小児 T1DM における i-Port Advance による血糖コントロールと生活の質
小児 T1DM における i-Port Advance による血糖コントロールと生活の質: 多施設クロスオーバーと前向き評価
小児、特に 4 歳未満の乳児における T1DM の発生率は、過去 10 年間で増加しています。 さまざまな理由から、すべての患者がインスリン ポンプによる治療を望んでいるわけではありません。 患者のニーズのこの部分は、少なくとも 1 日 4 回、場合によっては 1 日 8 回までの皮下インスリン注射を必要とします。
推奨される治療法は、炭水化物を含む食事の前にインスリンを注射することです。 注射のたびに痛みが生じる可能性があるため、多くの患者は推奨用量をすべて注射するわけではありません。 解決策は次のとおりです。ボーラスなしで食事をするか、血糖値を補正して痛覚から再訓練しないでください。 I-Port を使用すると、注射に伴う痛みを軽減することでこの問題に対処できます。 I ポートの進歩は、非インスリン ポンプ T1DM 小児患者に技術的解決策を提供する可能性があります。
子供や若者に iport を使用した文献は報告されていません。 小児糖尿病症例の 95% はインスリン依存性であり、複数回の注射が必要なため、この情報は不可欠です。 小児期の糖尿病のバランスが改善されていると、長期および長期の糖尿病治療による合併症を防ぐことができます。 さらに、安全性が確認されれば、iport は、ソムトスタチン アナログ、ヒト成長ホルモン、クレキサンなど、小児の他の皮下投与薬にも使用できます。研究は 2 つの部分として設計されています。 最初の部分は、範囲内のグルコース、副作用、および生活の質に関して、ipor の使用と注射を比較するためのクロス オーバー デザインです。
2番目の部分は将来的に設計されています。 iport の使用または 3 か月間の血糖コントロールを評価する。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断されました
- -少なくとも1週間、1日2回以上のインスリン注射。
- MDI インスリンの使用: Novorapid、Humalog または Apidra。
- -毎日少なくとも3回の自己測定血漿グルコースプロファイルを実行する能力と意欲
- プロトコルを遵守する能力と意欲。 -
除外基準:
- インスリンポンプの使用
- 混合インスリン使用 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:I-Port使用アーム
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参加者は 4 週間 I ポート アドバンスを適用し、すべてのインスリンをポートから注入します。
i-port の有無にかかわらず 3 か月のフォローアップ。
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介入なし:レギュラーインジェクションアーム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と満足度の測定
時間枠:患者の最初の登録から 3 か月
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I-Port Advanceの利用前後の生活の質をアンケート-スコアの差で測る
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患者の最初の登録から 3 か月
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悪影響
時間枠:患者の最初の登録から 3 か月
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I-port-clinical 使用中の副作用の数
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患者の最初の登録から 3 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール評価
時間枠:患者の最初の登録から 3 か月
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I-port事前使用3ヶ月前後のHbA1C%
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患者の最初の登録から 3 か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0100-18-ASF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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