MIDP におけるレジストラのパフォーマンス
2020年6月9日 更新者：University Hospital, Montpellier
腹腔鏡下膵尾部切除術におけるレジストラの性能と術後転帰への影響
この研究の目的は、低侵襲膵尾部切除術 (MIDP) へのレジストラの関与が有害転帰と関連しているかどうかを判断することでした。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2009 年 1 月から 2020 年 3 月まで、私たちの公立三次病院で膵尾部切除術を必要とするすべての連続した患者のデータを前向きに収集し、遡及的に分析しました。
レジストラは 2009 年以来 MIDP に徐々に関与しており、その経験は次のとおりでした: 5 件未満の開腹膵切除、5 件未満の MIDP、および少なくとも 30 件の高度な低侵襲消化管切除。
コンサルタントまたはレジストラによる膵尾部切除を受けた患者の転帰を比較した。
私たちの主な結果はコンバージョン率でした。 二次転帰は、2016 ISGPF 定義に従って定義および分類された CR-POPF を含む 90 日間の術後転帰でした。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-良性または境界病理学のために低侵襲膵遠位切除術を受けた患者
説明
包含基準:
-2009年から2020年の間に良性または境界病理学のために低侵襲の遠位膵臓切除術を受けた患者
除外基準:
- 開いた遠位膵臓切除術
- 膵臓癌に対する低侵襲膵体尾部切除術
- コンサルタントが最初に連続して手術を行った 20 人の患者 (学習曲線)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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グループ 1 (レジストラ)
グループ 1 (レジストラ): レジストラ (若い専門外科医) によって手術を受けた、良性または境界型の病理に対する低侵襲の膵尾部切除術を受けた患者
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低侵襲膵尾部切除術
|
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グループ2（コンサルタント）
グループ 2 (コンサルタント): コンサルタント (専門家) によって手術された、良性または境界型の病理に対する低侵襲の膵尾部切除術を受けた患者
|
低侵襲膵尾部切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オープン コンバージョン率
時間枠：1日
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腹腔鏡検査中の低侵襲アプローチからオープンアプローチへの切り替えの必要性
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1日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：1日
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手術時間
|
1日
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|
術中出血
時間枠：1日
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術中出血
|
1日
|
|
術中輸血
時間枠：1日
|
術中輸血
|
1日
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重度の合併症 Clavien Dindo>3
時間枠：術後90日
|
重度の合併症 Clavien Dindo>3
|
術後90日
|
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術後合併症
時間枠：術後90日
|
術後合併症
|
術後90日
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臨床的に重要な術後瘻孔
時間枠：術後90日
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臨床的に重要な術後フィスチュラ (2016 ISGPF 定義)
|
術後90日
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入院期間
時間枠：術後90日
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入院期間
|
術後90日
|
|
再入院率
時間枠：術後90日
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再入院率
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術後90日
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再手術率
時間枠：術後90日
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再手術率
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RECHMPL20_0348
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
NC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。