頭頸部がんにおける光音響イメージングを評価するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
訓練を受けた臨床研究コーディネーターは、登録前に、スクリーニングされた各ボランティアが研究の被験者として適切であることを評価し、承認します。 被験者に対して臨床研究スキャンを実施する前に、各参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 適格な被験者は、PA 画像化システムを使用してリンパ節の画像化を受けます。 この研究には最大 50 人の被験者が募集されます。
参加者は、最長 7 週間にわたる放射線療法期間中に 5 回画像検査を受けます。 患者は、施設の標準治療に従って、化学放射線療法の完了後 10 ～ 12 週間後に MRI で評価されます。 リンパ節はスタッフの放射線科医によって測定され、サイズ情報は患者を反応者と非反応者に分類するために使用されます。 この情報には、患者の電子医療記録を使用してアクセスされます。 各患者には、いかなる識別も控えた匿名化された研究へのアクセッション番号が割り当てられます。 欠落しているデータや除外されたデータがあれば、そのデータもすべて完全に計算されます。
有害事象は予想されませんが、すべての AE は CRF に記録され、REB、患者のケアを担当する監督医師、および研究の主任研究者に直ちに報告されます。
研究エンドポイント（絶対値および絶対値/コンパレーターの差）の記述統計量（算術平均、標準偏差、変動係数）および表作成（ステムプロットおよびリーフプロット）が使用されます。 PA データセットは、Shapiro-Wilk 検定 (alpha=0.05) を使用して正規性についてテストされます。 比較試験では、独立した t 検定 (または正規性違反の場合はマンホイットニー検定) を使用して、異なる乳房塊 (線維腺腫、嚢胞、腫瘍) 間の PA 測定値を比較します。
主要エンドポイントである化学放射線療法の評価を決定する際には、研究エンドポイントを被験者の特性に関連付ける多重線形回帰モデルとロジスティック回帰モデルを使用して、病理学的反応に対する予測モデルとして複数の PA パラメータのマルチパラメトリック分析を構築します。 記述統計 (スキャンごとの頻度、被験者ごとの頻度) と表作成は、システム誤動作の頻度を分析するために使用されます。
二次エンドポイントである全体的な生存評価では、線形判別分析を使用して、診断テストとして PA パラメーターの感度、特異性、精度をテストします。 受信機動作特性は PA カットオフ値のテストに使用され、ロジスティック回帰モデルは病理学的反応に対する予測モデルとして複数の PA パラメータのマルチパラメトリック分析を構築するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 電話番号：(416)480-6128
- メール：gregory.czarnota@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された頭頸部癌で、第一選択療法で治療されておらず、放射線療法で治療される予定
- 治療前28日以内に超音波またはMRIで測定可能な疾患
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命は少なくとも6か月
適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能は、投与前 7 日以内に実施される以下の検査室要件によって評価されます。
- ヘモグロビン >90 mg/dL
- 白血球 >3,000/mL
- 絶対好中球数 >1,500/mL
- 血小板 >100,000/mL
- 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 制度上の正常値の上限
- クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス > 60 mL/min/1.73 m2 施設内正常値の上限を超えるクレアチニン値を持つ患者の場合
- 被験者は研究に参加する前に適切な書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
- 被験者はスキャン期間中、安全手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 研究登録前4週間以内の化学療法、放射線療法、または大手術を受けた患者、または登録前4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
- 他の治験薬の受け入れ
- 既知の脳転移
- 同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
放射線療法に対する禁忌には次のものがありますが、これらに限定されません。
- 患部への以前の放射線治療
- 活動性膠原病血管疾患
- 高放射線感受性と関連する遺伝性疾患
- 全身的な抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする臨床的に重篤な感染症
- 進行中の感染症または活動性感染症を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患、
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈
- 進行中の活動性発作障害の病歴
- 不安定な状態、または患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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放射線治療反応のモニタリング
頭頸部がんと診断され、リンパ節への放射線治療を受けている方
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光音響イメージングは、測定された PA マーカーの変化を調査し、これらを頭頸部がんの化学放射線療法に対するリンパ節転移の反応の放射線学的評価と比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光音響パラメータと最終的な放射線学的転帰の間の治療に対する反応の相関関係。結果の尺度。
時間枠：3ヶ月
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研究の主要エンドポイントは、測定された PA マーカーの変化を調査し、これらを頭頸部がんの化学放射線療法に対するリンパ節転移の反応の放射線学的評価と比較することです。
PA パラメーターの変更は、治療期間中に治療前の時点で行われます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光音響パラメータと 5 年全生存期間の相関関係。
時間枠：5年
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研究の二次エンドポイントは、測定された PA マーカーの変化と同じ患者コホートの 5 年全生存期間 (OS) を相関させます。
生存状況と患者コホートの生存状況は、患者情報システムに基づいて治療後 5 年間追跡され、必要に応じて追跡調査が行われます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gregory J Czarnota, PhD, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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