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むちゃ食い障害のための注意バイアス修正トレーニングによるニューロモデュレーション (TANDEM)

2025年1月20日 更新者：King's College London

むちゃ食い障害に対する注意バイアス修正トレーニングによる経頭蓋直流刺激の実現可能性研究

むちゃ食い障害 (BED) は、心理的健康、身体的健康、および生活の質に重大な影響を与える、一般的で障害を引き起こす摂食障害 (ED) です。 会話療法、特に認知行動療法 (CBT) は現在、BED の治療に推奨されています。 しかし、治療の成果は不十分です。 したがって、新しい治療法の開発が必要です。

この研究の目的は、注意バイアス修正トレーニング (ABMT) と経頭蓋直流刺激 (tDCS) を組み合わせて、BED を持つ人々の過食行動と食物への渇望を減らすことの実現可能性を調査することです。

ABMT は、人々が意識的に認識していない食品に対する反応を変えることを目的としたコンピューター化されたトレーニングです。 ABMTの間、参加者は低カロリー食品に「目を向け」、高カロリー食品から「目をそらす」ように訓練されます. TDCS は、監督下での自己投与に適した、安全で忍容性が高く、非侵襲的な脳刺激です。 頭皮に配置された小さな電極を介して微弱な電流 (2 mA) を使用して、特定の脳領域を刺激します。 この研究では、参加者は実際の tDCS を使用した ABMT または偽の tDCS を使用した ABMT のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 ABMT と本物/偽の tDCS が同時に配信されます。つまり、参加者は tDCS を受け取りながら ABM トレーニングに参加します。 すべての参加者は、各治療セッションの期間中、研究研究者によってリモートで監督されます。

BED の DSM-V を持っていて、太りすぎまたは肥満である場合、性別を問わず生物学的に成人の男女 (18 歳から 60 歳) が参加する資格があります。

参加には、ABMT と本物または偽の tDCS を組み合わせた 10 セッションを 2 ～ 3 週間かけて完了することが含まれます。 どんちゃん騒ぎの頻度、食物渇望、およびその他の結果は、研究の開始時、研究の終了時、および6週間のフォローアップ時に測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE58AF
        • King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • WHO 基準による過体重または肥満 (BMI > 25 kg/m²)
  • 完全症候群 DSM-5 過食症 (BED) の基準を満たす
  • 右利き
  • 日常会話の言語として英語を使用し、理解する必要があります
  • ウェブカメラ付きのラップトップまたはデスクトップ コンピューターへのアクセス

除外基準:

  • コンタクトレンズやメガネで矯正できない視覚障害
  • 妊娠
  • -神経疾患および/または発作の病歴
  • 頭や体のどこかに金属製のインプラントがある
  • 頭や目の怪我の病歴
  • 過去 6 か月間の重大な健康上の問題
  • 物質依存症、精神病、双極性障害、境界性人格障害の生涯診断
  • -それ自体で治療を必要とするその他の原発性精神障害
  • -安定した用量の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）以外の向精神薬を少なくとも14日間服用している 研究登録の前に
  • 週に 14 単位以上のアルコールを摂取し、治療期間中アルコール摂取量を減らしたくない成人。
  • 現在の違法薬物の使用。
  • -安全なtDCSの自己管理および/またはアンケート測定および神経認知課題の完了を妨げる学習困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：実際の tDCS を使用した注意バイアス修正トレーニング
他の：同時注意バイアス修正トレーニングと経頭蓋直流刺激 (tDCS)
参加者は、実際のまたは偽の tDCS を使用して、コンピュータ化された注意バイアス修正トレーニングの 10 セッションを受け取ります。 参加者は、研究監督の下で自宅で tDCS を自己管理し、刺激を受けながらラップトップまたはデスクトップ コンピューターで注意バイアス修正トレーニングを完了します。 セッションは 2 ～ 3 週間、毎日 1 週間行われます。
プラセボコンパレーター：偽の tDCS を使用した注意バイアス修正トレーニング
他の：同時注意バイアス修正トレーニングと経頭蓋直流刺激 (tDCS)
参加者は、実際のまたは偽の tDCS を使用して、コンピュータ化された注意バイアス修正トレーニングの 10 セッションを受け取ります。 参加者は、研究監督の下で自宅で tDCS を自己管理し、刺激を受けながらラップトップまたはデスクトップ コンピューターで注意バイアス修正トレーニングを完了します。 セッションは 2 ～ 3 週間、毎日 1 週間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の「定常状態」の達成
時間枠：募集開始～12ヶ月
募集率/月は、本試験の募集目標が適切な時間枠内で達成できることを実証するために評価されます。 リクルートメントの「安定した状態」を示すために、連続した 12 か月間 (最低 36 人の患者) にわたって毎月平均 3 人の患者をリクルート (無作為化) する必要があります。
募集開始～12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害の症状
時間枠：ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は、摂食障害の症状を評価するために使用されます。 EDE-Q は 36 項目の自己申告アンケートであり、グローバル スコアが高いほど、摂食障害の症状がより深刻であることを示します。
ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
食べ物への渇望
時間枠：ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
Food Craving Questionnaire (FCQ) は、特性レベルの食物への渇望を評価するために使用されます。 合計スコアは 15 から 90 の範囲であり、スコアが高いほど、より頻繁で激しい食物渇望を示します。
ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
精神病理学全般
時間枠：ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) は、前の週の気分、不安、ストレスのレベルを評価することを目的とした 21 項目の自己報告アンケートです。 合計 DASS 範囲の合計スコアは 0 ～ 120 で、スコアが高いほど精神病理がより深刻であることを示します。 サブスケールは、うつ病、不安神経症、ストレス症状を具体的に評価し、スコアは 0 から 42 までの範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
体の健康
時間枠：ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
体重と身長を組み合わせて体格指数を kg/m^2 で報告します
ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
食品関連の注意
時間枠：ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
Food Attention Network Task (Food-ANT) は、注意の 3 つの要素 (つまり、 オリエンテーション、警告、および実行機能) 食品 (低カロリーおよび高カロリー) と非食品の写真 (ニュートラル アイテム) を使用します。 反応時間の変化は、オリエンテーション、アラート、実行機能の変化を評価するために使用されます。
ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
食べ物に対する注意バイアス
時間枠：ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
ビジュアル プローブ タスク (VP) は、食べ物の手がかりに対する視覚空間的注意バイアスを評価するために使用されます。 アイトラッキングと反応時間によって測定された滞留時間の変化は、食物の手がかりに対する注意バイアスの変化を評価するために使用されます。
ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
ワーキングメモリ
時間枠：ベースラインから治療後まで（ベースライン評価後平均18日）
参加者には刺激 (顔または言葉) の連続的な流れが提示され、刺激ごとに、現在の刺激が 3 回前に提示されたものと同じであるかどうか (はい/いいえ) を示す必要があります。 これは N バックとして知られており、作業記憶の尺度です。 正答数が多いほど、作業記憶機能が優れていることを示します。
ベースラインから治療後まで（ベースライン評価後平均18日）
フェイスアフェクティブゴー/ノーゴー
時間枠：ベースラインから治療後まで（ベースライン評価後平均18日）
ポジティブおよびネガティブな表情の情報処理バイアスを測定する神経心理学的タスク。 対象の感情を参加者に伝え、対象の感情が存在する場合にのみボタンを押すように求めます。 タスクは 6 つのブロックで構成され、各ブロックは、ターゲットの感情または異なる原子価の気晴らしのいずれかを示す一連の顔を提示します。 反応時間は、各条件の正しい応答に対して計算されます。 情緒的バイアス スコアは、幸せなターゲット/悲しい気晴らし状態の反応時間から、悲しいターゲット/気晴らし気晴らし状態の反応時間を差し引くことによって計算されます。
ベースラインから治療後まで（ベースライン評価後平均18日）
認知の柔軟性
時間枠：ベースラインから治療後まで（ベースライン評価後平均18日）
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) では、参加者は 64 枚のカードを、色 (赤、青、黄、または緑)、形 (十字、円、三角形、または星)、または数字の数 (1、2) のいずれかに一致するように並べ替えるよう求められます。 、 3 4）。 タスク中に、参加者に通知されることなく、並べ替えルールが色から形または数字の数に慎重に変更されます。 参加者はそれに応じてセットをシフトし、新しい並べ替えルールに従ってカードを並べ替える必要があります。 セット シフトの問題は、保存エラーによって示されます。したがって、このテストのスコアが高いほど、認知の柔軟性が低いことを表します。
ベースラインから治療後まで（ベースライン評価後平均18日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ulrike Schmidt, MD PhD、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TANDEM01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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