寛解期の炎症性関節炎患者における生物学的製剤の減量 (TAPER)

参加者は、漸減前に薬物レベル/抗薬物抗体の状態をコンサルタントにフィードバックするかどうかを 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

• フィードバックを必要としないグループに無作為に割り付けられた参加者は、投与間隔が2倍になります（セルトリズマブとアダリムマブの場合は2週間から4週間、エタネルセプトの場合は1週間から2週間）。
• 無作為にアームに割り当てられた参加者に対しては、治療医が結果を受け取り、結果とともにアドバイスが提供されます。 これは単なるアドバイスであり、最終的な治療の決定は治療する臨床医に委ねられることを明確にします。

患者は、生物学的製剤の漸減​​を開始する決定がなされた時点で募集されることになる。

NHS 施設チームには、患者の検査結果が通知されるため、参加者が研究のどの部門に無作為に割り当てられたかが通知されます。 参加者は、どの介入を受けているかを知らされることはありません。 マンチェスター大学 臨床検査を行う研究者と研究データを入力する研究者は盲検化されます。

その後、同意書、登録書、ベースライン CRF、およびベースライン参加者アンケートを、提供された前払いのパッケージに入れて CfMR の研究コーディネーターに返送する必要があります。

ベースライン DAS28 スコアを提供する必要があります。 これは、同意日の 1 か月以内のものである必要があります。 これを提供できない場合、患者は参加する資格がありません。

採用チームは、TAPER 試験への同意後、すぐに患者の薬の減量を開始できます。

血液サンプルは次の時点で採取されます。

• ベースライン（同意の時点、漸減の決定がなされた時点）
• 漸減開始から6か月後
• 漸減開始から 12 か月後 TAPER の参加者は、次回の抗 TNF 注射日の前日に血液サンプルを採取する必要があります。 これは、参加者がサンプルを採取するためにこれらの時点で病院に来る必要があることを意味します。 施設にはこのための血液キットが提供されます。 これらには、参加者が採血のために別の病院の部門に行く必要がある場合に備えて、瀉血の手紙が含まれます。 これらは提供されたプリペイド郵便箱を使用してマンチェスター大学に返却されます。

研究者らは、各フォローアップ訪問ができる限り6か月目と12か月目の時点に近い時点で行われることを望んでいます。 ただし、研究者は以下の訪問窓口を受け入れます。

• 6 か月と 12 か月の時点。 +/- 1 か月 マンチェスター大学は、結果が返されるアームに無作為に割り当てられた参加者の血液結果をサイトに返します。 これは、セクション 4 の情報に従って、サンプル受領後 4 週間以内に適切な治療アドバイスが電子メールで送信されます。 現場チームは、フォローアップ訪問の前にこれらの結果を手紙で受け取り、必要に応じて訪問前に主任研究者のアン・バートン教授とこれらの結果について話し合う機会が与えられます。 対照群の参加者（結果のフィードバックなし）の場合、血液サンプルは同じ方法で収集され検査されますが、結果は治療する臨床医には提供されません。