SafeFit 試験: がん患者に普遍的な介入を提供する仮想診療所
SafeFit 試験: 社会的距離のガイダンスに従っているがん患者の精神的および身体的健康を維持および改善するための普遍的な介入を提供する仮想診療所: COVID-19 を対象とした試験
試験段階: 第 III 相: 介入試験: 社会的距離のガイダンスに従っているがん患者の身体的健康、栄養状態、心理的健康を維持および改善するための普遍的な介入を提供する仮想診療所: COVID-19 を対象とした試験。
適応症：男性または女性の参加者、18歳以上で、がんの疑いまたは診断が確認されている（組織学的確認は必要ありません）
目的: EORTC-QLQ-C30 で測定された身体機能を改善するために、バーチャル クリニックを介して提供されるリモート マルチモーダル ユニバーサル インターベンションの有効性を調査すること。
副次的な目的:
感情機能、生活の質、参加者の活性化（PAM）、行動の変化、および医療経済への影響を改善するために、仮想クリニックを介して提供されるリモートマルチモーダルユニバーサル介入の有効性を調査する（EQ-5D-5L）。
探索目的:
有効なツールまたは Web ベースのツールキットの開発を使用して、全体的な生存と介入/アドバイスの順守。
調査の概要
詳細な説明
根拠: NHS イングランドの最高医療責任者である Chris Whitty 教授による最近の声明は、すべての人にとっての運動の重要な利点を強調しています。 彼は、「これは、自己隔離をしている人々にとっては困難かもしれませんが、自宅でウイルスから身を守らなければならない非常に脆弱な人々にとってはなおさら困難かもしれません」と述べました。社会的距離の導入や旅行の制限を含む生活。 がん患者の治療計画は、COVID-19 のリスクを考慮して、特定の治療のリスクと利点のために改訂または修正されています。 今後5年間で、がんサービスの中断による死亡者数は、コロナウイルス自体による死亡者数を上回る可能性があります。
このパンデミックの影響により、不安や苦痛が増し、身体活動の減少による体調不良のリスクが高まっていると報告されています。 私たちが提案している介入は、運動、栄養、精神的サポートを通じて、がん患者が身体的健康、栄養状態、精神的健康を最適化し、治療経路 (現在または修正) と回復に備えることができるようにすることを目的としています。
目的は、仮想診療所を介して提供されるこれらの介入の促進が、社会的に距離を置いているがん患者において、身体的および心理的機能と自己管理の自己効力感を改善できるかどうかを調査することです。 また、COVID-19 政府のガイドラインに従いながら、医療経済を評価することも目指しています。
試験デザイン: 第 III 相: 非ランダム化介入試験
サンプルサイズ: 1100
介入: マクミランの管理とサポートにおけるプレハビリテーションの原則とガイダンスの普遍的な介入 (COVID-19 の注意事項を含む) に沿った、食事、運動、心理的なアドバイス、および行動変容のサポート (普遍的な介入) の提供。がん患者のガイドライン。 この複雑な介入は、CanRehab の専門家が個人をサポートする仮想クリニックを通じて処方および提供されます。 レベル 3 のパーソナル トレーナーは、場合によっては、GP 紹介資格を持ち、がん治療後の参加者に介入を提供する能力を備えた介入を提供することもあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS FT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の参加者
- -癌の疑いまたは確認された診断（組織学的確認は必要ありません）
除外基準:
-インフォームドコンセントを与えることができない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：普遍的な介入
次の構造で提供される栄養、運動、および心理的介入の提供:
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週に少なくとも 1 回、最大 3 回の監視付きセッション。以下が含まれます。
インストラクターは、健康的な会話スキル (HCS)、Making Every Contact Count (MECC) または同等のトレーニングを受けます。
これにより、社会的認知理論に基づいた参加者中心のエンパワーメント介入を簡単に提供できるようになります。
このスキルセットは、参加者が所定の運動および食事プログラムを採用および維持すること、および心理的健康を自己管理するための戦略を採用および実践することをサポートするために使用されます。
参加者には、目標計画を支援するための SMARTER 目標設定シートを提供するオプションが与えられます。
該当する標準化された心理的サポート リソースは、参加者が必要に応じてオンラインでアクセスできる Macmillan リソース リポジトリを通じて、またはリラクゼーションやマインドフルネスのエクササイズなどの代替形式で利用できるようになります。
インストラクターは、世界がん研究基金 (WCRF) および英国栄養士会からの推奨事項に沿った一般的な栄養原則のトレーニングを受け、参加者と協力して、WCRF の推奨事項に照らして自分の食事と食生活を見直し、目標設定を可能にし、既存のリソースへのリンクを特定します。評判の良いウェブサイト、アウトプット、オンライン フォーラム。
これらには、健康的な食事の原則（「よく食べる」アドバイス）、体重管理、症状管理、治療開始前のプレハブのアドバイス、治療中および治療後のリハビリのアドバイスが含まれます。
参加者は、各エクササイズセッションの開始時に、よく食べたり飲んだりしているかどうか、または懸念があるかどうかを尋ねられます.
参加者の懸念事項や追加情報の要求に対処するために、インストラクターにはさらなるサポートが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：登録後1年までのベースライン
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EORTC-QLQ-C30を使用して身体機能を測定します。
参加者は選択肢の中から選択します。 1 = まったくありません。 2 = 少し、3 = かなり、4 = とても
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登録後1年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情機能
時間枠：登録後1年までのベースライン
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EORTC-QLQ-C30を使用して感情機能を測定します。
参加者は選択肢の中から選択します。 1 = まったくありません。 2 = 少し、3 = かなり、4 = とても
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登録後1年までのベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：登録後1年までのベースライン
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EQ-5D-5L は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度です。
幅広い健康状態と治療に適用でき、ヘルスケアの臨床評価に使用できる単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
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登録後1年までのベースライン
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医療経済分析
時間枠：登録後1年までのベースライン
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EQ-5D-5L は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度です。
幅広い健康状態と治療に適用でき、医療の経済的評価に使用できる単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
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登録後1年までのベースライン
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患者の活性化
時間枠：登録後1年までのベースライン
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自分の健康とケアを管理するための患者の知識スキルと自信は、Patient Activation Measure (PAM) を使用して測定されます。 ステートメントへの同意または不同意。 強く同意しない、同意しない、同意する、強く同意する、該当しないのいずれかを選択 |
登録後1年までのベースライン
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自己申告による身体活動
時間枠：登録後1年までのベースライン
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7日間の身体活動のリコールであるGodin Leisure Time Exercise Questionnaireを使用して測定
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登録後1年までのベースライン
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栄養評価
時間枠：登録後1年までのベースライン
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栄養失調の有病率が高い腫瘍集団では、Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) は、トリアージを支援し、栄養状態の急激な変化を把握するための追加情報を提供できる記述的スクリーニング ツールです。
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登録後1年までのベースライン
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慢性疾患の自己管理のための自己効力感
時間枠：登録後1年までのベースライン
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Lorig SEMCD スケールを使用して測定された、慢性疾患を自己管理するための自己効力感 (自信) (SEMCD) 通常のタスクを達成できるという患者の自信を表す信頼度尺度。 1 = まったく自信がない、10 = まったく自信がある。 |
登録後1年までのベースライン
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苦痛レベル
時間枠：登録後1年までのベースライン
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感情温度計で測定された苦痛のレベル。
参加者は、0 = なし、10 = 極端なスケールでスコアを付けます
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登録後1年までのベースライン
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機能的能力
時間枠：登録後1年までのベースライン
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Dukes Activity Status Index は、最大酸素摂取量を推定するために使用できる、機能的能力の 12 項目の自己報告尺度です。
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登録後1年までのベースライン
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COVID-19 パンデミックの心理機能への影響
時間枠：登録後1年までのベースライン
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Impact of Event Scale - 心的外傷後ストレス障害の DSM 基準に対する特定の外傷的出来事の衝撃の 22 項目の自己報告尺度で測定。
0 = まったくない、4 = 非常に。
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登録後1年までのベースライン
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プロセス評価
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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参加者と専門家との半構造化インタビューで、受け入れ可能性、有用性、提供/関与の障壁を調査
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研究完了まで、平均12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: 全生存期間
時間枠：入学後1年
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登録日から1年後の全生存率
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入学後1年
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探索的：介入/アドバイスの遵守
時間枠：登録後1年までのベースライン
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介入アドバイスの順守は、参加者が参加したセッションの数をセッションの総数で割ったものとして定義されます。
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登録後1年までのベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RHM CRI 0403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
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