主に併用経口避妊薬を選択する女性における Nexplanon の使用 (NextOC2)
主に併用経口避妊薬を選択する女性におけるネクスプラノンの使用：多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カリフォルニア大学デービス校、コロラド大学、ペンシルベニア大学の 3 つの全米の施設で実施されます。 治験責任医師は、現在 COC を使用している女性、または妊娠予防のために COC を開始しようとしている女性を募集します。 各サイトは、合計 120 人の被験者に対して約 40 人の女性を募集します。
訪問 1:
インフォームドコンセントが得られる。 インフォームド コンセントの一環として、被験者は、COC と ENG インプラントの併用による悪影響に関する利用可能なデータがほとんどないことを教育されます。 同意書には、COC とインプラントの副作用と出血プロファイルの標準化された説明が含まれます。 被験者は、Nexplanon のパッケージ ラベル情報を確認し、FDA が要求する Nexplanon 同意書に署名する必要もあります。 インフォームドコンセントを得た後、被験者はエントリー基準についてスクリーニングされる。 病歴が得られます。 尿妊娠検査が行われます。 適格な被験者には、Nexplanon避妊インプラントが配置されます。 毎日の出血、COCの使用、および有害事象を記録するために、日記が被験者に配布されます。
ファローアップ：
フォローアップの連絡は、約 4、12、26、および 39 週に行われ、出口訪問は 52 週に予定されています。
フォローアップの連絡ごとに、日記が見直されます。 有害事象は、調査および日誌のレビューによって決定されます。 対象者は、COC を使用しているかどうか、および COC と ENG インプラントの使用を継続したいかどうかを研究スタッフに知らせます。 ENGインプラントは、研究中いつでもリクエストに応じて削除されます。
研究への参加は、52 週 (~ 12 か月) の出口訪問後に完了します。
この研究中に採血は行われません。
日記は使用されますが、アンケートは使用されません。
研究スタッフが収集するデータには、人口統計、過去の病歴および婦人科歴、以前および現在の避妊薬の使用が含まれます。
すでに COC を使用している女性、または COC を開始する予定の女性が登録されているため、COC は治験薬ではありません。 研究介入（治験薬）は避妊インプラントです。 避妊インプラントによる全身ホルモン曝露は、COC に比べて最小限です。 研究者は、COC ユーザーに避妊インプラントを追加することによる副作用の増加は予想していません。 注目すべきは、COC 使用の主なリスクは、静脈血栓塞栓症のリスクを高めるエストロゲンに関連することです。 インプラントにはエストロゲンがありません。 研究で使用されているすべての製品は、避妊のためにFDA承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在COCを使用している、またはCOC処方箋を持っていて避妊のためにCOCを開始する予定の18歳以上の女性
除外基準:
- COCまたは避妊用インプラントの使用が禁忌である女性（CDC Medical Eligibility Criteria [MEC]のカテゴリー3または4）
- CDC MEC は継続的に改訂されるため、最新の基準が使用されます (http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5904a3.htm)。
- 現在臨床試験に参加している、または過去30日以内に参加した女性。
- 妊娠終了から2週間未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COCユーザーまたは新規スタート
被験者には登録時にエトノゲストレル避妊薬インプラントが埋め込まれます。
少なくとも 1 か月間、避妊方法として COC を使用している女性は、COC ユーザーとみなされます。
COC を 1 か月未満使用している女性は新規開始とみなされます。
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エトノゲストレル避妊インプラントを配置します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ENGインプラントを許容できると評価した参加者の数
時間枠：52週
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避妊のための併用経口避妊薬 (COC) を選択する女性における併用エトノゲストレル (ENG) インプラント使用の許容性 (研究全体でのインプラントの継続) を評価する
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ENGを許容できると評価した参加者の数: 許容性
時間枠：52週
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避妊のために併用経口避妊薬（COC）を選択する女性における併用エトノゲストレル（ENG）インプラント使用の忍容性（副作用）を評価する
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52週
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COC継続参加者数
時間枠：52週
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インプラントが52週目にまだ存在しているかどうかに関係なく、評価の52週にわたるCOCの継続
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52週
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出血パターン
時間枠：52週
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COC と ENG インプラントを併用した場合の出血パターン
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52週
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研究後の方法計画
時間枠：52週
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前回の訪問時のインタビューに基づいて、研究後にCOCおよび/またはインプラントを継続する計画
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52週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melissa C Matulich, MD MAS、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エトノゲストレル避妊インプラントの臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない