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健康な男性を対象とした、BI 1358894 が体内にどのように取り込まれるか、また食物が血液中の BI 1358894 の量にどのような影響を与えるかを試験する研究

2025年3月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

非ランダム化、非盲検、固定配列試験による、健康な男性ボランティアにおける[C-14]-BI 1358894の静脈内マイクロトレーサー用量と同時投与された錠剤として経口投与されたBI 1358894の薬物動態と絶対バイオアベイラビリティの調査（パート） 1) 続いて、BI 1358894 経口懸濁液における無作為化、非盲検、単回用量、2 期間、2 シーケンスのクロスオーバー相対バイオアベイラビリティ試験 (パート 2)

この試験のパート 1 の主な目的は、健康な男性被験者において、標識 [C-14] BI 1358894 を含む静脈内微量投与製剤および標識されていない BI 1358894 の経口錠剤製剤を使用して、BI 1358894 の絶対バイオアベイラビリティを調査することです。

この試験のパート 2 の主な目的は、経口懸濁液として投与された BI 1358894 の相対的な生物学的利用能を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者
  • 年齢 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)
  • BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
  • GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
  • 治験薬の初回投与の少なくとも30日前から治験完了後90日までに以下の基準のいずれかを満たしている男性被験者：
  • 女性パートナーの適切な避妊の使用。 以下のいずれかの方法とコンドーム：インプラント、注射剤、複合経口避妊薬または膣避妊薬、最初の治験薬投与の少なくとも2か月前に開始した子宮内避妊具、またはバリア法（例：避妊薬）。 殺精子剤を使用した隔膜）または、
  • 性的禁欲か、
  • スクリーニングの少なくとも1年前に行われた精管切除術（手術の成功の医学的評価を伴う）、または
  • 外科的に不妊手術を受けた女性パートナー（子宮摘出術、両側卵管閉塞術、または両側卵巣摘出術を含む）、または
  • 閉経後の女性パートナー。少なくとも1年間の自然発生的無月経と定義される（疑わしい場合には、FSH（卵胞刺激ホルモン）が40 U/Lを超え、エストラジオールが30 ng/L未満の血液サンプルが確認となる）

除外基準:

  • 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
  • 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が40～100bpmの範囲外の繰り返し測定
  • C 反応性タンパク質 (CRP) > 正常値の上限 (ULN)、肝臓または腎臓のパラメーターが ULN を超える
  • 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
  • さらに除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BI 1358894：パート1：タブレット（T1） - （C14）i.v（R1）、パート2：Fasted（R2）-Fed（T2）
BI 1358894
薬：BI 1358894
タブレット
薬：BI 1358894（C-14）静脈内溶液
BI 1358894 [炭素標識（C-14）] BI 1358894と混合
薬：BI 1358894
経口停止
実験的：BI 1358894：パート1：タブレット（T1） - （C14）i.v（R1）、パート2：Fed（T2） - 断食（R2）
BI 1358894
薬：BI 1358894
タブレット
薬：BI 1358894（C-14）静脈内溶液
BI 1358894 [炭素標識（C-14）] BI 1358894と混合
薬：BI 1358894
経口停止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：i.v。投与および経口投与後（AUC0-Infinity）
時間枠：15分前と15分（min）、30分、1時間、1.5、2、3、4、5、5.083、5.16、5.25、5.5、5.75、6、6.5、7、8、10、12、24、34、48、72、96、144、192、240、312 h 312 h後、1358894年後に48、72、96、144、192、240、34、48、72、96、144、192、240、

I.V.後の0から無限までの時間間隔にわたるBI 1358894の濃度時間曲線下の面積。 投与および口腔投与後（AUC0-infinity）が報告されています。 値は、次の変動源の「被験者」と「定式化」の影響を考慮した分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。 効果「被験者」はランダムと見なされましたが、「定式化」は固定と見なされました。

標準誤差は実際には幾何学的標準誤差です。 時間枠：「BI 1358894（C-14）100 ug i.v」サンプルは、5H、5.083、5.16、5.25、5.5、5.75、6、6.5、7,8、10、12、24、34、48、72、96、144、192、240、312 H後1〜135894の312時間後。
15分前と15分（min）、30分、1時間、1.5、2、3、4、5、5.083、5.16、5.25、5.5、5.75、6、6.5、7、8、10、12、24、34、48、72、96、144、192、240、312 h 312 h後、1358894年後に48、72、96、144、192、240、34、48、72、96、144、192、240、
パート2：0から312 Hまでの時間間隔でのプラズマのBI 1358894の濃度時間曲線下の面積（AUC 0-312）
時間枠：薬物投与の2時間以内（H）および15分（分）、30分、1時間、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72、96、144、192、240、312時間後の312時間。
0から312 H（AUC 0-312）までの時間間隔での血漿中のBI 1358894の濃度時間曲線下の面積が報告されています。 値は、「シーケンスまたはブロック」、「シーケンス」、「期間」内の被験者、「期間」内の被験者の変動源の影響を含む分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。 効果「シーケンス内の被験者」はランダムと見なされましたが、他の効果は固定と見なされました。 標準誤差は実際には幾何学的標準誤差です。
薬物投与の2時間以内（H）および15分（分）、30分、1時間、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72、96、144、192、240、312時間後の312時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：i.v。投与および経口投与後（CMAX）
時間枠：2時間前と15分（分）、30分、1時間（h）、1.5、2、3、4、5、5.083、5.16、5.25、5.5、5.75、6、6.5、7、8、10、12、24、34、48、72、96、144、192、240、312 h 312 h後、1358894節後。

I.V.後の血漿中のBI 1358894の最大測定濃度。 投与および口腔投与後（CMAX）が報告されています。

時間枠：「BI 1358894（C-14）100 ug i.v」サンプルは、5H、5.083、5.16、5.25、5.5、5.75、6、6.5、7,8、10、12、24、34、48、72、96、144、192、240、312 H後1〜135894の312時間後。
2時間前と15分（分）、30分、1時間（h）、1.5、2、3、4、5、5.083、5.16、5.25、5.5、5.75、6、6.5、7、8、10、12、24、34、48、72、96、144、192、240、312 h 312 h後、1358894節後。
パート2：経口懸​​濁液（CMAX）の投与後の血漿中のBI 1358894の最大測定濃度
時間枠：薬物投与の2時間以内（H）および15分（分）、30分、1時間、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72、96、144、192、240、312時間後の312時間。
経口懸濁液（CMAX）の投与後の血漿中のBI 1358894の最大測定濃度が報告されています。 分散分析（ANOVA）モデルには、「シーケンスまたはブロック」、「シーケンス」、「期間」内の被験者、および「治療」の次のバリエーションの原因を説明する効果が含まれていました。 効果「シーケンス内の被験者」はランダムと見なされましたが、他の効果は固定と見なされました。 標準誤差は実際には幾何学的標準誤差です。
薬物投与の2時間以内（H）および15分（分）、30分、1時間、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72、96、144、192、240、312時間後の312時間。
パート2：経口懸​​濁液（AUC0-infinity）の投与後に、0から外挿された0から無限に外挿された時間間隔におけるBI 1358894の濃度時間曲線下の面積
時間枠：薬物投与の2時間以内（H）および15分（分）、30分、1時間、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72、96、144、192、240、312時間後の312時間。
経口懸濁液（AUC0-infinity）の投与後、0から外挿された0から無限までの時間間隔におけるBI 1358894の濃度時間曲線下の面積が報告されています。 分散分析（ANOVA）モデルには、「シーケンスまたはブロック」、「シーケンス」、「期間」内の被験者、および「治療」の次のバリエーションの原因を説明する効果が含まれていました。 効果「シーケンス内の被験者」はランダムと見なされましたが、他の効果は固定と見なされました。 標準誤差は実際には幾何学的標準誤差です。
薬物投与の2時間以内（H）および15分（分）、30分、1時間、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72、96、144、192、240、312時間後の312時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1402-0016
  • 2020-000351-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、第 I 相から第 IV 相、介入型および非介入型は、以下の例外を除き、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

  1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
  2. 医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。
  3. 単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。

詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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