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小児の内反肘変形に対する外側閉鎖楔状骨切り術

2020年6月8日 更新者：Yuxi Su、Children's Hospital of Chongqing Medical University

小児の内反肘変形に対する側方閉鎖楔状骨切り術へのペイリーの原則の適用

上腕骨骨切り術は、子供の明らかな内反肘矯正に最も効果的な方法です。 過去にいくつかの骨切り方法と固定材料が開発されました。 Paley によって説明された変形矯正の原則を適用することによって、研究者は Kirschner ワイヤーを使用した外側骨切り術を含む内反肘の新しい矯正技術を説明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上腕骨顆上骨折 (SHFs) は、小児の全小児骨折の約 10% を占めます。 不十分に治療された SHF は、特に保守的に治療された患者で最も一般的な内反肘変形につながる可能性があります。 この奇形の美容面は、リモデリング能力の低下とともに、患者の主な関心事です。 必然的に、そのような患者には手術が第一選択となります。 過去数十年の間に、いくつかの骨切り技術と固定材料が開発されました。 三次元印刷技術とコンピュータ断層撮影再構成法の出現により、より正確なコンピューティング設計が内反肘の矯正に適用されました。 これらの技術は、手術をより複雑にし、コンピューター断層撮影 (CT) の性能を必要とし、その結果、子供の放射線被ばくが高くなります。 Paley 氏は、下肢に広く使用されている変形矯正の原理について説明しました。 これらの原則は、CT を必要とせずに簡単に適用でき、目立ちが少なく、美容上の結果が良好な代替手段を表しています。 ペイリーの原則によると、三角形の骨切り術のすべての頂点は角度回転の中心 (CORA) 線上に位置する必要があります。これにより、ガンバット変形が完全に修正されました。 さらに重要なことに、上肢の解剖学的軸を正確に修正するのに役立ちます。 私たちの知る限り、これは、ペイリーの原理と K ワイヤーによる固定を適用することにより、子供の内反肘変形を修正するための外側閉鎖楔骨切り術を説明する最初の研究です。

まとめると、研究者は、子供の内反肘を治療するための奇形矯正のためのペイリーの原則の実現可能性を検証することを目的としていました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、2015 年 7 月から 2017 年 10 月の間に手術を受けました。

説明

包含基準:

  • SHFの発生後6か月以上にわたって行われた手術
  • 患肢と健常肢の屈曲角度の差が 15 度を超える
  • オストミー前の肘機能の回復

除外基準:

  • 使用される他の外科的アプローチ
  • 患者の保護者の同意が得られない場合
  • 不完全なフォローアップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
内反肘変形に対する側方閉鎖骨切り術
すべての患者の骨切り術ラインは、ペイリーの原則に従って設計されました。 すべての患者に側方切開を適用し、C アーム X 線写真を使用して上腕骨に骨切り線をマークしました。
手順：ペイリーの原理による骨切り術
.すべての患者の骨切り術ラインは、ペイリーの原則に従って設計されました。 すべての患者に側方切開を適用し、C アーム X 線写真を使用して上腕骨に骨切り線をマークしました。 骨切り術には二等辺三角形のテンプレートが使用され、内側皮質はそのまま残されました。 Kワイヤーを使用して、骨切り術を横方向に固定しました。
他の名前：
  • 側方閉鎖楔状骨切り術へのペイリーの原則の適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肘の外観
時間枠：術後3ヶ月目
肘は、X線撮影と外観を使用して評価されました
術後3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CQMU20200026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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