Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​​​forskellige typer øvelser hos kvinder med fibromyalgisyndrom.

14. september 2020 opdateret af: Füsun Ardıç, Pamukkale University

Effekten af ​​​​forskellige typer øvelser på smerter, livskvalitet, depression og kropssammensætning hos kvinder med fibromyalgisyndrom.

Formål: At demonstrere den mest effektive træningsintervention for kvinder med fibromyalgisyndrom på smerte, livskvalitet, depression og kropssammensætning gennem en sammenlignende undersøgelse af tre typer træningsintervention: overvåget aerobic plus udstrækning, overvåget modstand plus udstrækning og hjemme -baseret udstrækning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At demonstrere den mest effektive træningsintervention for kvinder med fibromyalgisyndrom på smerte, livskvalitet, depression og kropssammensætning gennem en sammenlignende undersøgelse af tre typer træningsintervention.

Metoder: Fireogfirs patienter, kvinder med fibromyalgisyndrom blev tildelt tre grupper: gruppe med superviserede aerobe plus strækøvelser (gruppe I, n:28), overvåget modstands- og strækøvelsesgruppe (gruppe II, n:28) og hjemmebaseret strækøvelser øvelsesgruppe (gruppe III, n:28). Målpulsen (HR) svarende til værdier på 50-70 % ergospirometrisk VO2max blev bestemt ved den submaksimale løbebåndstest. Gruppe I blev instrueret i at gå ved deres mål HR på et løbebånd. Træningsintensiteten i gruppe II blev bestemt ved en-gentagelse maksimale (1RM) målinger. Gruppe III blev instrueret i at træne hjemme. Alle deltagere blev instrueret i at udføre strækøvelser. Før og efter et 12-ugers træningsprogram blev deltagerne evalueret efter vægt, Body Mass Index (BMI), total kropsfedt og muskelprocent, Visual Analog Scale (VAS), Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Short Form-36 (SF). -36) og Beck Depression Inventory (BDI).

Undersøgelsestype: Interventionel (klinisk forsøg)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere, der opfylder kriterierne for inklusion, var kvinder med Fibromyalgi syndrom diagnose i henhold til ACR 2016 Fibromyalgi Diagnostic Criteria og var 18-65 år gamle.
  • Deltagerne var godt kommunikative, motiverede og villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterierne var tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret hypertension, anamnese med myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom, ustabil angina pectoris, klasse 3-4 hjertesvigt (New York Heart Association), muskuloskeletale eller systemiske sygdomme, der modsiger træningen, en neurologisk eller psykiatrisk sygdom påvirker samarbejde og kognitiv funktion, tilstedeværelse af aktiv inflammation og immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Superviseret Aerobic Plus Stretching Exercises Group
Deltagerne blev instrueret i at udføre gangøvelsen ved deres mål HR på et løbebånd og strækøvelser før og efter træningsprogrammet i Sports Rehabilitation Unit ved Pamukkale University.
Andet: Overvågede Aerobic Plus-strækøvelser
En træningsrecept blev udviklet til hver kvinde baseret på data opnået fra baseline-træningstesten for løbebånd. Mål HR svarende til værdier på 50-70 % ergospirometrisk VO2max (moderat intensitet) blev bestemt ved den submaksimale løbebåndstest. Deltagerne blev instrueret i at udføre deres øvelser ved 50 % af VO2max i seks uger. På syvende tidspunkt blev deres træningsintensitet øget til mål HR svarende til 70 % af VO2max. HR blev overvåget af en Polar HR-monitor (Polar Beat, Port Washington, NY). Der blev udført strækøvelser i begyndelsen og slutningen af ​​hver træningssession. Hver muskelgruppeøvelse blev udført 3-4 gange, og hver gentagelse var 30 sekunder lang. Muskelgrupperne, der var involveret i strækøvelser, var øvre trapezius, rhomboid, hoftebøjer, hamstring, pectoral, piriformis, quadriceps, gastrocnemius, soleus, levator scapulae, hofteadduktor og tensor fasciae senmuskler. Træningsprogrammet blev anvendt 3 dage om ugen i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: Supervised Resistance Plus Stretching Exercises Group
Deltagerne blev instrueret i at udføre modstandsøvelser ved hjælp af vægtmaskiner og strækøvelser før og efter træningsprogrammet i Sports Rehabilitation Unit ved Pamukkale University.
Andet: Supervised Resistance Plus Stretching Exercises Group
Ifølge data opnået fra 1-RM-tests blev der udviklet en træningsrecept til hver kvinde. Deltagerne blev instrueret i at udføre deres øvelser med 50 % af 1-RM i seks uger. I den 7. uge blev vægten øget til 70-80% af 1-RM. Antallet af sæt steg gradvist (10 gentagelser pr. sæt; 1 sæt i de første to uger; 2 sæt i 3. og 4. uge; 3 sæt i 5. og 6. uge). Muskelgrupperne, der var involveret i modstandsøvelser, var bilaterale biceps, deltoid, trapezius, pectorals, serratus anterior, latissimus dorsi, levator scapulae, rhomboid, gluteal, quadriceps, hofteadduktor og abductor, hamstring, gastrocnemius og abdominale muskler. Der blev udført strækøvelser i begyndelsen og slutningen af ​​hver træningssession. Hver muskelgruppeøvelse blev udført 3-4 gange, og hver gentagelse var 30 sekunder lang. Der blev givet strækøvelser for de muskelgrupper, de arbejdede med. Træningsprogrammet blev anvendt 3 dage om ugen i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaseret strækøvelsesgruppe
Deltagerne blev instrueret i at udføre strækøvelserne derhjemme.
Andet: Hjemmebaseret strækøvelsesgruppe
Hver øvelse blev beskrevet for patienten ved visuelt. For hver muskelgruppe blev der trænet 3-4 gange, og hver gentagelse var 30 sekunder lang. Muskelgrupperne, der var involveret i strækøvelser, var øvre trapezius, rhomboid, hoftebøjer, hamstring, pectoral, piriformis, quadriceps, gastrocnemius, soleus, levator scapulae, hofteadduktor og tensor fasciae senmuskler. Træningsprogram blev anvendt 3 dage om ugen i 12 uger. Hver deltager blev ringet op hver anden uge for at opretholde compliance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i analog skala (VAS) score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Smerteintensiteten blev målt med VAS for smerte (0-10 cm; 0: ingen smerte, 10: stærke smerter).
Uge 12
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Fibromyalgi Impact Questionnaire blev designet til at måle helbredstilstanden for patienter med fibromyalgi. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af symptomer og sværhedsgrad.
Uge 12
Ændring fra baseline Beck Depression Inventory (BDI) score (0-63) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Dette er et spørgeskema med 21 punkter, der undersøger symptomerne på depression. Samlet score spænder fra 0 til 63, højere score indikerer højere niveauer af depression.
Uge 12
Ændring fra baseline i Short Form 36 (SF-36) score i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Kortformig sundhedsundersøgelse 36 indeholder 36 punkter, som bruges til at evaluere patienternes livskvalitet. Den måler otte forskellige domæner, der adresserer fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebegrænsning og mental sundhed. Scoren for hvert domæne spænder fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
Uge 12
Ændring fra baseline i vægt (kilogram) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Vægten blev målt med kropssammensætningsanalysator (Tanita MC580).
Uge 12
Ændring fra baseline i body mass index (BMI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Højden blev målt med stadiometer og BMI blev beregnet med kropssammensætningsanalysator (Tanita MC580).
Uge 12
Ændring fra baseline i total kropsfedtprocent i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den samlede kropsfedtprocent blev målt med kropssammensætningsanalysator (Tanita MC580).
Uge 12
Ændring fra baseline i total kropsmuskelprocent i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Total kropsmuskelprocent blev målt med kropssammensætningsanalysator (Tanita MC580).
Uge 12
Ændring fra baseline i blodlaktatkoncentration i hvile (mmol/L) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Finger-stick kapillær fuldblod blev opsamlet i hvile. Blodlaktatkoncentration blev udført ved hjælp af en laktatanalysator (Lactate Scout Plus)
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamukkale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fusun ARDIC, Prof.M.D., Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018TIPF044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger