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経口コレラワクチン（CHOVAXIM）後にコレラのリスクがある集団の免疫学的特徴 (CHOVAXIM)

2022年7月19日 更新者：Centre for Infectious Disease Research in Zambia

ザンビアのリスクにさらされている集団におけるコレラワクチンに対する免疫原性: 免疫応答の経時的動態のマッピング

この研究の目的は、ザンビア中部州ルカンガ湿地で経口コレラワクチン（OCV）の1回目と2回目の投与を受けた人々が、将来のコレラ攻撃に対する防御力を獲得したかどうかを調べることである。 研究者らはまた、ビタミンA欠乏症とHIV陽性がコレラに罹患する可能性を高めるかどうかも調査したいと考えている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コレラは、毒性のあるコレラ菌 O1 株および O139 株によって引き起こされ、急性水様性下痢の突然の発症を特徴とし、治療しなければ重度の脱水症状を引き起こし、最終的には死に至る可能性があります。 ザンビアでは、国内のいくつかの地域でコレラの発生が続いています。 病気の発生を抑制するために、世界保健機関（WHO）は、流行地域だけでなくコレラ発生の危険がある他の場所において、他の予防および制御戦略と併せて、補足的なコレラ制御手段としてコレラワクチン接種を導入することを推奨した。 OCVは最近ザンビアに導入され、大規模な国民がシャンコール®の1回接種を受け、約6か月後には70％以上の人が2回目の接種を受けたことが判明しました。

ザンビアにおけるコレラの毎年の発生を考慮すると、Shanchol® がザンビアで OCV を受けた個人に十分かつ特異的な免疫反応を誘発できるかどうかを判断することが緊急に必要です。 この研究は、研究者が遺伝学に基づく免疫反応の違いがあるかどうかを理解するのにも役立ち、一部の人々が他の人々よりも多くのワクチン接種を必要とする可能性があるかどうかを示す可能性があります。

目的 1: シャンコール ® 経口コレラワクチン (OCV) の 1 回目および 2 回目の投与を受ける前後で、コレラのリスクがある集団のコレラ特異的抗体の状態をプロファイリングすること 目的 2: 免疫化された人のコレラ特異的 B および T リンパ球の表現型をプロファイリングし、特徴付けることザンビア人 目的 3: OCV 免疫応答の非侵襲的代用尺度を開発および評価する 目的 4: OCV 生成抗体の中和能力の測定を通じて、免疫化 HIV 感染者の防御値を測定する 目的 5: ABO 血液の影響を評価するコレラ抗体生成に関するグループ

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
225

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
    • Central
      • Kabwe、Central、ザンビア、10101
        • Waya clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加資格は18歳から65歳までです。
  • 参加者は調査地域の居住者です。 居住者は、過去 1 年間調査地域に住んでいる個人として定義されました。
  • 参加者による書面による同意。

除外基準:

  • 18歳未満の参加者
  • 参加への同意を拒否する
  • 妊娠
  • 参加者は経口コレラワクチン接種前に急性疾患を患っている - 参加者は過去1週間にコレラによる入院歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OCVワクチン
シャンコール1.5mLを経口投与します。 各用量には、コレラ菌 O1 稲葉エルトール株、稲葉古典株、小川古典株、O139 株が含まれています。 チオメルサールと緩衝剤だけでなく
生物学的：OCVワクチン
登録された参加者全員に 2 回の OCV が投与され、1 回目の投与はベースラインで投与され、2 回目の投与は 1 回目の投与から 28 日後に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
殺微生物性
時間枠：4年
このプロジェクトの主な目的は、28歳で経口コレラワクチン（OCV）の2回目の投与を受けた参加者における6、12、24、30、36、42および48ヵ月（GMT）における殺殺ビブリオの幾何平均力価の変化を測定することである。日々 。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
殺微生物性
時間枠：4年
HIV 感染者の殺殺殺抗体反応率
4年
殺微生物性
時間枠：1年
唾液中の殺菌抗体の検出と OCV ワクチン接種後 1 年の血清との比較
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHOVAXIM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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