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帕金森病患者 Covid-19 大流行期间的视频舞蹈课和无人监督的体育活动 (PTT-Online)

2021年5月11日 更新者：Leonardo A. Peyré-Tartaruga、Federal University of Rio Grande do Sul

Covid-19 大流行期间视频舞蹈课和无人监督的体育活动对帕金森患者的影响：干预

本研究的目的是分析在 Covid-19 大流行期间，视频舞蹈课和无人监督的身体活动对帕金森病患者的临床功能参数、自我隔离和非运动症状的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

实验设计：一项介入性研究。 搜索地点：南里奥格兰德州联邦大学体育、理疗与舞蹈学院运动研究实验室、巴西南里奥格兰德州阿雷格里港临床医院运动障碍门诊部. 参与者：来自南里奥格兰德州联邦大学舞蹈、越野行走和水上慢跑扩展项目的 60 名参与者，男女，年龄从 50 岁到 80 岁，被诊断患有特发性 PD，将分为三组：视频舞蹈课，在无人监督的体育活动中，在对照组中。 干预措施：视频舞蹈课、无人监督的身体活动和对照组。 视频舞蹈课程的频率为每周两次，时长为 30 分钟，为期 12 周。 在 Covid-19 大流行期间，无人监督的体育活动接受了一项无人监督的家庭锻炼计划，频率为每周两次，持续时间为 30 分钟，持续 12 周。

对照组将是患有 PD 的人，他们在 Covid-19 大流行之前参与了南里奥格兰德联邦大学的舞蹈、越野行走和水上慢跑扩展项目，但在此期间没有进行任何类型的体育锻炼2019冠状病毒病大流行。

为了评估 Covid-19 大流行期间活动的影响，将在社交距离和自我隔离 60 天后通过电话进行评估。 结果：临床功能参数和非运动参数。 数据分析：数据将用平均值和标准差值来描述。 组间比较将使用广义估计方程 (GEE) 分析进行，采用 0.05 的显着性水平 (α)。 预期结果：与对照组相比，在 Covid-19 大流行期间继续参加视频舞蹈课或参加无人监督的体育活动的参与者预计在分析结果中受到的影响较小，尤其是在生活质量方面。 此外，预计研究成果将有助于科学、技术、经济、社会和环境领域的未来发展。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90690-200
        • 招聘中
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Flávia G. Martinez, PhD
        • 副研究员：
          • Elren P. Monteiro, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 义工
  • 50岁以上
  • 两性
  • 特发性PD的临床诊断
  • Hoehn 和 Yahr 量表 (H&Y) 中 1 和 4 之间的 PD 分期
  • 在 Covid-19 大流行之前，PD 患者参与了南里奥格兰德联邦大学的舞蹈、越野行走和水上慢跑扩展项目。

排除标准：

  • 最近进行过手术，深部脑刺激（DBS - 深部脑刺激）；
  • 严重的心脏病，未控制的高血压，不到一年的心肌梗塞，是心脏起搏器;
  • 中风或其他相关的神经系统疾病；疯狂;
  • 下肢假肢；
  • 没有行走条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：视频舞蹈课

舞蹈课程包括受 Forró 节奏和 Samba 节奏启发的舞蹈课程。

课程将分为四个阶段：关节热身和在椅子上伸展；在椅子的支持下进行力量、平衡和节奏练习；受 samba 和 forró（巴西国标舞）基本舞步启发的练习；和最后的冷却。 这些课程将通过必须每周播放两次的录制视频进行。 每个视频课程持续 30 分钟。

视频舞蹈课将在 Covid-19 大流行期间的自我隔离和社交距离期间进行。
其他：视频舞蹈课
舞蹈课程包括受 Forró 节奏和 Samba 节奏启发的舞蹈课程。 这些课程将通过必须每周播放两次的录制视频进行。 每个视频课程持续 30 分钟。
ACTIVE_COMPARATOR：无人监督的身体活动
无人监督的体育活动计划将在 Covid-19 大流行期间的自我隔离和社交距离期间进行。 这些课程将通过必须每周播放两次的录制视频进行。 每个视频课程持续 30 分钟。
其他：无人监督的身体活动
这些课程将通过必须每周播放两次的录制视频进行。 每个视频课程持续 30 分钟。
NO_INTERVENTION：控制组
对照组将是患有 PD 的人，他们在 Covid-19 大流行之前参与了南里奥格兰德联邦大学的舞蹈、越野行走和水上慢跑扩展项目，但在此期间没有进行任何类型的体育锻炼2019冠状病毒病大流行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QoL)
大体时间：12 周时基线的变化。
生活质量 (QoL) 将通过帕金森病生活质量 (PDQ-8) 来衡量。 PDQ-8 是特定健康状况问卷的缩减版，共 39 项，有 8 项。 要求受访者根据他们遇到每个项目定义的问题的频率，从五个有序的响应类别中选择一个。 每个项目分为八个量表，通过将总项目分数表示为介于 0 和 100 之间的百分比分数（100=更多健康问题）来评分。
12 周时基线的变化。
抑郁症状 - 老年抑郁量表 - 15 项
大体时间：12 周时基线的变化。
该结果将用于衡量老年抑郁量表 - 15 项。 该量表由 15 个二元问题组成，要求参与者就过去一周的感受回答是或否（例如，“患者是否觉得他们的生活空虚？” 病人是否觉得他们的处境没有希望了？）。 分数范围从 0 到 15，分数越高表明抑郁症状越严重。
12 周时基线的变化。
体力活动 - 国际体力活动问卷 (IPAQ)
大体时间：12 周时基线的变化。
这一结果将用于衡量国际身体活动问卷 (IPAQ)。 IPAQ 包括一组 4 个问卷。 可通过电话或自行管理的方法使用长版本（5 个活动域独立询问）和短版本（4 个通用项目）。 调查问卷的目的是提供可用于获取与健康相关的身体活动的国际可比数据的通用工具。
12 周时基线的变化。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
认知功能 - 蒙特利尔电话认知评估
大体时间：12 周时基线的变化。
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是轻度认知障碍的简要筛查工具。 该评估访问不同的认知领域并调查个人在以下领域的能力：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉建构技能、概念化、计算和定向。 MoCA总分为30分，26分以上为正常，低于26分为认知障碍。
12 周时基线的变化。
跌倒 - 跌倒效能量表 - 国际
大体时间：12 周时基线的变化。
该结果将用于衡量跌倒 - 跌倒疗效量表 - 国际 (FES-I)。 FES-I 可以作为自我完成的问卷进行管理，也可以作为研究访谈或临床评估的一部分进行口头管理。 要在完成所有项目后计算 FES-I 分数，只需将每个项目的分数相加即可得到总分，范围如下：最低 16（不担心跌倒）到最高 64（严重担心跌倒）。
12 周时基线的变化。
功能性下肢力量-五次坐立测试
大体时间：12 周时基线的变化。
五次坐立测试测量迁移技能的一个方面。 该测试量化功能性下肢力量并确定人们用来完成过渡运动的运动策略。
12 周时基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Federal University of Rio Grande do Sul

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Aline Nogueira Haas
Flávia Gomes Martinez

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Leonardo A. Peyré-Tartaruga, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PTT-Parkinson/COVID19 (注册表：PTT-Parkinson/COVID19)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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