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女性化乳房手術における胸部筋膜面ブロックと胸部傍脊椎ブロックの比較

2023年4月19日 更新者：Taysser Mahmoud Abdalraheem、Tanta University

女性化乳房手術における麻酔のための胸部筋膜面ブロックと胸部傍脊椎ブロックの比較：無作為対照試験

女性化乳房手術の増加に伴い、痛みの軽減、安全性、合併症の軽減を改善した麻酔技術の必要性が高まっています。

この作業の目的は、女性化乳房手術における麻酔のための超音波誘導胸部筋膜面ブロックと超音波誘導胸部傍脊椎ブロックの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向きランダム化非盲検臨床試験は、タンタ大学病院で選択的特発性女性化乳房手術を受けている 90 人の男性患者に対して実施されます。

研究デザイン:

患者は、密封された不透明な封筒を介して、コンピューターで生成されたシーケンスによってランダムに 3 つの等しいグループに割り当てられます。

グループ C: 30 人の患者は、対照群として両側腫脹局所麻酔を受けます。

グループ TPVB: 30 人の患者は、両側の US ガイド付き胸部傍脊椎ブロックを受けます。

グループ TIPB: 30 人の患者が両側 US ガイド付き胸部筋膜面ブロックを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • ElGharbiaa
      • Tanta、ElGharbiaa、エジプト、31527
        • Tanta University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳まで
  • 男性の性別のみ
  • ASA 物理ステータス I および II
  • 体重 75～100kg
  • 手術時間 ≤ 2 時間
  • 待機的特発性女性化乳房手術の予定

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 非協力的な患者。
  • -局所麻酔薬（LA）（ブピバカイン）に対する既知の過敏症。
  • 注射部位の局所感染 (TPVB または TIPB)。
  • 凝固障害。
  • -オピオイド乱用または慢性鎮痛剤使用の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループC
30人の患者は、対照群として両側腫脹性局所麻酔を受ける
薬：腫脹性局所麻酔

領域の外科的消毒が行われ、2 mL の 1% リドカインによる皮膚浸潤が行われ、湿潤液が使用されます (1000 ml 生理食塩水、20 ml リドカイン 2%、および 1 mg エピネフリン)。

浸潤は、25 ゲージの針で開始されます。 25 ゲージの針はほとんど不快感を与えず、20 ゲージの脊椎針を使用して無痛でより完全な浸潤を可能にするのに十分な局所麻酔を提供します。 腺乳頭組織がやや膨隆した後、より大きな (20 ゲージ) 脊椎針が、そうでなければ密度が高く抵抗力のある組織をより簡単に通過できるようになります。
実験的：グループTPVB
30 人の患者は、両側の US ガイド付き胸部傍脊椎ブロックを受けます。
薬：胸部傍脊椎ブロック
傍脊椎ブロック（PVB）は座位で行います。 胸部傍脊椎領域の外科的消毒が行われます。 線形高周波トランスデューサが使用されます。 スキャン プロセス (面外法) は、棘突起の外側 5 ～ 10 cm で開始され、その下にある丸い肋骨と壁側胸膜を特定します。 次に、横突起がより正方形の構造として識別され、肋骨に深くなるまで、トランスデューサをより内側に徐々に移動させます。 横突起が特定されると、2 mL の 1% リドカインによる皮膚浸潤が行われます。 100 mm、22 G の針を平面から挿入して横突起に接触させ、横突起から 1 ～ 1.5 cm 深く離れて、20 mL (リドカイン 2% 5 mL およびブピバカイン 15 mL 0.25%) T4 の各レベルで。
実験的：グループTIPB
30 人の患者が両側 US ガイド付き胸部筋膜面ブロックを受ける
薬：胸部筋膜面ブロック

注入された総 LA は 80 mL (10 mL リドカイン 2% および 70 mL ブピバカイン 0.25%) でした(EIM)、胸筋、胸肩峰動脈、および第 2 肋骨。 LAの1〜2ミリリットルのテストボーラスが注入されます。外肋間筋とSAMの間の試験用量の拡散を確認したら、合計20mlのLAを注射する。 次に、筋膜面の拡大を確認しながら、針を慎重に第 3 および第 4 肋骨の方向に動かします。

胸筋 - 肋間筋膜面ブロック (PIFB) のパフォーマンスでは、胸筋を特定するために、第 2 肋骨と胸骨の付着部から 2 cm を超える距離で、胸骨の長軸に平行にプローブが配置されます。 EIM、および 2 番目のリブ。 あ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニル必要量 (mg)
時間枠：3時間
患者が痛みを訴える場合は、フェンタニル 25μg を静脈内投与します。
3時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：6時間
退院前の患者の満足度。5 点スコア (0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = 満足でも不満でもない、3 = 満足、4 = 非常に満足)。
6時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛剤必要量（mg）
時間枠：24時間
術後の痛みは、数値評価尺度 (NRS) スコアによって評価され、NRS スコアが 3 を超える場合 (最大 75 mg/8 時間) は、ジクロフェナク ナトリウム 75 mg が筋肉内にレスキュー鎮痛剤として投与されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 33793/4/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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