寛解期の炎症性関節炎患者における生物学的製剤の減量 (TAPER)
関節リウマチ（RA）と乾癬性関節炎（PsA）は炎症性関節炎の一種です。 これらは、関節の炎症によって引き起こされる生活に支障をきたす状態であり、痛み、硬直、疲労、関節損傷を引き起こす可能性があります。 現在のところ治療法はありませんが、治療は関節の炎症を軽減することを目的としています。 最も有望な新しい治療法のいくつかは、腫瘍壊死因子（TNF）と呼ばれる分子の結合を妨害することによって機能します。 近年、TNFの作用をブロックし、この炎症を軽減する新しい抗TNF薬（アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブなど）が開発されました。 これらの薬剤は、関節炎が他の治療法に反応しなかった多くの患者の炎症を制御するのに非常に効果的です。 一部の患者はこれらの薬を長期間服用することができます。 患者が関節リウマチの生物学的製剤またはバイオシミラーで安定している場合、薬剤の漸減が検討されることがよくあります。
研究者らは、関節炎の症状が安定し軽減されている英国の関節リウマチ患者における抗TNF薬の漸減（減量）決定の指針として、薬物レベルと抗薬物抗体検査を検討することを計画している。 研究者らは、血液サンプル中のこれらの薬物レベルと抗薬物抗体を測定することが、このプロセスを導くのに役立つと考えていますが、確信は持てません。 患者が病気の症状の再燃を経験しないように、これを安全に行うことが重要です。 この研究は、これらの測定の有用性を評価するためのさらに大規模な研究が達成可能かどうかを判断するために使用されます。
この研究では、バイオマーカー（血液中の測定可能な物質）の測定が、治療に対する患者の反応に影響を与える可能性があるかどうかを評価します。
患者に参加資格がある場合、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 医師は血液検査の結果に基づいて情報と治療アドバイスを受けます。
- 医師がこの情報を受け取っていない
調査の概要
詳細な説明
参加者は、漸減前に薬物レベル/抗薬物抗体の状態をコンサルタントにフィードバックするかどうかを 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
- フィードバックを必要としないグループに無作為に割り付けられた参加者は、投与間隔が2倍になります（セルトリズマブとアダリムマブの場合は2週間から4週間、エタネルセプトの場合は1週間から2週間）。
- 無作為にアームに割り当てられた参加者に対しては、治療医が結果を受け取り、結果とともにアドバイスが提供されます。 これは単なるアドバイスであり、最終的な治療の決定は治療する臨床医に委ねられることを明確にします。
患者は、生物学的製剤の漸減を開始する決定がなされた時点で募集されることになる。
NHS 施設チームには、患者の検査結果が通知されるため、参加者が研究のどの部門に無作為に割り当てられたかが通知されます。 参加者は、どの介入を受けているかを知らされることはありません。 マンチェスター大学 臨床検査を行う研究者と研究データを入力する研究者は盲検化されます。
その後、同意書、登録書、ベースライン CRF、およびベースライン参加者アンケートを、提供された前払いのパッケージに入れて CfMR の研究コーディネーターに返送する必要があります。
ベースライン DAS28 スコアを提供する必要があります。 これは、同意日の 1 か月以内のものである必要があります。 これを提供できない場合、患者は参加する資格がありません。
採用チームは、TAPER 試験への同意後、すぐに患者の薬の減量を開始できます。
血液サンプルは次の時点で採取されます。
- ベースライン（同意の時点、漸減の決定がなされた時点）
- 漸減開始から6か月後
- 漸減開始から 12 か月後 TAPER の参加者は、次回の抗 TNF 注射日の前日に血液サンプルを採取する必要があります。 これは、参加者がサンプルを採取するためにこれらの時点で病院に来る必要があることを意味します。 施設にはこのための血液キットが提供されます。 これらには、参加者が採血のために別の病院の部門に行く必要がある場合に備えて、瀉血の手紙が含まれます。 これらは提供されたプリペイド郵便箱を使用してマンチェスター大学に返却されます。
研究者らは、各フォローアップ訪問ができる限り6か月目と12か月目の時点に近い時点で行われることを望んでいます。 ただし、研究者は以下の訪問窓口を受け入れます。
• 6 か月と 12 か月の時点。 +/- 1 か月 マンチェスター大学は、結果が返されるアームに無作為に割り当てられた参加者の血液結果をサイトに返します。 これは、セクション 4 の情報に従って、サンプル受領後 4 週間以内に適切な治療アドバイスが電子メールで送信されます。 現場チームは、フォローアップ訪問の前にこれらの結果を手紙で受け取り、必要に応じて訪問前に主任研究者のアン・バートン教授とこれらの結果について話し合う機会が与えられます。 対照群の参加者（結果のフィードバックなし）の場合、血液サンプルは同じ方法で収集され検査されますが、結果は治療する臨床医には提供されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North West
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Manchester、North West、イギリス、M13 9WL
- Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は米国リウマチ学会 (ACR) の 1987 年または 2010 年の基準に従って関節リウマチを患っていなければなりません
- 患者は、インフォームドコンセントを提供した後、研究に参加する意欲と能力がなければなりません（フォローアップ訪問や血液サンプルの提供を含む）。
- 患者は現在、次の単剤抗 TNF 薬アダリムマブ、エタネルセプト、またはセルトリズマブのいずれかによる安定した治療を受けていなければなりません。 この生物学的製剤/バイオシミラー療法を少なくとも 12 か月間服用している必要があります
- 患者は、DAS28 CRP が 2.6 以下で寛解状態にある必要があります。
- DAS28 スコアはベースラインで提供する必要があります。 これは研究募集の前月以内に撮影されたものである必要があります。 この DAS スコアが利用できない場合、患者は参加する資格がありません。
- コンサルタントは患者の標準治療薬の減量を検討している必要があります
- 18歳以上
除外基準:
- 過去12か月以内に抗TNF薬に切り替えた人
- 最近（先月以内）DAS スコアを取得していない人
- アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ以外の抗TNF療法を受けている人。
- 過去3か月以内にステロイド（経腸、非経口、または関節内）の投与を受けた人
- 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を予定している方
- 大きな手術を予定している人
- インフォームド・コンセントを提供できない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィードバックアーム
ベースライン、6 分および 12 分でトラフ血液サンプルを採取し、分析しました。
結果は、漸減の決定に影響を与えるためにこれらを使用することを選択できる臨床チームの採用にフィードバックされます。
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参加者のサイトに提供される血中薬物濃度に関するフィードバック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フィードバックアームなし
ベースライン、6 分および 12 分でトラフ血液サンプルを採取し、分析しました。
結果は臨床チームの採用にはフィードバックされません。
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血中の薬物濃度を検査したが、フィードバックは参加者のサイトに提供されなかった
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレアの時間
時間枠：3年
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フレアの時間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の成功
時間枠：3年
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採用の成功
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3年
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プロトコールで提供された生物学的アドバイスは臨床医や参加者によって採用されましたか?
時間枠：3年
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臨床医と参加者による生物学的アドバイスの採用。研究終了後のアンケートによって評価される
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3年
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参加者の退会率
時間枠：3年
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参加者の退会率
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3年
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参加者の受け入れ可能性 (フィードバック フォーム経由)
時間枠：3年
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参加者の受け入れ可能性 (フィードバック フォーム経由)
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3年
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参加者は、参加者アンケート冊子に記録された結果測定を報告しました。
時間枠：3年
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参加者は、参加者アンケート冊子に記録された結果測定を報告しました。
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3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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