女性化乳房手術における胸部筋膜面ブロックと胸部傍脊椎ブロックの比較
女性化乳房手術における麻酔のための胸部筋膜面ブロックと胸部傍脊椎ブロックの比較：無作為対照試験
女性化乳房手術の増加に伴い、痛みの軽減、安全性、合併症の軽減を改善した麻酔技術の必要性が高まっています。
この作業の目的は、女性化乳房手術における麻酔のための超音波誘導胸部筋膜面ブロックと超音波誘導胸部傍脊椎ブロックの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化非盲検臨床試験は、タンタ大学病院で選択的特発性女性化乳房手術を受けている 90 人の男性患者に対して実施されます。
研究デザイン:
患者は、密封された不透明な封筒を介して、コンピューターで生成されたシーケンスによってランダムに 3 つの等しいグループに割り当てられます。
グループ C: 30 人の患者は、対照群として両側腫脹局所麻酔を受けます。
グループ TPVB: 30 人の患者は、両側の US ガイド付き胸部傍脊椎ブロックを受けます。
グループ TIPB: 30 人の患者が両側 US ガイド付き胸部筋膜面ブロックを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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ElGharbiaa
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Tanta、ElGharbiaa、エジプト、31527
- Tanta University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳まで
- 男性の性別のみ
- ASA 物理ステータス I および II
- 体重 75～100kg
- 手術時間 ≤ 2 時間
- 待機的特発性女性化乳房手術の予定
除外基準:
- 患者の拒否。
- 非協力的な患者。
- -局所麻酔薬（LA）（ブピバカイン）に対する既知の過敏症。
- 注射部位の局所感染 (TPVB または TIPB)。
- 凝固障害。
- -オピオイド乱用または慢性鎮痛剤使用の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループC
30人の患者は、対照群として両側腫脹性局所麻酔を受ける
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領域の外科的消毒が行われ、2 mL の 1% リドカインによる皮膚浸潤が行われ、湿潤液が使用されます (1000 ml 生理食塩水、20 ml リドカイン 2%、および 1 mg エピネフリン)。 浸潤は、25 ゲージの針で開始されます。 25 ゲージの針はほとんど不快感を与えず、20 ゲージの脊椎針を使用して無痛でより完全な浸潤を可能にするのに十分な局所麻酔を提供します。 腺乳頭組織がやや膨隆した後、より大きな (20 ゲージ) 脊椎針が、そうでなければ密度が高く抵抗力のある組織をより簡単に通過できるようになります。 |
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実験的：グループTPVB
30 人の患者は、両側の US ガイド付き胸部傍脊椎ブロックを受けます。
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傍脊椎ブロック（PVB）は座位で行います。
胸部傍脊椎領域の外科的消毒が行われます。
線形高周波トランスデューサが使用されます。
スキャン プロセス (面外法) は、棘突起の外側 5 ～ 10 cm で開始され、その下にある丸い肋骨と壁側胸膜を特定します。
次に、横突起がより正方形の構造として識別され、肋骨に深くなるまで、トランスデューサをより内側に徐々に移動させます。
横突起が特定されると、2 mL の 1% リドカインによる皮膚浸潤が行われます。
100 mm、22 G の針を平面から挿入して横突起に接触させ、横突起から 1 ～ 1.5 cm 深く離れて、20 mL (リドカイン 2% 5 mL およびブピバカイン 15 mL 0.25%) T4 の各レベルで。
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実験的：グループTIPB
30 人の患者が両側 US ガイド付き胸部筋膜面ブロックを受ける
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注入された総 LA は 80 mL (10 mL リドカイン 2% および 70 mL ブピバカイン 0.25%) でした(EIM)、胸筋、胸肩峰動脈、および第 2 肋骨。 LAの1〜2ミリリットルのテストボーラスが注入されます。外肋間筋とSAMの間の試験用量の拡散を確認したら、合計20mlのLAを注射する。 次に、筋膜面の拡大を確認しながら、針を慎重に第 3 および第 4 肋骨の方向に動かします。 胸筋 - 肋間筋膜面ブロック (PIFB) のパフォーマンスでは、胸筋を特定するために、第 2 肋骨と胸骨の付着部から 2 cm を超える距離で、胸骨の長軸に平行にプローブが配置されます。 EIM、および 2 番目のリブ。 あ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中フェンタニル必要量 (mg)
時間枠：3時間
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患者が痛みを訴える場合は、フェンタニル 25μg を静脈内投与します。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：6時間
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退院前の患者の満足度。5 点スコア (0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = 満足でも不満でもない、3 = 満足、4 = 非常に満足)。
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6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛剤必要量（mg）
時間枠：24時間
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術後の痛みは、数値評価尺度 (NRS) スコアによって評価され、NRS スコアが 3 を超える場合 (最大 75 mg/8 時間) は、ジクロフェナク ナトリウム 75 mg が筋肉内にレスキュー鎮痛剤として投与されます。
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24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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