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SafeFit 試験: がん患者に普遍的な介入を提供する仮想診療所

2025年11月24日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

SafeFit 試験: 社会的距離のガイダンスに従っているがん患者の精神的および身体的健康を維持および改善するための普遍的な介入を提供する仮想診療所: COVID-19 を対象とした試験

試験段階: 第 III 相: 介入試験: 社会的距離のガイダンスに従っているがん患者の身体的健康、栄養状態、心理的健康を維持および改善するための普遍的な介入を提供する仮想診療所: COVID-19 を対象とした試験。

適応症：男性または女性の参加者、18歳以上で、がんの疑いまたは診断が確認されている（組織学的確認は必要ありません）

目的: EORTC-QLQ-C30 で測定された身体機能を改善するために、バーチャル クリニックを介して提供されるリモート マルチモーダル ユニバーサル インターベンションの有効性を調査すること。

副次的な目的:

感情機能、生活の質、参加者の活性化（PAM）、行動の変化、および医療経済への影響を改善するために、仮想クリニックを介して提供されるリモートマルチモーダルユニバーサル介入の有効性を調査する（EQ-5D-5L）。

探索目的:

有効なツールまたは Web ベースのツールキットの開発を使用して、全体的な生存と介入/アドバイスの順守。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根拠: NHS イングランドの最高医療責任者である Chris Whitty 教授による最近の声明は、すべての人にとっての運動の重要な利点を強調しています。 彼は、「これは、自己隔離をしている人々にとっては困難かもしれませんが、自宅でウイルスから身を守らなければならない非常に脆弱な人々にとってはなおさら困難かもしれません」と述べました。社会的距離の導入や旅行の制限を含む生活。 がん患者の治療計画は、COVID-19 のリスクを考慮して、特定の治療のリスクと利点のために改訂または修正されています。 今後5年間で、がんサービスの中断による死亡者数は、コロナウイルス自体による死亡者数を上回る可能性があります。

このパンデミックの影響により、不安や苦痛が増し、身体活動の減少による体調不良のリスクが高まっていると報告されています。 私たちが提案している介入は、運動、栄養、精神的サポートを通じて、がん患者が身体的健康、栄養状態、精神的健康を最適化し、治療経路 (現在または修正) と回復に備えることができるようにすることを目的としています。

目的は、仮想診療所を介して提供されるこれらの介入の促進が、社会的に距離を置いているがん患者において、身体的および心理的機能と自己管理の自己効力感を改善できるかどうかを調査することです。 また、COVID-19 政府のガイドラインに従いながら、医療経済を評価することも目指しています。

試験デザイン: 第 III 相: 非ランダム化介入試験

サンプルサイズ: 1100

介入: マクミランの管理とサポートにおけるプレハビリテーションの原則とガイダンスの普遍的な介入 (COVID-19 の注意事項を含む) に沿った、食事、運動、心理的なアドバイス、および行動変容のサポート (普遍的な介入) の提供。がん患者のガイドライン。 この複雑な介入は、CanRehab の専門家が個人をサポートする仮想クリニックを通じて処方および提供されます。 レベル 3 のパーソナル トレーナーは、場合によっては、GP 紹介資格を持ち、がん治療後の参加者に介入を提供する能力を備えた介入を提供することもあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS FT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の参加者
  • -癌の疑いまたは確認された診断（組織学的確認は必要ありません）

除外基準:

-インフォームドコンセントを与えることができない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：普遍的な介入

次の構造で提供される栄養、運動、および心理的介入の提供:

  • 1ヶ月目：週3回まで
  • 2 ～ 3 か月目: 週 1 回
  • 4 ～ 6 か月目: 過去 3 か月間、1 か月に 1 回のセッション
他の：エクササイズ

週に少なくとも 1 回、最大 3 回の監視付きセッション。以下が含まれます。

  • セッションあたり累積20分で、11～14（6～20スケール）の知覚運動強度の有酸素運動
  • 制御された方法で実行され、全身をカバーする8-15回の繰り返しに対する8-10回のエクササイズのレジスタンスエクササイズ
  • 全身をカバーする痛みのない範囲の可動域を介して実行される可動域のエクササイズは、10 ～ 30 秒間、良好な位置合わせを維持します。
行動：心理的および行動変容のサポート
インストラクターは、健康的な会話スキル (HCS)、Making Every Contact Count (MECC) または同等のトレーニングを受けます。 これにより、社会的認知理論に基づいた参加者中心のエンパワーメント介入を簡単に提供できるようになります。 このスキルセットは、参加者が所定の運動および食事プログラムを採用および維持すること、および心理的健康を自己管理するための戦略を採用および実践することをサポートするために使用されます。 参加者には、目標計画を支援するための SMARTER 目標設定シートを提供するオプションが与えられます。 該当する標準化された心理的サポート リソースは、参加者が必要に応じてオンラインでアクセスできる Macmillan リソース リポジトリを通じて、またはリラクゼーションやマインドフルネスのエクササイズなどの代替形式で利用できるようになります。
他の：栄養
インストラクターは、世界がん研究基金 (WCRF) および英国栄養士会からの推奨事項に沿った一般的な栄養原則のトレーニングを受け、参加者と協力して、WCRF の推奨事項に照らして自分の食事と食生活を見直し、目標設定を可能にし、既存のリソースへのリンクを特定します。評判の良いウェブサイト、アウトプット、オンライン フォーラム。 これらには、健康的な食事の原則（「よく食べる」アドバイス）、体重管理、症状管理、治療開始前のプレハブのアドバイス、治療中および治療後のリハビリのアドバイスが含まれます。 参加者は、各エクササイズセッションの開始時に、よく食べたり飲んだりしているかどうか、または懸念があるかどうかを尋ねられます. 参加者の懸念事項や追加情報の要求に対処するために、インストラクターにはさらなるサポートが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠：登録後1年までのベースライン
EORTC-QLQ-C30を使用して身体機能を測定します。 参加者は選択肢の中から選択します。 1 = まったくありません。 2 = 少し、3 = かなり、4 = とても
登録後1年までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情機能
時間枠：登録後1年までのベースライン
EORTC-QLQ-C30を使用して感情機能を測定します。 参加者は選択肢の中から選択します。 1 = まったくありません。 2 = 少し、3 = かなり、4 = とても
登録後1年までのベースライン
健康関連の生活の質
時間枠：登録後1年までのベースライン
EQ-5D-5L は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度です。 幅広い健康状態と治療に適用でき、ヘルスケアの臨床評価に使用できる単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
登録後1年までのベースライン
医療経済分析
時間枠：登録後1年までのベースライン
EQ-5D-5L は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度です。 幅広い健康状態と治療に適用でき、医療の経済的評価に使用できる単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
登録後1年までのベースライン
患者の活性化
時間枠：登録後1年までのベースライン

自分の健康とケアを管理するための患者の知識スキルと自信は、Patient Activation Measure (PAM) を使用して測定されます。

ステートメントへの同意または不同意。 強く同意しない、同意しない、同意する、強く同意する、該当しないのいずれかを選択
登録後1年までのベースライン
自己申告による身体活動
時間枠：登録後1年までのベースライン
7日間の身体活動のリコールであるGodin Leisure Time Exercise Questionnaireを使用して測定
登録後1年までのベースライン
栄養評価
時間枠：登録後1年までのベースライン
栄養失調の有病率が高い腫瘍集団では、Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) は、トリアージを支援し、栄養状態の急激な変化を把握するための追加情報を提供できる記述的スクリーニング ツールです。
登録後1年までのベースライン
慢性疾患の自己管理のための自己効力感
時間枠：登録後1年までのベースライン

Lorig SEMCD スケールを使用して測定された、慢性疾患を自己管理するための自己効力感 (自信) (SEMCD)

通常のタスクを達成できるという患者の自信を表す信頼度尺度。 1 = まったく自信がない、10 = まったく自信がある。
登録後1年までのベースライン
苦痛レベル
時間枠：登録後1年までのベースライン
感情温度計で測定された苦痛のレベル。 参加者は、0 = なし、10 = 極端なスケールでスコアを付けます
登録後1年までのベースライン
機能的能力
時間枠：登録後1年までのベースライン
Dukes Activity Status Index は、最大酸素摂取量を推定するために使用できる、機能的能力の 12 項目の自己報告尺度です。
登録後1年までのベースライン
COVID-19 パンデミックの心理機能への影響
時間枠：登録後1年までのベースライン
Impact of Event Scale - 心的外傷後ストレス障害の DSM 基準に対する特定の外傷的出来事の衝撃の 22 項目の自己報告尺度で測定。 0 = まったくない、4 = 非常に。
登録後1年までのベースライン
プロセス評価
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
参加者と専門家との半構造化インタビューで、受け入れ可能性、有用性、提供/関与の障壁を調査
研究完了まで、平均12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的: 全生存期間
時間枠：入学後1年
登録日から1年後の全生存率
入学後1年
探索的：介入/アドバイスの遵守
時間枠：登録後1年までのベースライン
介入アドバイスの順守は、参加者が参加したセッションの数をセッションの総数で割ったものとして定義されます。
登録後1年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Macmillan Cancer Support
CanRehab Trust
Wessex Cancer Alliance

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RHM CRI 0403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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