経口コレラワクチン（CHOVAXIM）後にコレラのリスクがある集団の免疫学的特徴 (CHOVAXIM)
ザンビアのリスクにさらされている集団におけるコレラワクチンに対する免疫原性: 免疫応答の経時的動態のマッピング
調査の概要
詳細な説明
コレラは、毒性のあるコレラ菌 O1 株および O139 株によって引き起こされ、急性水様性下痢の突然の発症を特徴とし、治療しなければ重度の脱水症状を引き起こし、最終的には死に至る可能性があります。 ザンビアでは、国内のいくつかの地域でコレラの発生が続いています。 病気の発生を抑制するために、世界保健機関（WHO）は、流行地域だけでなくコレラ発生の危険がある他の場所において、他の予防および制御戦略と併せて、補足的なコレラ制御手段としてコレラワクチン接種を導入することを推奨した。 OCVは最近ザンビアに導入され、大規模な国民がシャンコール®の1回接種を受け、約6か月後には70％以上の人が2回目の接種を受けたことが判明しました。
ザンビアにおけるコレラの毎年の発生を考慮すると、Shanchol® がザンビアで OCV を受けた個人に十分かつ特異的な免疫反応を誘発できるかどうかを判断することが緊急に必要です。 この研究は、研究者が遺伝学に基づく免疫反応の違いがあるかどうかを理解するのにも役立ち、一部の人々が他の人々よりも多くのワクチン接種を必要とする可能性があるかどうかを示す可能性があります。
目的 1: シャンコール ® 経口コレラワクチン (OCV) の 1 回目および 2 回目の投与を受ける前後で、コレラのリスクがある集団のコレラ特異的抗体の状態をプロファイリングすること 目的 2: 免疫化された人のコレラ特異的 B および T リンパ球の表現型をプロファイリングし、特徴付けることザンビア人 目的 3: OCV 免疫応答の非侵襲的代用尺度を開発および評価する 目的 4: OCV 生成抗体の中和能力の測定を通じて、免疫化 HIV 感染者の防御値を測定する 目的 5: ABO 血液の影響を評価するコレラ抗体生成に関するグループ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Central
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Kabwe、Central、ザンビア、10101
- Waya clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加資格は18歳から65歳までです。
- 参加者は調査地域の居住者です。 居住者は、過去 1 年間調査地域に住んでいる個人として定義されました。
- 参加者による書面による同意。
除外基準:
- 18歳未満の参加者
- 参加への同意を拒否する
- 妊娠
- 参加者は経口コレラワクチン接種前に急性疾患を患っている - 参加者は過去1週間にコレラによる入院歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCVワクチン
シャンコール1.5mLを経口投与します。
各用量には、コレラ菌 O1 稲葉エルトール株、稲葉古典株、小川古典株、O139 株が含まれています。
チオメルサールと緩衝剤だけでなく
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登録された参加者全員に 2 回の OCV が投与され、1 回目の投与はベースラインで投与され、2 回目の投与は 1 回目の投与から 28 日後に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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殺微生物性
時間枠：4年
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このプロジェクトの主な目的は、28歳で経口コレラワクチン（OCV）の2回目の投与を受けた参加者における6、12、24、30、36、42および48ヵ月（GMT）における殺殺ビブリオの幾何平均力価の変化を測定することである。日々 。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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殺微生物性
時間枠：4年
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HIV 感染者の殺殺殺抗体反応率
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4年
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殺微生物性
時間枠：1年
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唾液中の殺菌抗体の検出と OCV ワクチン接種後 1 年の血清との比較
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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