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NCoVに対して働く寄贈された抗体 (DAWN-Plasma)

2021年10月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19に対抗する寄付抗体の無作為化、オープンラベル、適応型、概念実証の臨床試験：DAWN-PLASMA

これはフェーズ II の概念実証研究です。 本研究では、COVID-19 から回復した患者からの血漿の投与が、COVID-19 感染のために重篤な状態にある患者の治療に有効であるかどうかを調査します。 輸血の背後にある一般的な考え方は、回復した患者の血漿には、COVID-19 の原因となる新型コロナウイルスを排除できる抗体が含まれており、病気の進行がより軽度になるか、治癒が早まるというものです。 簡単に言えば、この研究では、この病気から治癒した人からの「借用免疫」を適用して、他の患者をより迅速に治癒できるかどうかを調査したいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2019 年 12 月、新型コロナウイルス (SARS-CoV-2 ウイルス) が出現し、世界中に急速に広がり、パンデミックを引き起こしました。 COVID-19 と呼ばれるこのウイルスによって引き起こされる病気は、多くの感染者では軽度の経過をたどりますが、一部の感染者ではより深刻な経過をたどることが知られています。 現在、COVID-19 に苦しむ患者の病気の経過に効果があることが知られている成功した治療法はありません。 この研究では、他の疾患のために人間の被験者に使用されている（そして安全であることが知られている）治療法であるプラズマが、COVID-19 の重症度を下げる方向に影響を与えるために使用できるかどうかを調べます。

この研究の目的は、COVID-19 に対する回復期血漿の臨床的有効性と安全性を評価することです。

この臨床試験は、COVID-19 に苦しんで入院している成人患者の治療のために、潜在的に興味深い治療法の安全性と効果を調査するための適応型、無作為化、非盲検第 II 相概念実証研究です。

COVID-19 の積極的な治療法が不足しているため、現在、血漿提供が提案されています。 血漿のこの影響を調査するために、2 つの患者グループを比較します。 1 つのグループは、標準治療に加えて、最近 COVID-19 から治癒した患者からの血漿を受け取ります。 2 番目のグループは、標準治療のみを受けます。 この研究では、3 人中 2 人の患者が血漿を受け、3 人中 1 人の患者が標準治療のみを受けます。 研究の後、血漿提供が有用かどうかを立証することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
483

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2050
        • ZNA
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Brussel、ベルギー、1000
        • Institut Bordet
      • Brussel、ベルギー、1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Brussel、ベルギー、1030
        • CHU Brugmann
      • Brussel、ベルギー、1070
        • Erasmus ziekenhuis
      • Brussel、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Deinze、ベルギー、9800
        • AZ Sint-Vincentius
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC Liège Mont Légia
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Liège Sart-Tilman
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons、ベルギー、7100
        • CHR Jolimont Mons-Hainaut
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta
      • Sint-Truiden、ベルギー、3800
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
      • Tournai、ベルギー、7500
        • Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者（18歳以上）または法的に認可された代理人は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
  2. -被験者（または法的に認可された代理人）は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  3. -登録時に18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人。
  4. 患者は入院する必要があります

  5. SARS-CoV-2 感染症の診断が確認されており、次のいずれかとして定義されています。

    1. 無作為化前の60時間以内に診断された任意の標本におけるPCR、またはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された実験室で確認されたSARS-CoV-2感染、または
    2. 上気道または下気道感染症の症状 (発熱、咳、呼吸困難、酸素飽和度低下) と胸部 CT スキャンでの典型的な所見の組み合わせ、および他のもっともらしい診断の欠如

  6. 任意の期間の病気、および次の少なくとも 1 つ:

    1. 画像検査（胸部X線、CTスキャンなど）によるX線浸潤、または
    2. 臨床評価（検査でラ音/クラックル音の証拠）および室内空気で SpO2 ≤ 94%、または
    3. 酸素補給が必要。
  7. 患者の ABO D タイピングを少なくとも 1 回行い、結果を知る必要があります。

除外基準:

  1. -侵襲的（患者が気管内または気管切開を介して挿管された任意のモード）または非侵襲的（たとえば、CPAP、PSV、PCV、SiMVに限定されない）の機械的換気を受ける前または無作為化時に。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. -研究への参加によって許容できない安全上の危険を課す病状。
  4. -新鮮凍結血漿の投与後にグレード3のアレルギー反応が記録された患者（すなわち、 心血管系および/または呼吸器系の関与を伴う全身反応)
  5. -機械的換気および/または気管内挿管を除外する治療制限がある患者
  6. リツキシマブまたは別の抗 CD20 モノクローナル抗体 (f.ex. オビヌツズマブ）は、入院日の前の年に投与されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：回復期血漿

4単位の回復期血漿:

  • 無作為化後 12 時間以内に 2 単位の血漿を投与しますが、できればできるだけ早く投与します。
  • 初回注入後 24 時間から 36 時間の間に 2 単位の血漿を投与する必要があります。
生物学的：回復期血漿

4単位の回復期血漿:

  • 無作為化後 12 時間以内に 2 単位の血漿を投与しますが、できればできるだけ早く投与します。
  • 初回注入後 24 時間から 36 時間の間に 2 単位の血漿を投与する必要があります。

アダプティブ スタディ デザインの一環として、他の治験薬を追加することもできます。

薬：標準治療
現在承認されている COVID-19 の治療オプションがないため、標準治療はほとんど支持的です。
他の：標準治療
現在承認されている COVID-19 の治療オプションがないため、標準治療はほとんど支持的です。 現在承認されている COVID-19 の治療オプションがないため、標準治療はほとんど支持的です。
薬：標準治療
現在承認されている COVID-19 の治療オプションがないため、標準治療はほとんど支持的です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器または死亡が必要な患者
時間枠：入院後 15 日目に人工呼吸なし。
研究の主要な結果は、入院後 15 日目に人工呼吸なしで生存している患者の数です。
入院後 15 日目に人工呼吸なし。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目および30日目の被験者の臨床状態（10ポイントの「WHO進行」順序尺度）
時間枠：15日目と30日目

0. 感染していません。 非ウイルス RNA が検出されました

  1. 歩行可能、無症候性、ウイルス RNA が検出される
  2. 外来、症候性、独立
  3. 外来、症候性、介助が必要
  4. 入院中、軽症、酸素療法不要
  5. 入院中、軽症、鼻プロングのマスクによる酸素
  6. 入院中、重症、NIVによる酸素または高流量
  7. 入院、重症、挿管および人工呼吸 (pO2/FiO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200)
  8. 入院中、重度の疾患、人工呼吸器 (pO2/FiO2<150 または SpO2/FIO2<200) または昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3 μg/kg/分)
  9. 入院中、重度の疾患、人工呼吸器 pO2/FiO2<150 および昇圧剤（ノルエピネフリン >0.3 μg/kg/分）、または 透析または ECMO
  10. 死、死んだ
15日目と30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Federal Knowledge Centre (KCE)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Geert Meyfroidt, MD, PhD、UZ Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S63992

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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