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パーキンソン病患者におけるCovid-19パンデミック中のビデオダンスクラスと教師なしの身体活動 (PTT-Online)

2021年5月11日 更新者：Leonardo A. Peyré-Tartaruga、Federal University of Rio Grande do Sul

Covid-19パンデミック時のパーキンソン病患者に対するビデオダンスクラスと監視されていない身体活動の影響：介入

この研究の目的は、Covid-19パンデミック時のパーキンソン病患者の臨床機能パラメーター、自己隔離、および非運動症状に対するビデオダンスクラスと教師なしの身体活動の影響を分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験計画：介入研究。 検索場所: ブラジル、リオグランデ ド スル州、ポルト アレグレの臨床病院の運動障害外来クリニック、リオ グランデ ド スル連邦大学、体育、理学療法、ダンスの学校の運動研究所. 参加者: リオグランデ ド スル連邦大学のダンス、ノルディック ウォーキング、およびアクアティック ジョギングの拡張プロジェクトからの 60 人の参加者、男女 50 歳から 80 歳まで、特発性 PD と診断され、3 つのグループに分けられます。ダンスクラス、監督されていない身体活動、および対照群。 介入: ビデオ ダンス クラス、監視されていない身体活動、およびコントロール グループ。 ビデオ ダンス クラス プログラムは、1 週間に 2 セッションの頻度で、12 週間で 30 分間の長さです。 監視されていない身体活動は、Covid-19 パンデミックの間、週に 2 回の頻度で 30 分間、12 週間、監視されていない自宅での運動プログラムを受けます。

対照グループは、Covid-19 パンデミックの前に、リオグランデ ド スル連邦大学でダンス、ノルディック ウォーク、水中ジョギングの拡張プロジェクトに従事していたが、運動中にいかなる種類の身体活動もしなかった PD を持つ人々です。 COVID-19 パンデミック。

Covid-19パンデミック時の活動の影響を評価するために、60日間の社会的距離と自己隔離の後に電話で評価が行われます. 結果: 臨床機能パラメーターと非運動パラメーター。 データ分析：データは平均値と標準偏差値によって記述されます。 グループ間の比較は、0.05 の有意水準 (α) を採用して、一般化推定方程式 (GEE) 分析を使用して実行されます。 期待される結果: Covid-19 パンデミックの間、ビデオ ダンス クラスまたは監視されていない身体活動に専念し続けた参加者は、対照群と比較した場合、分析された結果、特に生活の質への影響が少ないと予想されました。 また、研究成果は、科学、技術、経済、社会、環境分野の将来の発展に役立つことが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90690-200
        • 募集
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Flávia G. Martinez, PhD
        • 副調査官：
          • Elren P. Monteiro, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボランティア
  • 50歳以上
  • 男女
  • 特発性PDの臨床診断
  • Hoehn and Yahr Scale (H&Y) で 1 から 4 の間の PD 病期分類
  • PD を持つ人々は、Covid-19 パンデミックの前に、リオグランデ ド スル連邦大学でダンス、ノルディック ウォーク、水中ジョギングの拡張プロジェクトに従事していました。

除外基準:

  • 最近の手術、脳深部刺激療法 (DBS - 脳深部刺激療法) の実施;
  • 重度の心臓病、制御されていない高血圧、1年未満の心筋梗塞、ペースメーカーである;
  • 脳卒中またはその他の関連する神経疾患;狂気;
  • 下肢のプロテーゼ;
  • 歩行条件なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビデオダンスクラス

ダンスプログラムは、フォロのリズムとサンバのリズムにインスパイアされたダンスレッスンで構成されています。

クラスは 4 つの段階に分けられます。関節のウォームアップと椅子でのストレッチ。椅子のサポートによる強化、バランス、リズムのエクササイズ。サンバとフォロー (ブラジルの社交ダンス) の基本的なステップに触発されたエクササイズ。そしてファイナルクールダウン。 クラスは、週に 2 回再生する必要がある録画ビデオを通じて行われます。 各ビデオ クラスは 30 分間続きます。

ビデオダンスクラスは、Covid-19パンデミック中の自己隔離と社会的距離の期間に行われます.
他の：ビデオダンスクラス
ダンスプログラムは、フォロのリズムとサンバのリズムにインスパイアされたダンスレッスンで構成されています。 クラスは、週に 2 回再生する必要がある録画ビデオを通じて行われます。 各ビデオ クラスは 30 分間続きます。
ACTIVE_COMPARATOR：監督されていない身体活動
教師なしの身体活動プログラムは、Covid-19 パンデミックの間の自己隔離と社会的距離の期間に行われます。 クラスは、週に 2 回再生する必要がある録画ビデオを通じて行われます。 各ビデオ クラスは 30 分間続きます。
他の：監督されていない身体活動
クラスは、週に 2 回再生する必要がある録画ビデオを通じて行われます。 各ビデオ クラスは 30 分間続きます。
NO_INTERVENTION：対照群
対照グループは、Covid-19 パンデミックの前に、リオグランデ ド スル連邦大学でダンス、ノルディック ウォーク、水中ジョギングの拡張プロジェクトに従事していたが、運動中にいかなる種類の身体活動もしなかった PD を持つ人々です。 COVID-19 パンデミック。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL)
時間枠：12週でのベースラインからの変化。
生活の質 (QoL) は、パーキンソン病の生活の質 (PDQ-8) によって測定されます。 PDQ-8 は、39 項目からなる特定の健康状態アンケートの縮小版で、8 項目あります。 回答者は、PD により、各項目で定義された問題を経験した頻度に応じて、順序付けされた 5 つの回答カテゴリのいずれかを確認するよう求められます。 各項目は 8 つのスケールにグループ化され、項目のスコアの合計を 0 から 100 の範囲のパーセンテージ スコアとして表すことによって採点されます (100=より多くの健康問題)。
12週でのベースラインからの変化。
抑うつ症状 - Geriatric Depression Scale - 15 項目
時間枠：12週でのベースラインからの変化。
この結果は、Geriatric Depression Scale - 15 項目の尺度になります。 この尺度は、参加者が過去 1 週間にどのように感じたかについて「はい」または「いいえ」で答える 15 の二分法質問で構成されています (たとえば、「患者は自分の人生が空虚だと感じていますか?」 患者は自分の状況が絶望的だと感じていますか?) スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
12週でのベースラインからの変化。
身体活動 - 国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：12週でのベースラインからの変化。
この結果は、国際身体活動アンケート (IPAQ) の尺度となります。 IPAQ は 4 つのアンケートのセットで構成されています。 電話または自己管理方法のいずれかで使用するための長いバージョン (個別に質問される 5 つの活動ドメイン) および短いバージョン (4 つの一般的な項目) が利用可能です。 アンケートの目的は、健康関連の身体活動に関する国際的に比較可能なデータを取得するために使用できる共通の手段を提供することです。
12週でのベースラインからの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能 - 電話によるモントリオール認知評価
時間枠：12週でのベースラインからの変化。
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、軽度認知障害の簡単なスクリーニング ツールです。 この評価では、さまざまな認知領域にアクセスし、次の領域における個人の能力を調査します: 注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念化、計算、方向付け。 MoCA の合計スコアは 30 点で、26 点以上は正常と見なされ、26 未満は認知障害と見なされます。
12週でのベースラインからの変化。
フォールズ - フォールズ有効性スケール - 国際
時間枠：12週でのベースラインからの変化。
この結果は、Falls - Falls Efficacy Scale - International (FES-I) の尺度となります。 FES-I は、自己記入式質問票として管理することも、研究面接または臨床評価の一部として口頭で管理することもできます。 すべての項目が完了したときの FES-I スコアを計算するには、各項目のスコアを合計して、次の範囲の合計を求めます: 最小 16 (転倒の心配なし) から最大 64 (転倒の重大な心配)。
12週でのベースラインからの変化。
機能的下肢強度 - 5 回の座るから立つまでのテスト
時間枠：12週でのベースラインからの変化。
5 回の座るから立つまでのテストは、転送スキルの 1 つの側面を測定します。 このテストは、機能的な下肢の筋力を定量化し、人々が移行運動を完了するために使用する運動戦略を特定します。
12週でのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Rio Grande do Sul

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aline Nogueira Haas
Flávia Gomes Martinez

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Leonardo A. Peyré-Tartaruga, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PTT-Parkinson/COVID19 (レジストリ：PTT-Parkinson/COVID19)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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