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CKD併存うつ病に対する新規治療法の併用 (CONCORD)

2025年11月21日 更新者：Susan Hedayati, MD、Stony Brook University

CKD併存うつ病（CONCORD）に対する新規治療法の併用

この研究の全体的な目標は、大うつ病性障害 (MDD) の治療が慢性腎臓病 (CKD) 患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。 MDD は CKD 患者の 25% に存在し、末期腎疾患への進行、入院、および死亡と独立して関連していることを示しました。 うつ病は、生活の質 (QOL) の低下、疲労、睡眠不足、食事や薬の不遵守にも関連しています。 ただし、一般的に使用される抗うつ薬または非薬物療法の有効性と忍容性に関する証拠は、CKD 患者では限られています。 私たちのグループは、非透析 CKD 患者 201 人を対象に MDD 治療の二重盲検無作為化対照試験を実施した最初のグループであり、一般的に使用されている選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) であるセルトラリンが、プラセボよりも改善に効果的ではないことを示しました。抑うつ症状。 CKD で MDD を治療するための新しい戦略をテストすることが不可欠になります。 2 つの新しい治療戦略の有効性と忍容性を対照群と比較することを提案します。うつ病は寛解していません（非寛解者）。 (2) ブプロピオンを 16 週間投与し、非送金者には 8 週間で BAT を追加します。 目的 1 では、非透析 CKD ステージ 3b-5 および 2 つの部位で MDD を有する 201 人の患者 (グループあたり 67 人) の抑うつ症状の主要評価項目の改善について、これら 2 つの戦略とコントロールの有効性と忍容性を調査します。戦略または臨床管理とプラセボの対照群のいずれかに 1:1:1 で無作為化されました。 抑うつ症状のクイックインベントリによって盲目的に確認されたように、どちらのアプローチとコントロールでも、抑うつ症状の2ポイントの改善という臨床的に重要な最小の差が生じると仮定します。 目的 2 では、8 週間の (1) 単盲検 BAT とプラセボ、または (2) 二重盲検ブプロピオンと臨床管理 vs. コントロールの抑うつ症状の改善の有効性と忍容性を調査します。 目的 3 では、これら 2 つの治療戦略の有効性と、コントロールを含む CKD 患者中心のアウトカムの改善を比較します。投薬および医療機関の受診の順守; b.倦怠感; c.寝る;そしてd。全体的な機能。 CKD患者のMDD治療に存在するエビデンスギャップに対処するために、臨床試験が緊急に必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1. (1) BAT または (2) ブプロピオンで始まる MDD を有する CKD 患者の治療について、2 つの 16 週間戦略の有効性と忍容性を対照と比較し、それぞれを非寛解者で両方の組み合わせに増強する。 一次仮説：いずれかの戦略による治療は、うつ病を改善し（一次エンドポイント）、忍容性があります。

非透析ステージ 3b-5 CKD および MDD の患者 (N=201) は、1:1:1 から 16 週間にランダム化されます。

戦略 1: 単一盲検 BAT とプラセボ、単一盲検ブプロピオンを使用して 8 週間で非送金者を増強。戦略 2: 二重盲検ブプロピオンと単盲検臨床管理 (CM) 注意制御、単盲検 BAT を使用して 8 週間で非送金者を強化。コントロール: CM Attention コントロールとプラセボ。 14% の減少率を仮定すると、各介入と対照の間のうつ病症状のクイック インベントリで 2 ポイントの最小の臨床的に重要な差 (MCID) を検出する検出力は 80% を超えます。

探索的目的 (a): インターネットを介した治療へのリモート アクセスとクリニックへの移動が治療効果に影響するかどうかを調査します。

目的 2. (1) BAT とプラセボまたは (2) ブプロピオンと CM の 8 週間 (第 1 相) の有効性と忍容性を対照と比較して、うつ病の改善について調査します。 二次仮説: 8 週間の BAT またはブプロピオンによる治療は、うつ病を改善します。 10% の消耗を想定すると、各アームとコントロールの間で 2 ポイントの MCID を検出する検出力は 80% になります。

探索的目的:

(a) BAT と薬物に対する患者の好みが治療効果に影響するかどうかを調査します。 (b) 第 2 相における各組み合わせの有効性を対照と比較する。 (c) 薬物対 BAT または対照群の血漿 C 反応性タンパク質のベースラインからの変化を比較します。

目的 3. これら 2 つの 16 週間の治療戦略とコントロールの有効性を調べて、以下を含む CKD 患者中心のアウトカムを改善します。 (b) 疲労; (c) 睡眠; (d) 全体的な機能。 二次仮説：いずれかの戦略による治療は、CKD患者のアドヒアランス、疲労、睡眠、および全体的な機能の臨床的に意味のある改善をもたらす.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
201

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8430
        • まだ募集していません
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern and Affiliates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人男性または女性。 年齢の上限はありません。
  2. -CKDステージ3b、4または非透析ステージ5の存在、推定糸球体濾過率（GFR）が<45 mL / min / 1.73 国立腎臓財団によって定義され、腎疾患研究のための食事の 4 変数修正式を使用して決定される、少なくとも 3 か月間の m2。
  3. -MINI DSM IVベースの基準に基づく現在の大うつ病性障害（MDD）の存在
  4. -登録時に11以上のうつ病症状自己報告（QIDS-SR）スコアのクイックインベントリおよび無作為化時のQIDS-Clinician Rated（QIDS-C）で11以上。
  5. 研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントを理解し、署名できる

除外基準:

  1. 理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない。
  2. プロトコルに参加したくない、または参加できない、またはそのコンポーネントのいずれかに準拠する
  3. 慢性透析を受けている
  4. 腎移植レシピエント
  5. 正常値の上限の3倍以上の重大な肝機能障害または肝酵素異常
  6. 末期の慢性閉塞性肺疾患またはがん
  7. 発作性疾患の存在
  8. -クラスI抗不整脈薬（1Cプロパフェノンやフレカニドなど）、ピモジド、MAO阻害剤、レセルピン、グアネチジン、シメチジン、またはメチルドーパの現在の使用;三環系抗うつ薬、神経弛緩薬、または抗けいれん薬
  9. トリプタン、トラマドール、リネゾリド、トリプトファン、セントジョーンズワートなどのセロトニン作動薬またはサプリメントの使用。
  10. -心電図でQT延長を引き起こすことが知られている薬物の使用
  11. うつ病治療のための抗うつ薬の継続的な使用
  12. ブプロピオンの過去の治療失敗
  13. -研究登録前の3か月間のうつ病に焦点を当てた心理療法の開始
  14. 研究開始時に急性解毒を必要とする活動的なアルコールまたは薬物乱用または依存症
  15. 現在または過去の精神病または双極 I または II 障害
  16. 認知症またはMini-Mental State Examinationのスコアが23未満
  17. 積極的な自殺願望
  18. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：戦略 1
戦略 1: 単盲検行動活性化療法とプラセボを 8 週間 (第 1 相)、8 週目に非送金者を単盲検ブプロピオン (第 2 相) でさらに 8 週間増強。
行動：行動活性化療法
ビデオ電話会議を介して投与される簡単な行動活性化治療。
薬：プラセボ
二重盲検プラセボ。
アクティブコンパレータ：戦略 2
戦略 2: 8 週間の二重盲検ブプロピオンと単盲検臨床管理 (CM) 注意制御 (フェーズ 1)、さらに 8 週間の単盲検 BAT (フェーズ 2) による 8 週間の非送金者の増強。
薬：ブプロピオン
ブプロピオンは抗うつ薬です。
他の名前：
  • ウェルブトリン
他の：臨床管理
臨床管理は、行動活性化療法介入の注意制御として機能します。
プラセボコンパレーター：コントロール
コントロール: 16 週間の臨床管理注意コントロールとプラセボ
薬：プラセボ
二重盲検プラセボ。
他の：臨床管理
臨床管理は、行動活性化療法介入の注意制御として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の迅速な目録 - 臨床医評価尺度 (QIDS-C)
時間枠：ベースラインと 4、6、8、12、16 週目に評価
各介入アームと対照アームの QIDS-C 合計スコアのベースラインからの変化を評価します。 QIDS-C のスコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
ベースラインと 4、6、8、12、16 週目に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：4、6、8、12、16 週目に評価。
事前に特定された重篤な有害事象には、死亡、入院、腎代替療法（透析または腎移植）、および急性の自殺願望が含まれます。
4、6、8、12、16 週目に評価。
うつ病の症状の迅速な目録 - 臨床医評価尺度 (QIDS-C)
時間枠：ベースラインと 4、6、8 週目に評価。
治療群の参加者が BAT またはブプロピオンによる単剤療法を受ける場合、研究の最初の 8 週間に各介入群と対照群の QIDS-C 合計スコアのベースラインからの変化を評価します。
ベースラインと 4、6、8 週目に評価。
単剤療法による重篤な有害事象
時間枠：4、6、8 週目に評価。
事前に特定された重篤な有害事象には、研究の最初の 8 週間における死亡、入院、腎代替療法 (透析または腎移植)、および急性の自殺願望が含まれます。
4、6、8 週目に評価。
うつ病の症状の迅速な目録 - 臨床医評価尺度 (QIDS-C)
時間枠：8、12、および 16 週目に評価。
治療群に反応しなかった参加者が BAT とブプロピオンの併用療法を受ける場合、研究の 2 番目の 8 週間で、各介入群と対照群の QIDS-C 合計スコアのベースラインからの変化を評価します。 .
8、12、および 16 週目に評価。
高感度C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインと 8 週目に評価
対照群と比較した介入群における高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の血漿レベルのベースラインから 8 週までの変化。
ベースラインと 8 週目に評価
ピルカウントによる服薬アドヒアランス
時間枠：4、8、12、16 週目に評価。
抗うつ薬（または臨床試験の設定で処方されたプラセボ）を順守している各アームの参加者の割合。 アドヒアランスは、服用した治験薬の 80% 以上と定義されます。
4、8、12、16 週目に評価。
慢性疾患治療疲労（FACIT-F）スケールの機能評価によって評価される疲労
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目に評価
介入群と対照群における FACIT-F スケールのベースラインからの変化。 FACIT には 13 項目があり、それぞれがリッカート スケールでスコア範囲が 0 ～ 52 であり、スコアが高いほど疲労のレベルが低いことを示します。
ベースラインと 4、8、12、16 週目に評価
不眠症重症度指数 (ISI) によって評価される睡眠
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目に評価
介入群と対照群における不眠症重症度指数（ISI）のベースラインからの変化。 ISIには、不眠症の重症度を測定する7つの項目があり、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。
ベースラインと 4、8、12、16 週目に評価
Sheehan Disability Scale（SDS）によって評価される全体的な機能
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目に評価
介入群と対照群の SDS のベースラインからの変化。 SDS は、仕事、社会生活、家族の 3 つの領域で機能障害を評価し、それぞれを 10 点の視覚的アナログ スケールで評価し、0 (障害なし) から 30 (高度に障害されています）。
ベースラインと 4、8、12、16 週目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stony Brook University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan Hedayati, MD、Stony Brook University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU-2020-0046
  • R01DK124379 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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