むちゃ食い障害のための注意バイアス修正トレーニングによるニューロモデュレーション (TANDEM)
2025年1月20日 更新者：King's College London
むちゃ食い障害に対する注意バイアス修正トレーニングによる経頭蓋直流刺激の実現可能性研究
むちゃ食い障害 (BED) は、心理的健康、身体的健康、および生活の質に重大な影響を与える、一般的で障害を引き起こす摂食障害 (ED) です。 会話療法、特に認知行動療法 (CBT) は現在、BED の治療に推奨されています。 しかし、治療の成果は不十分です。 したがって、新しい治療法の開発が必要です。
この研究の目的は、注意バイアス修正トレーニング (ABMT) と経頭蓋直流刺激 (tDCS) を組み合わせて、BED を持つ人々の過食行動と食物への渇望を減らすことの実現可能性を調査することです。
ABMT は、人々が意識的に認識していない食品に対する反応を変えることを目的としたコンピューター化されたトレーニングです。 ABMTの間、参加者は低カロリー食品に「目を向け」、高カロリー食品から「目をそらす」ように訓練されます. TDCS は、監督下での自己投与に適した、安全で忍容性が高く、非侵襲的な脳刺激です。 頭皮に配置された小さな電極を介して微弱な電流 (2 mA) を使用して、特定の脳領域を刺激します。 この研究では、参加者は実際の tDCS を使用した ABMT または偽の tDCS を使用した ABMT のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 ABMT と本物/偽の tDCS が同時に配信されます。つまり、参加者は tDCS を受け取りながら ABM トレーニングに参加します。 すべての参加者は、各治療セッションの期間中、研究研究者によってリモートで監督されます。
BED の DSM-V を持っていて、太りすぎまたは肥満である場合、性別を問わず生物学的に成人の男女 (18 歳から 60 歳) が参加する資格があります。
参加には、ABMT と本物または偽の tDCS を組み合わせた 10 セッションを 2 ～ 3 週間かけて完了することが含まれます。 どんちゃん騒ぎの頻度、食物渇望、およびその他の結果は、研究の開始時、研究の終了時、および6週間のフォローアップ時に測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE58AF
- King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- WHO 基準による過体重または肥満 (BMI > 25 kg/m²)
- 完全症候群 DSM-5 過食症 (BED) の基準を満たす
- 右利き
- 日常会話の言語として英語を使用し、理解する必要があります
- ウェブカメラ付きのラップトップまたはデスクトップ コンピューターへのアクセス
除外基準:
- コンタクトレンズやメガネで矯正できない視覚障害
- 妊娠
- -神経疾患および/または発作の病歴
- 頭や体のどこかに金属製のインプラントがある
- 頭や目の怪我の病歴
- 過去 6 か月間の重大な健康上の問題
- 物質依存症、精神病、双極性障害、境界性人格障害の生涯診断
- -それ自体で治療を必要とするその他の原発性精神障害
- -安定した用量の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）以外の向精神薬を少なくとも14日間服用している 研究登録の前に
- 週に 14 単位以上のアルコールを摂取し、治療期間中アルコール摂取量を減らしたくない成人。
- 現在の違法薬物の使用。
- -安全なtDCSの自己管理および/またはアンケート測定および神経認知課題の完了を妨げる学習困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実際の tDCS を使用した注意バイアス修正トレーニング
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参加者は、実際のまたは偽の tDCS を使用して、コンピュータ化された注意バイアス修正トレーニングの 10 セッションを受け取ります。
参加者は、研究監督の下で自宅で tDCS を自己管理し、刺激を受けながらラップトップまたはデスクトップ コンピューターで注意バイアス修正トレーニングを完了します。
セッションは 2 ～ 3 週間、毎日 1 週間行われます。
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プラセボコンパレーター：偽の tDCS を使用した注意バイアス修正トレーニング
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参加者は、実際のまたは偽の tDCS を使用して、コンピュータ化された注意バイアス修正トレーニングの 10 セッションを受け取ります。
参加者は、研究監督の下で自宅で tDCS を自己管理し、刺激を受けながらラップトップまたはデスクトップ コンピューターで注意バイアス修正トレーニングを完了します。
セッションは 2 ～ 3 週間、毎日 1 週間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の「定常状態」の達成
時間枠：募集開始～12ヶ月
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募集率/月は、本試験の募集目標が適切な時間枠内で達成できることを実証するために評価されます。
リクルートメントの「安定した状態」を示すために、連続した 12 か月間 (最低 36 人の患者) にわたって毎月平均 3 人の患者をリクルート (無作為化) する必要があります。
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募集開始～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害の症状
時間枠：ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は、摂食障害の症状を評価するために使用されます。
EDE-Q は 36 項目の自己申告アンケートであり、グローバル スコアが高いほど、摂食障害の症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
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食べ物への渇望
時間枠：ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
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Food Craving Questionnaire (FCQ) は、特性レベルの食物への渇望を評価するために使用されます。
合計スコアは 15 から 90 の範囲であり、スコアが高いほど、より頻繁で激しい食物渇望を示します。
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ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
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精神病理学全般
時間枠：ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) は、前の週の気分、不安、ストレスのレベルを評価することを目的とした 21 項目の自己報告アンケートです。
合計 DASS 範囲の合計スコアは 0 ～ 120 で、スコアが高いほど精神病理がより深刻であることを示します。
サブスケールは、うつ病、不安神経症、ストレス症状を具体的に評価し、スコアは 0 から 42 までの範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
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体の健康
時間枠：ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
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体重と身長を組み合わせて体格指数を kg/m^2 で報告します
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ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
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食品関連の注意
時間枠：ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
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Food Attention Network Task (Food-ANT) は、注意の 3 つの要素 (つまり、
オリエンテーション、警告、および実行機能) 食品 (低カロリーおよび高カロリー) と非食品の写真 (ニュートラル アイテム) を使用します。
反応時間の変化は、オリエンテーション、アラート、実行機能の変化を評価するために使用されます。
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ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
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食べ物に対する注意バイアス
時間枠：ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
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ビジュアル プローブ タスク (VP) は、食べ物の手がかりに対する視覚空間的注意バイアスを評価するために使用されます。
アイトラッキングと反応時間によって測定された滞留時間の変化は、食物の手がかりに対する注意バイアスの変化を評価するために使用されます。
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ベースラインから 6 週間のフォローアップ (平均して、ベースライン評価後 8 週間)
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ワーキングメモリ
時間枠：ベースラインから治療後まで（ベースライン評価後平均18日）
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参加者には刺激 (顔または言葉) の連続的な流れが提示され、刺激ごとに、現在の刺激が 3 回前に提示されたものと同じであるかどうか (はい/いいえ) を示す必要があります。
これは N バックとして知られており、作業記憶の尺度です。
正答数が多いほど、作業記憶機能が優れていることを示します。
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ベースラインから治療後まで（ベースライン評価後平均18日）
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フェイスアフェクティブゴー/ノーゴー
時間枠：ベースラインから治療後まで（ベースライン評価後平均18日）
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ポジティブおよびネガティブな表情の情報処理バイアスを測定する神経心理学的タスク。
対象の感情を参加者に伝え、対象の感情が存在する場合にのみボタンを押すように求めます。
タスクは 6 つのブロックで構成され、各ブロックは、ターゲットの感情または異なる原子価の気晴らしのいずれかを示す一連の顔を提示します。
反応時間は、各条件の正しい応答に対して計算されます。
情緒的バイアス スコアは、幸せなターゲット/悲しい気晴らし状態の反応時間から、悲しいターゲット/気晴らし気晴らし状態の反応時間を差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから治療後まで（ベースライン評価後平均18日）
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認知の柔軟性
時間枠：ベースラインから治療後まで（ベースライン評価後平均18日）
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) では、参加者は 64 枚のカードを、色 (赤、青、黄、または緑)、形 (十字、円、三角形、または星)、または数字の数 (1、2) のいずれかに一致するように並べ替えるよう求められます。 、 3 4）。
タスク中に、参加者に通知されることなく、並べ替えルールが色から形または数字の数に慎重に変更されます。
参加者はそれに応じてセットをシフトし、新しい並べ替えルールに従ってカードを並べ替える必要があります。
セット シフトの問題は、保存エラーによって示されます。したがって、このテストのスコアが高いほど、認知の柔軟性が低いことを表します。
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ベースラインから治療後まで（ベースライン評価後平均18日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulrike Schmidt, MD PhD、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
むちゃ食い障害の臨床試験
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