参照製品に関するデソゲストレル 0.075 mg 錠剤のバイオアベイラビリティ
市販参照製品に関するデソゲストレル 0.075 mg コーティング錠の製剤のバイオアベイラビリティ
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、吸収率と吸収範囲に関して両方の製剤の生物学的同等性を実証するために、デソゲストレル 0.075 mg を含む 2 つの錠剤製剤のデソゲストレルの相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。
- 試験品:Laboratorios Andrómaco S.A.製
- 参照製品: Cerazette [商標]、Merck Sharp および Dohme Ltda.、ブラジルの製品。
時刻 0 から時刻 t (AUC0-t) まで、および時刻 0 から 72 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の主要な薬物動態パラメーター領域の被験者内変動係数 (試験対参照製品) の 90% 信頼区間(AUC0-72)、および総代謝物エトノゲストレルの最大血漿濃度 (Cmax) が決定されました。
参加者は、薬物動態 (PK) 血液サンプルが採取される間、各研究期間中 (投薬前の 12 時間および投薬後の 24 時間) 約 36 時間、研究施設に閉じ込められました。 各期間、投与後 24 時間までに 16 の血液サンプルを採取しました。 参加者は、投与後 48 時間および 72 時間に追加の血液サンプルを提供するために現場に戻りました。
2 つの研究期間の間のウォッシュアウト期間は 14 日間でした。 各参加者からのサンプルは、血漿中の総ジエノゲストとエチニルエストラジオールを定量化するために、高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイの2つの方法で分析されました。
安全性の目的は、有害事象を収集することにより、女性における両方の製剤の忍容性を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Santiago、チリ
- Innolab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠していない、授乳していない女性
- -研究中の避妊の許容可能な形態の出産年齢の女性
- 18 歳から 55 歳まで。 BMIが18.51以上29.99以下
- 禁煙または 7 日ごとに 3 本のタバコのみを吸う
- 臨床検査、心電図および胸部X線検査の結果が正常および/または陰性または異常な範囲であるが、臨床的関連性がなく、身体検査後に医師による研究に適していると宣言されている
- インフォームドコンセントフォームを理解できる
除外基準:
- 研究施設のスタッフまたはスポンサーのスタッフまたは家族
- 薬物および/またはアルコール乱用の病歴がある
- 喫煙者は 7 日ごとに 3 本のタバコをより日焼けする
- 研究中の薬物投与の7日前にビタミンサプリメントを摂取
- 最近の食生活や運動の変化
- -薬理学的療法の使用(研究の7日前の市販薬の使用を除く)
- -治験薬または他の化学的に関連する化合物に対する過敏症、重大な副作用の履歴または薬物に対する過敏症
- -研究開始前の28日間、肝酵素活性を変化させることが知られている薬物の使用
- グレープフルーツまたはピンクグレープフルーツを含む飲料または食品の消費、治験薬の各投与前の7日以内、およびアルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む飲料または食品の消費 治験薬の各投与の24時間前から各期間の最後のサンプルまで
- 重大な心血管疾患の病歴
- -選択時から研究終了までに重大な生理学的変化を引き起こす急性疾患
- HIV、B型肝炎および/またはC型肝炎陽性
- -血栓性静脈炎、血栓症または血栓塞栓性疾患、深部静脈血栓症、肺塞栓症または既知の凝固障害の存在または病歴。
- -研究開始前の3か月間に、かなりの量(100 mLを超える)の血液、血漿、または血小板の寄付または損失
- -研究開始前の3か月間に何らかの臨床研究に参加した被験者
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術の病歴
- 失神歴の有無や採血への恐怖心
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デソゲストレル試験製品
参加者は、デソゲストレル 0.075 mg を含む試験製剤を 2 錠受け取りました。
錠剤は空腹時に水で服用した。
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試験薬
他の名前:
参考商品
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:デソゲストレル参照製品
参加者は、デソゲストレル 0.075 mg を含む市販の参考製剤を 2 錠受け取りました。
錠剤は空腹時に水で服用した。
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試験薬
他の名前:
参考商品
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総エトノゲストレル: 0 から 72 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-72)。
時間枠:錠剤摂取時から、錠剤摂取後72時間まで。
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各期間の投与後、最大 72 時間までに 19 のサンプルが採取されます。
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錠剤摂取時から、錠剤摂取後72時間まで。
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総エトノゲストレル: 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠:錠剤摂取時から、錠剤摂取後72時間まで。
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各期間の投与後、最大 72 時間までに 19 のサンプルが採取されます。
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錠剤摂取時から、錠剤摂取後72時間まで。
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総エトノゲストレル: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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各期間の投与後、最大 72 時間までに 19 のサンプルが採取されます。
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錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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総エトノゲストレル: 血漿濃度が最大になるまでの時間 (tmax)
時間枠:錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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各期間の投与後、最大 72 時間までに 19 のサンプルが採取されます。
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錠剤摂取時から錠剤摂取後72時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Study Director Study Director、Laboratorios Andromaco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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