル 0.075 mg を含む 2 錠製剤の女性におけるバイオアベイラビリティを調査しました。 Pivotal 試験は、30 人の被験者を対象に 1 つの施設で実施されました。 参加者は、2 つの期間と 2 つのシーケンス (参照後のテストまたはテスト後の参照) で、テスト製品と参照製品を 2 錠服用しました。 各研究期間の間に 14 日間のウォッシュアウトがありました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、吸収率と吸収範囲に関して両方の製剤の生物学的同等性を実証するために、デソゲストレル 0.075 mg を含む 2 つの錠剤製剤のデソゲストレルの相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。

  • 試験品：Laboratorios Andrómaco S.A.製
  • 参照製品: Cerazette [商標]、Merck Sharp および Dohme Ltda.、ブラジルの製品。

時刻 0 から時刻 t (AUC0-t) まで、および時刻 0 から 72 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の主要な薬物動態パラメーター領域の被験者内変動係数 (試験対参照製品) の 90% 信頼区間(AUC0-72)、および総代謝物エトノゲストレルの最大血漿濃度 (Cmax) が決定されました。

参加者は、薬物動態 (PK) 血液サンプルが採取される間、各研究期間中 (投薬前の 12 時間および投薬後の 24 時間) 約 36 時間、研究施設に閉じ込められました。 各期間、投与後 24 時間までに 16 の血液サンプルを採取しました。 参加者は、投与後 48 時間および 72 時間に追加の血液サンプルを提供するために現場に戻りました。

2 つの研究期間の間のウォッシュアウト期間は 14 日間でした。 各参加者からのサンプルは、血漿中の総ジエノゲストとエチニルエストラジオールを定量化するために、高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイの2つの方法で分析されました。

安全性の目的は、有害事象を収集することにより、女性における両方の製剤の忍容性を評価することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Innolab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠していない、授乳していない女性
  • -研究中の避妊の許容可能な形態の出産年齢の女性
  • 18 歳から 55 歳まで。 BMIが18.51以上29.99以下
  • 禁煙または 7 日ごとに 3 本のタバコのみを吸う
  • 臨床検査、心電図および胸部X線検査の結果が正常および/または陰性または異常な範囲であるが、臨床的関連性がなく、身体検査後に医師による研究に適していると宣言されている
  • インフォームドコンセントフォームを理解できる

除外基準:

  • 研究施設のスタッフまたはスポンサーのスタッフまたは家族
  • 薬物および/またはアルコール乱用の病歴がある
  • 喫煙者は 7 日ごとに 3 本のタバコをより日焼けする
  • 研究中の薬物投与の7日前にビタミンサプリメントを摂取
  • 最近の食生活や運動の変化
  • -薬理学的療法の使用（研究の7日前の市販薬の使用を除く）
  • -治験薬または他の化学的に関連する化合物に対する過敏症、重大な副作用の履歴または薬物に対する過敏症
  • -研究開始前の28日間、肝酵素活性を変化させることが知られている薬物の使用
  • グレープフルーツまたはピンクグレープフルーツを含む飲料または食品の消費、治験薬の各投与前の7日以内、およびアルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む飲料または食品の消費 治験薬の各投与の24時間前から各期間の最後のサンプルまで
  • 重大な心血管疾患の病歴
  • -選択時から研究終了までに重大な生理学的変化を引き起こす急性疾患
  • HIV、B型肝炎および/またはC型肝炎陽性
  • -血栓性静脈炎、血栓症または血栓塞栓性疾患、深部静脈血栓症、肺塞栓症または既知の凝固障害の存在または病歴。
  • -研究開始前の3か月間に、かなりの量（100 mLを超える）の血液、血漿、または血小板の寄付または損失
  • -研究開始前の3か月間に何らかの臨床研究に参加した被験者
  • -薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術の病歴
  • 失神歴の有無や採血への恐怖心

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デソゲストレル試験製品
参加者は、デソゲストレル 0.075 mg を含む試験製剤を 2 錠受け取りました。 錠剤は空腹時に水で服用した。
薬：デソゲストレル 0.075 MG
試験薬
他の名前：
  • 治験薬
薬：デソゲストレル 0.075 MG
参考商品
他の名前：
  • セラゼット（商標）
ACTIVE_COMPARATOR：デソゲストレル参照製品
参加者は、デソゲストレル 0.075 mg を含む市販の参考製剤を 2 錠受け取りました。 錠剤は空腹時に水で服用した。
薬：デソゲストレル 0.075 MG
試験薬
他の名前：
  • 治験薬
薬：デソゲストレル 0.075 MG
参考商品
他の名前：
  • セラゼット（商標）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総エトノゲストレル: 0 から 72 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-72)。
時間枠：錠剤摂取時から、錠剤摂取後72時間まで。
各期間の投与後、最大 72 時間までに 19 のサンプルが採取されます。
錠剤摂取時から、錠剤摂取後72時間まで。
総エトノゲストレル: 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠：錠剤摂取時から、錠剤摂取後72時間まで。
各期間の投与後、最大 72 時間までに 19 のサンプルが採取されます。
錠剤摂取時から、錠剤摂取後72時間まで。
総エトノゲストレル: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
各期間の投与後、最大 72 時間までに 19 のサンプルが採取されます。
錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
総エトノゲストレル: 血漿濃度が最大になるまでの時間 (tmax)
時間枠：錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
各期間の投与後、最大 72 時間までに 19 のサンプルが採取されます。
錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratorios Andromaco S.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director Study Director、Laboratorios Andromaco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP8824-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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