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非薬理学的戦略による患者の痛みと睡眠体験の向上

2024年11月18日 更新者：Methodist Health System

快適さは、身体的感覚、心理的状態、またはその両方である可能性があります。 入院患者の快適さは主観的な状態であり、さまざまな要因や状況に基づいて個人ごとに異なります。 Richards-Campbell Sleep Questionnaire (R-CSQ) と改訂版 American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) は、病院環境における患者の満足度と快適さを評価するために開発されたツールです。 R-CSQ は、睡眠の質のさまざまな側面を測定するために使用される尺度です。 この尺度により、患者は自分の睡眠の質と量を 0 ～ 100 の尺度で評価できます。 R-CSQ を使用すると、患者は、睡眠の深さ、睡眠潜時、覚醒、再睡眠、睡眠の質、騒音など、睡眠の 6 つの異なる要素を評価できます。 APS-POQ-R は、患者の知覚される痛みのレベルを測定するために利用できます。 APS-POQ-R スケールは、病院環境で使用される検証済みのスケールであり、信頼性と一貫性のある結果が得られます。 この尺度は、患者の知覚と痛みの経験の 5 つの側面と、非薬理学的介入を含む 6 番目の側面を測定します。

患者が睡眠を促進し、痛みを軽減する介入を実施すると、快適さが改善されることを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的/目的

  • 入院中の患者の睡眠を改善します。
  • 非薬理学的戦略を使用して、患者の自己申告による痛みの評価を決定します。
  • 「患者ツールキット」が患者の痛みと睡眠の経験を改善するかどうかを判断します。

仮説1。 一次仮説 患者の痛みと睡眠の経験は、私たちの「患者ツールキット」からの介入を実施することで改善されます。

.2.二次仮説 患者は、「患者ツールキット」で提供される介入を使用した後、睡眠の増加と痛みの減少を報告します。

3. 三次仮説 患者は、「患者ツールキット」の実装によって得られた結果に満足していると報告します。

研究デザイン

  • キャンパスあたり 60 ～ 80 人の医療外科患者 (MCMC、MDMC、MMMC、MRMC) が参加するために募集されます (合計: 240 ～ 320 人の患者)。20 歳以上の成人の医療外科患者のみが募集されます。
  • 準実験的、事前/事後テスト、反復測定介入研究
  • 患者の入院期間の長さによって、使用される介入の長さが決まります。平均推定滞在日数は 4 日間です
  • 入院初日の夜（2日目）の翌朝に事前評価を行う
  • 参加者は、インフォームド コンセントの完了時にツールキットを受け取ります。ツールキットには、介入戦略 (アイマスク、耳栓、パズル ブック、大人向けの塗り絵、色鉛筆、アロマセラピー パッチ、ハーブ ティー バッグ)、および事前調査、毎日の調査のためのデータ収集小冊子が含まれます。および事後調査
  • 希望する参加者数を達成するために、データは 6 ～ 10 週間にわたって収集されます
  • 調査の完了予定は 2021 年 12 月です

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

キャンパスあたり 60 ～ 80 人の医療外科患者 (MCMC、MDMC、MMMC、MRMC) が参加するために募集されます (合計: 240 ～ 320 人の患者)。20 歳以上の成人の医療外科患者のみが募集されます。

説明

包含基準:

参加資格のある病院は、次の基準を満たしている必要があります。

  • MHS の一部 (MCMC、MDMC、MMMC、MRMC)
  • 病院には、少なくとも 1 つの臨床現場/治験分担医師が在籍している
  • 入院病床が150床以上ある病院

参加資格のある患者は、次の基準を満たします。

  • -研究ユニット（MDMC：10ST; MCMC：A6; MMMC：A3; MRMC：3Medical）に入院した患者は、以下に説明する除外基準のいずれも持っていません
  • 年齢: 20 歳以上
  • 英語を話す/読む/書く/理解できる必要があります
  • 研究介入を利用し、調査小冊子を完成させたい

除外基準:

MHS 以外の病院は除外されます。

以下の理由により、患者は除外されます。

  • 外科手術のために入院した患者
  • より高度なケアを必要とする臨床状態の変化と悪化
  • 精神状態の変化
  • -認知症および/またはアルツハイマー病の病歴
  • 見当識障害/混乱
  • 慢性的な痛みでお悩みの患者様
  • -患者管理鎮痛を受けている患者
  • 経過観察患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
入院患者
-除外基準のいずれも持たない研究ユニット（MDMC：10ST; MCMC：A6; MMMC：A3; MRMC：3Medical）に入院した患者
他の：リチャーズ・キャンベル睡眠アンケート (R-CSQ)

病院環境における患者の満足度と快適性を評価するために開発されたツール。

R-CSQ は、睡眠の質のさまざまな側面を測定するために使用される尺度です。 この尺度により、患者は自分の睡眠の質と量を 0 ～ 100 の尺度で評価できます。 R-CSQ を使用すると、患者は、睡眠の深さ、睡眠潜時、覚醒、再睡眠、睡眠の質、騒音など、睡眠の 6 つの異なる要素を評価できます。

他の：改訂された米国疼痛学会結果アンケート (APS-POQ-R)
APS-POQ-R は、患者の知覚される痛みのレベルを測定するために利用できます。 APS-POQ-R スケールは、病院環境で使用される検証済みのスケールであり、信頼性と一貫性のある結果が得られます。 この尺度は、患者の知覚と痛みの経験の 5 つの側面と、非薬理学的介入を含む 6 番目の側面を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛みの認識
時間枠：2021年1月から2021年12月まで
改訂された米国疼痛学会の患者転帰アンケートは、患者の痛みの知覚を測定します。 このスケールは、患者の知覚と痛みの経験の 5 つの側面と、非薬理学的介入を含む 6 番目の側面を測定します。 スケールは (0) - 痛みなしから (10) - 最悪の痛みの可能性あり
2021年1月から2021年12月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：2021年1月から2021年12月まで
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (R-CSQ) は、睡眠の質のさまざまな側面を測定します。 R-CSQ を使用すると、患者は、睡眠の深さ、睡眠潜時、覚醒、再睡眠、睡眠の質、騒音など、睡眠の 6 つの異なる要素を評価できます。
2021年1月から2021年12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Methodist Health System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura Sweatt, MSN, RN、Methodist Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 075.NUR.2019.A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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