Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donerede antistoffer, der arbejder mod nCoV (DAWN-Plasma)

18. oktober 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En randomiseret, åben-label, adaptiv, proof-of-concept klinisk forsøg med donerede antistoffer, der arbejder imod COVID-19: DAWN-PLASMA

Dette er en fase II, proof-of-concept undersøgelse. I denne undersøgelse undersøger vi, om administrationen af ​​blodplasma fra patienter, der er kommet sig fra COVID-19, kunne være effektiv til at behandle patienter, der er alvorligt syge på grund af en COVID-19-infektion. Den generelle idé bag transfusionen er, at plasma fra helbredte patienter indeholder antistoffer, der kan eliminere den nye coronavirus, der forårsager COVID-19, og føre til et mindre alvorligt sygdomsforløb eller en hurtigere heling. Kort sagt vil vi i denne undersøgelse gerne undersøge, om 'lånt immunitet' fra en person, der er helbredt fra denne sygdom, kunne anvendes til at helbrede andre patienter hurtigere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 dukkede en ny coronavirus op (SARS-CoV-2-virussen), som spredte sig hurtigt over hele verden og har ført til en pandemi. Sygdommen forårsaget af denne virus, kaldet COVID-19, har et mildt forløb hos et stort antal inficerede mennesker, men er kendt for at have et mere alvorligt forløb hos nogle. På nuværende tidspunkt er der ingen vellykkede behandlinger med en kendt effekt på sygdomsforløbet hos patienter, der lider af COVID-19. I denne undersøgelse vil vi undersøge, om plasma, en behandling, der er blevet brugt i mennesker mod andre sygdomme (og er kendt for at være sikker), kan bruges til at påvirke forløbet af COVID-19 mod en lavere sværhedsgrad.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere klinisk effekt og sikkerhed af rekonvalescent plasma for COVID-19.

Dette kliniske forsøg er et adaptivt, randomiseret, åbent fase II proof-of-concept-studie for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​potentielt interessante behandlinger til behandling af hospitalsindlagte voksne patienter, der lider af COVID-19.

Fordi der mangler en aktiv behandling for COVID-19, foreslås plasmadonation nu. For at undersøge denne effekt af plasma vil vi sammenligne to grupper af patienter. En gruppe vil få standardbehandling plus plasma fra en patient, der for nylig er helbredt fra COVID-19. En anden gruppe vil få standardbehandling alene. I denne undersøgelse vil 2 patienter ud af 3 modtage plasma, og 1 patient ud af 3 vil modtage standardbehandling alene. Efter undersøgelsen vil vi være i stand til at fastslå, om plasmadonation er nyttig eller ej.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
483

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2050
        • ZNA
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Bordet
      • Brussel, Belgien, 1000
        • UMC Sint-Pieter
      • Brussel, Belgien, 1030
        • CHU Brugmann
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Erasmus ziekenhuis
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Deinze, Belgien, 9800
        • AZ Sint-Vincentius
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC Liège Mont Légia
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liège Sart-Tilman
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Belgien, 7100
        • CHR Jolimont Mons-Hainaut
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hôspitalier de Wallonie Picarde (CHWAPI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson (≥18 år) eller juridisk autoriseret repræsentant giver informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  3. Mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding.
  4. Patienten skal indlægges

  5. Har en bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion, defineret som enten:

    1. laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve som diagnosticeret inden for 60 timer før randomisering eller
    2. Kombinationen af ​​symptomer på øvre eller nedre luftvejsinfektion (feber, hoste, dyspnø, desaturation) og typiske fund på CT-scanning af brystet og fravær af andre plausible diagnoser

  6. Sygdom af enhver varighed og mindst én af følgende:

    1. Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning osv.), eller
    2. Klinisk vurdering (bevis på rasler/knitring ved undersøgelse) OG SpO2 ≤ 94 % på rumluft, eller
    3. Kræver supplerende ilt.
  7. ABO D-typning af patienten bør foretages mindst én gang, og resultatet skal være kendt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af invasiv (en hvilken som helst tilstand, hvor en patient er blevet intuberet endotrachealt eller via trakeostomi) eller ikke-invasiv (for eksempel, men ikke begrænset til CPAP, PSV, PCV, SiMV) mekanisk ventilation før eller efter randomisering.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Enhver medicinsk tilstand, der ville medføre en uacceptabel sikkerhedsrisiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  4. Patienter med en dokumenteret grad 3 allergisk reaktion efter administration af frisk frosset plasma (dvs. systemisk reaktion med kardiovaskulær og/eller respiratorisk påvirkning)
  5. Patienter, der har behandlingsrestriktioner, der udelukker mekanisk ventilation og/eller endotracheal intubation
  6. Rituximab eller et andet anti-CD20 monoklonalt antistof (f.eks. obinutuzumab) er blevet administreret i året før indlæggelsesdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rekonvalescent plasma

4 enheder rekonvalescent plasma:

  • 2 enheder plasma administreres inden for 12 timer efter randomisering, men helst så hurtigt som praktisk muligt
  • 2 enheder plasma bør administreres mellem 24 timer og 36 timer efter den første infusion
Biologisk: Rekonvalescent plasma

4 enheder rekonvalescent plasma:

  • 2 enheder plasma administreres inden for 12 timer efter randomisering, men helst så hurtigt som praktisk muligt
  • 2 enheder plasma bør administreres mellem 24 timer og 36 timer efter den første infusion

Andre forsøgsprodukter kan tilføjes som en del af det adaptive undersøgelsesdesign.

Medicin: Standard for pleje
Da der i øjeblikket ikke er godkendte behandlingsmuligheder for COVID-19, er standardbehandlingen for det meste understøttende.
ANDET: Standard for pleje
Da der i øjeblikket ikke er godkendte behandlingsmuligheder for COVID-19, er standardbehandlingen for det meste understøttende. Da der i øjeblikket ikke er godkendte behandlingsmuligheder for COVID-19, er standardbehandlingen for det meste understøttende.
Medicin: Standard for pleje
Da der i øjeblikket ikke er godkendte behandlingsmuligheder for COVID-19, er standardbehandlingen for det meste understøttende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der har behov for mekanisk ventilation eller død
Tidsramme: Ingen mekanisk ventilation på dag 15 efter indlæggelse.
Primært resultat af undersøgelsen er antallet af patienter i live uden mekanisk ventilation på dag 15 efter indlæggelse.
Ingen mekanisk ventilation på dag 15 efter indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status for forsøgspersonen på dag 15 og dag 30 (på en 10-punkts "WHO progression" ordinal skala)
Tidsramme: dag 15 og dag 30

0. Uinficeret. Ikke-viralt RNA påvist

  1. Ambulant, asymptomatisk, viralt RNA påvist
  2. Ambulant, Symptomatisk, Uafhængig
  3. Ambulant, Symptomatisk, Assistance nødvendig
  4. Indlagt, mild sygdom, Ingen iltbehandling nødvendig
  5. Hospitalsindlagt, mild sygdom, Ilt ved maske af næseben
  6. Indlagt, alvorlig sygdom, Oxygen by NIV eller High flow
  7. Indlagt, alvorlig sygdom, intubation og mekanisk ventilation (pO2/FiO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200)
  8. Hospitalsindlagt, alvorlig sygdom, mekanisk ventilation (pO2/FiO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (norepinephrin >0,3 mikrog/kg/min)
  9. Indlagt, alvorlig sygdom, mekanisk ventilation pO2/FiO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER dialyse ELLER ECMO
  10. Død, Død
dag 15 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal Knowledge Centre (KCE)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Geert Meyfroidt, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S63992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger