頭頸部がんにおける光音響イメージングを評価するためのパイロット研究

訓練を受けた臨床研究コーディネーターは、登録前に、スクリーニングされた各ボランティアが研究の被験者として適切であることを評価し、承認します。 被験者に対して臨床研究スキャンを実施する前に、各参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 適格な被験者は、PA 画像化システムを使用してリンパ節の画像化を受けます。 この研究には最大 50 人の被験者が募集されます。

参加者は、最長 7 週間にわたる放射線療法期間中に 5 回画像検査を受けます。 患者は、施設の標準治療に従って、化学放射線療法の完了後 10 ～ 12 週間後に MRI で評価されます。 リンパ節はスタッフの放射線科医によって測定され、サイズ情報は患者を反応者と非反応者に分類するために使用されます。 この情報には、患者の電子医療記録を使用してアクセスされます。 各患者には、いかなる識別も控えた匿名化された研究へのアクセッション番号が割り当てられます。 欠落しているデータや除外されたデータがあれば、そのデータもすべて完全に計算されます。

有害事象は予想されませんが、すべての AE は CRF に記録され、REB、患者のケアを担当する監督医師、および研究の主任研究者に直ちに報告されます。

研究エンドポイント（絶対値および絶対値/コンパレーターの差）の記述統計量（算術平均、標準偏差、変動係数）および表作成（ステムプロットおよびリーフプロット）が使用されます。 PA データセットは、Shapiro-Wilk 検定 (alpha=0.05) を使用して正規性についてテストされます。 比較試験では、独立した t 検定 (または正規性違反の場合はマンホイットニー検定) を使用して、異なる乳房塊 (線維腺腫、嚢胞、腫瘍) 間の PA 測定値を比較します。

主要エンドポイントである化学放射線療法の評価を決定する際には、研究エンドポイントを被験者の特性に関連付ける多重線形回帰モデルとロジスティック回帰モデルを使用して、病理学的反応に対する予測モデルとして複数の PA パラメータのマルチパラメトリック分析を構築します。 記述統計 (スキャンごとの頻度、被験者ごとの頻度) と表作成は、システム誤動作の頻度を分析するために使用されます。

二次エンドポイントである全体的な生存評価では、線形判別分析を使用して、診断テストとして PA パラメーターの感度、特異性、精度をテストします。 受信機動作特性は PA カットオフ値のテストに使用され、ロジスティック回帰モデルは病理学的反応に対する予測モデルとして複数の PA パラメータのマルチパラメトリック分析を構築するために使用されます。