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線維筋痛症候群の女性におけるさまざまな種類の運動の有効性。

2020年9月14日 更新者：Füsun Ardıç、Pamukkale University

線維筋痛症候群の女性の痛み、生活の質、うつ病、および体組成に対するさまざまな種類の運動の有効性。

目的: 3 種類の運動介入の比較研究を通じて、線維筋痛症候群の女性に対する痛み、生活の質、うつ病、および体組成に対する最も効果的な運動介入を実証すること: 有酸素運動とストレッチの管理、レジスタンスとストレッチの管理、自宅ベースのストレッチ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 3 種類の運動介入の比較研究を通じて、線維筋痛症候群の女性に対する最も効果的な運動介入が、痛み、生活の質、うつ病、および体組成について実証すること。

方法: 線維筋痛症候群の女性患者 84 人が 3 つのグループに割り当てられました: 監視された有酸素運動とストレッチ運動グループ (グループ I、n:28)、監視されたレジスタンスとストレッチ運動グループ (グループ II、n:28)、在宅ストレッチ演習グループ (グループ III、n:28)。 50-70% エルゴスピロメトリック VO2max の値に対応する目標心拍数 (HR) は、最大下トレッドミル テストによって決定されました。 グループ I は、トレッドミルで目標心拍数まで歩くように指示されました。 グループ II の運動強度は、1 回の最大反復 (1RM) 測定によって決定されました。 グループ III は自宅で運動するように指示されました。 すべての参加者は、ストレッチ体操を行うように指示されました。 12 週間の運動プログラムの前後に、参加者は体重、体格指数 (BMI)、体脂肪率と筋肉の割合、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、線維筋痛影響アンケート (FIQ)、Short Form-36 (SF -36) および Beck Depression Inventory (BDI)。

研究タイプ: 介入 (臨床試験)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Denizli、七面鳥、20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 包含の基準を満たす適格な参加者は、ACR 2016 線維筋痛診断基準に従って線維筋痛症候群と診断された女性であり、18〜65歳でした。
  • 参加者はコミュニケーション能力が高く、意欲的で、研究に積極的に参加していました。

除外基準:

• 除外基準は、制御されていない高血圧、心筋梗塞または冠動脈疾患の病歴、不安定狭心症、クラス 3 ～ 4 の心不全 (ニューヨーク心臓協会)、運動に矛盾する筋骨格または全身疾患、神経疾患または精神疾患の存在でした。協調と認知機能への影響、活発な炎症の存在と免疫抑制。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：有酸素運動とストレッチ運動グループの監督
参加者は、パムッカレ大学のスポーツ リハビリテーション ユニットでの運動プログラムの前後に、トレッドミルで目標 HR での歩行運動とストレッチ運動を行うように指示されました。
他の：監視付き有酸素運動とストレッチ運動
ベースラインのトレッドミル運動テストから得られたデータに基づいて、女性ごとに運動処方が作成されました。 50-70% エルゴスピロメトリック VO2max (中程度の強度) の値に対応する目標 HR は、最大下トレッドミル テストによって決定されました。 参加者は、VO2max の 50% で 6 週間エクササイズを行うように指示されました。 7 番目に、VO2max の 70% に相当する目標 HR まで、運動強度を上げました。 HR は、Polar HR モニター (Polar Beat、Port Washington、NY) でモニターしました。 各運動セッションの最初と最後にストレッチ運動が行われました。 各筋肉群のエクササイズは3〜4回実行され、各繰り返しは30秒の長さでした. ストレッチ運動に関与した筋肉群は、僧帽筋上部、菱形筋、股関節屈筋、ハムストリング、胸筋、梨状筋、大腿四頭筋、腓腹筋、ヒラメ筋、肩甲挙筋、股関節内転筋および筋膜張筋であった。 運動プログラムは、週 3 日、12 週間適用されました。
実験的：監視付きレジスタンス プラス ストレッチング エクササイズ グループ
参加者は、パムッカレ大学のスポーツ リハビリテーション ユニットでのエクササイズ プログラムの前後に、ウェイト マシンを使用したレジスタンス エクササイズとストレッチング エクササイズを行うように指示されました。
他の：監視付きレジスタンス プラス ストレッチング エクササイズ グループ
1-RM テストから得られたデータに基づいて、女性ごとに運動処方が作成されました。 参加者は、1-RM の 50% で 6 週間エクササイズを行うように指示されました。 7 週間で、重量は 1-RM の 70 ～ 80% に増加しました。 セット数は徐々に増加しました (1 セットあたり 10 回、最初の 2 週間で 1 セット、3 週目と 4 週目で 2 セット、5 週目と 6 週目で 3 セット)。 抵抗運動に関与した筋肉群は、両側二頭筋、三角筋、僧帽筋、胸筋、前鋸筋、広背筋、肩甲挙筋、菱形筋、殿筋、大腿四頭筋、股関節内転筋および外転筋、ハムストリング、腓腹筋および腹筋でした。 各運動セッションの最初と最後にストレッチ運動が行われました。 各筋肉群のエクササイズは3〜4回実行され、各繰り返しは30秒の長さでした. 彼らが取り組んだ筋肉群に対してストレッチ運動が行われました。 運動プログラムは、週 3 日、12 週間適用されました。
実験的：在宅ストレッチ体操グループ
参加者は、自宅でストレッチ運動を行うように指示されました。
他の：在宅ストレッチ体操グループ
各運動は視覚的に患者に説明されました。 各筋肉グループのエクササイズは 3 ～ 4 回実行され、各繰り返しは 30 秒の長さでした。 ストレッチ運動に関与した筋肉群は、僧帽筋上部、菱形筋、股関節屈筋、ハムストリング、胸筋、梨状筋、大腿四頭筋、腓腹筋、ヒラメ筋、肩甲挙筋、股関節内転筋および筋膜張筋であった。 運動プログラムは、12 週間の間、週に 3 日適用されました。 各参加者は、コンプライアンスを維持するために 2 週間ごとに呼び出されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
痛みの強さは、痛みの VAS で測定しました (0 ～ 10 cm、0: 痛みなし、10: 激しい痛み)。
第12週
12週目の線維筋痛影響アンケート（FIQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
線維筋痛影響アンケートは、線維筋痛症患者の健康状態を測定するために設計されました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状と重症度が高いことを示します。
第12週
12 週目のベースライン Beck Depression Inventory (BDI) スコア (0-63) からの変化
時間枠：第12週
うつ病の症状を調べる21項目のアンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
第12週
12 週目の Short Form 36 (SF-36) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：第12週
簡易健康調査 36 には、患者の生活の質を評価するために使用される 36 項目が含まれています。 身体機能、身体的役割の制限、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神​​的健康に対処する 8 つの異なる領域を測定します。 各ドメインのスコアは、0 (生活の質が悪い) から 100 (生活の質が最高) の範囲です。
第12週
12 週目のベースラインからの体重の変化 (キログラム)。
時間枠：第12週
体重は体組成計（タニタMC580）で測りました。
第12週
12週目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
身長はスタディオメーターで測定し、BMIは体組成計（Tanita MC580）で計算しました。
第12週
12週目の総体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：第12週
総体脂肪率は、体組成計（タニタMC580）で測定しました。
第12週
12 週目の全身筋肉パーセンテージのベースラインからの変化。
時間枠：第12週
体組成計（Tanita MC580）で全身の筋肉量を測定しました。
第12週
12週目の安静時血中乳酸濃度（mmol/L）のベースラインからの変化
時間枠：第12週
指刺しキャピラリー全血を安静時に採取した。 乳酸分析装置（Lactate Scout Plus）を用いて血中乳酸濃度を測定しました。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pamukkale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fusun ARDIC, Prof.M.D.、Pamukkale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018TIPF044

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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