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腰痛に対するレーザー鍼治療と指圧

2020年6月6日 更新者：Hsueh-Hua Yang、En Chu Kong Hospital

レーザー鍼治療と指圧の組み合わせは腰痛と生活の質を改善する：ランダム化比較試験

背景: 腰痛 (LBP) は、生理学的機能に影響を与え、看護師の作業効率を低下させる、一般的で大きな健康上および社会経済的な健康上の問題です。

目的：この研究は、LBPを持つ病院看護師の痛みの強さ、痛みの干渉、生活機能障害に対する低レベルレーザー鍼と指圧の組み合わせ（LAA）の効果を評価することを目的としました。

方法: この単盲検ランダム化対照試験には、1 つの教育病院からの看護師の都合の良いサンプルが登録されました。 76人の参加者が、低レベルのレーザー鍼治療と耳介指圧を4週間受けるLAAグループ（n=38）と、同様の介入を受けるがレーザーエネルギーと指圧は受けない対照グループ（n=38）にランダムに割り当てられた。 データは、介入前のベースライン、介入中の第 2 週および第 4 週の 3 つの時点で、短縮型疼痛インベントリ (BPI-SF) およびローランド・モリス障害質問票 (RDQ) を使用して収集されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録基準は、年齢が20歳以上、視覚的アナログ尺度（LBP_VAS）≧3の腰痛、6週間以内に腰痛の定期的な治療を受けていないこと、およびこの研究に参加する意欲があることであった。 除外基準は、腰部の開放創、背中の腫瘍、強直性脊椎炎、過去の腰椎手術、凝固障害または出血傾向、または妊娠であった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23702
        • En Chu Kong Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が20歳以上、視覚アナログスケール（LBP_VAS）≧3を伴う腰痛
  • 6週間以内に腰痛の定期的な治療を受けていない場合
  • この研究に参加する意欲がある

除外基準:

  • 腰の開いた傷
  • 背中の腫瘍
  • 強直性脊椎炎
  • 以前の腰椎手術
  • 凝固障害または出血傾向
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：指圧を組み合わせたレーザー鍼治療 (LAA)
4週間のLAA介入には、低レベルのレーザー鍼治療と耳介指圧が含まれていました。 6 つの経穴と 3 つの耳介ポイントが選択されました。 参加者は、選択した6つの経穴に対して週に2回、4週間にわたり両側でレーザー鍼治療を受けました。 種子を片側の穂（最初は左穂）の 3 つの点のそれぞれにテープで貼り付け、そこに 5 日間放置しました。 1日3回、それぞれの種子を1分間押す必要がありましたが、刺激の強さは参加者の個々の耐性に応じて調整されました。 5日後、種子を取り除き、もう一方の耳に新しい種子をテープで貼り付けました。
他の：レーザー鍼と指圧を組み合わせた治療
参加者は、選択した6つの経穴に対して週に2回、4週間にわたり両側でレーザー鍼治療を受けました。 種子を片側の穂（最初は左穂）の 3 つの点のそれぞれにテープで貼り付け、そこに 5 日間放置しました。 1日3回、それぞれの種子を1分間押す必要がありましたが、刺激の強さは参加者の個々の耐性に応じて調整されました。 de qi 感覚は、耳介指圧中の確立された介入有効性指標であると思われます。 5日後、種子を取り除き、もう一方の耳に新しい種子をテープで貼り付けました。
他の名前：
  • 対照群
介入なし：対照群
対照参加者も同様の介入を受けたが、レーザーエネルギーの出力や指圧は行われなかった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さと干渉
時間枠：データは、簡易疼痛インベントリ (BPI-SF) の短縮形を使用して収集されました。介入前のベースライン、および 1 か月後の疼痛強度および介入からの変化です。
一次疼痛アウトカムは、疼痛の強度と機能への干渉を測定するための 11 項目で構成される、中国語版の Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって測定されました。 痛みの重症度に関しては、4 つの項目により、患者は過去 24 時間または 1 週間の痛みの経験を平均、最悪、最低のレベルで評価することができます。また、現在の痛みの経験も 11 ポイントのリッカート型スケール (0 点) で評価できます。 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)。
データは、簡易疼痛インベントリ (BPI-SF) の短縮形を使用して収集されました。介入前のベースライン、および 1 か月後の疼痛強度および介入からの変化です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活機能不全
時間枠：データは、Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) を使用して収集されました。介入前のベースラインと 1 か月後の生活機能障害からの変化です。
副次的アウトカムは、LBPによる日常生活の障害を測定するローランド・モリス障害アンケート（RMDQ）によって測定される生活機能障害の側面でした。 この質問票は 24 の項目で構成されており、各項目は患者にこの記述が自分に当てはまるかどうかを示すよう求められます。
データは、Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) を使用して収集されました。介入前のベースラインと 1 か月後の生活機能障害からの変化です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
En Chu Kong Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hsueh-Hua Yang, MASTER、EN CHU HOSPITAL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ECKIRB1071102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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