このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

主に併用経口避妊薬を選択する女性における Nexplanon の使用 (NextOC2)

2024年5月20日 更新者：University of California, Davis

主に併用経口避妊薬を選択する女性におけるネクスプラノンの使用：多施設共同試験

併用経口避妊薬（COC）を現在使用中または開始中の女性には、試験への登録が提供されます。 研究対象者は、Nexplanon を配置して約 12 か月間追跡し、インプラント、COC、またはその両方を継続するかどうかを評価し、出血パターンと有害事象を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、カリフォルニア大学デービス校、コロラド大学、ペンシルベニア大学の 3 つの全米の施設で実施されます。 治験責任医師は、現在 COC を使用している女性、または妊娠予防のために COC を開始しようとしている女性を募集します。 各サイトは、合計 120 人の被験者に対して約 40 人の女性を募集します。

訪問 1:

インフォームドコンセントが得られる。 インフォームド コンセントの一環として、被験者は、COC と ENG インプラントの併用による悪影響に関する利用可能なデータがほとんどないことを教育されます。 同意書には、COC とインプラントの副作用と出血プロファイルの標準化された説明が含まれます。 被験者は、Nexplanon のパッケージ ラベル情報を確認し、FDA が要求する Nexplanon 同意書に署名する必要もあります。 インフォームドコンセントを得た後、被験者はエントリー基準についてスクリーニングされる。 病歴が得られます。 尿妊娠検査が行われます。 適格な被験者には、Nexplanon避妊インプラントが配置されます。 毎日の出血、COCの使用、および有害事象を記録するために、日記が被験者に配布されます。

ファローアップ：

フォローアップの連絡は、約 4、12、26、および 39 週に行われ、出口訪問は 52 週に予定されています。

フォローアップの連絡ごとに、日記が見直されます。 有害事象は、調査および日誌のレビューによって決定されます。 対象者は、COC を使用しているかどうか、および COC と ENG インプラントの使用を継続したいかどうかを研究スタッフに知らせます。 ENGインプラントは、研究中いつでもリクエストに応じて削除されます。

研究への参加は、52 週 (~ 12 か月) の出口訪問後に完了します。

この研究中に採血は行われません。

日記は使用されますが、アンケートは使用されません。

研究スタッフが収集するデータには、人口統計、過去の病歴および婦人科歴、以前および現在の避妊薬の使用が含まれます。

すでに COC を使用している女性、または COC を開始する予定の女性が登録されているため、COC は治験薬ではありません。 研究介入（治験薬）は避妊インプラントです。 避妊インプラントによる全身ホルモン曝露は、COC に比べて最小限です。 研究者は、COC ユーザーに避妊インプラントを追加することによる副作用の増加は予想していません。 注目すべきは、COC 使用の主なリスクは、静脈血栓塞栓症のリスクを高めるエストロゲンに関連することです。 インプラントにはエストロゲンがありません。 研究で使用されているすべての製品は、避妊のためにFDA承認されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在COCを使用している、またはCOC処方箋を持っていて避妊のためにCOCを開始する予定の18歳以上の女性

除外基準:

  • COCまたは避妊用インプラントの使用が禁忌である女性（CDC Medical Eligibility Criteria [MEC]のカテゴリー3または4）
  • CDC MEC は継続的に改訂されるため、最新の基準が使用されます (http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5904a3.htm)。
  • 現在臨床試験に参加している、または過去30日以内に参加した女性。
  • 妊娠終了から2週間未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：COCユーザーまたは新規スタート
被験者には登録時にエトノゲストレル避妊薬インプラントが埋め込まれます。 少なくとも 1 か月間、避妊方法として COC を使用している女性は、COC ユーザーとみなされます。 COC を 1 か月未満使用している女性は新規開始とみなされます。
薬：エトノゲストレル避妊インプラント
エトノゲストレル避妊インプラントを配置します。
他の名前：
  • ネクスプラノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ENGインプラントを許容できると評価した参加者の数
時間枠：52週
避妊のための併用経口避妊薬 (COC) を選択する女性における併用エトノゲストレル (ENG) インプラント使用の許容性 (研究全体でのインプラントの継続) を評価する
52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ENGを許容できると評価した参加者の数: 許容性
時間枠：52週
避妊のために併用経口避妊薬（COC）を選択する女性における併用エトノゲストレル（ENG）インプラント使用の忍容性（副作用）を評価する
52週
COC継続参加者数
時間枠：52週
インプラントが52週目にまだ存在しているかどうかに関係なく、評価の52週にわたるCOCの継続
52週
出血パターン
時間枠：52週
COC と ENG インプラントを併用した場合の出血パターン
52週
研究後の方法計画
時間枠：52週
前回の訪問時のインタビューに基づいて、研究後にCOCおよび/またはインプラントを継続する計画
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Colorado, Denver
University of Pennsylvania
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melissa C Matulich, MD MAS、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1571368

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理