このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳梗塞に関連する頸動脈ウェブ (CAROWEB)

2023年10月5日 更新者：University Hospital, Bordeaux

脳梗塞に関連する頸動脈ウェブのフランス人コホート

球根レベルに位置する頸動脈ウェブはまれな状態であり、頸動脈領域の重度の脳梗塞に関連することがよくあります。 この状態は、主に黒人集団で説明されています。 ただし、頸動脈網の疫学については限られたデータしか入手できず、多くの場合、選択された集団研究から得られます。 頸動脈ウェブは限局性内膜異形成であることが示されています。 抗血小板療法を受けている患者でも、虚血性脳卒中の再発率は高いです。 この微妙な病変はしばしば未知であり、脳卒中ユニットを含めて誤診されます。 多中心コホートの実装により、頸動脈ウェブ状態の包括的な分析が可能になると想定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

脳梗塞に伴う頚動脈網状病変は、比較的まれでほとんど知られていない疾患です。 しかし、頸動脈ウェブ病変は、患者の機能的および生命予後を含む重度の梗塞に関連しています。 再発率が高いため、適切な予防治療を提案するために、最初のイベントで病変を特定する必要があります。 病理学の特徴を分析し、重要なサイズのサンプルに関する研究を提案できるのは、多施設コホートだけであると考えています。 全国的なコホートは、その後の症例の収集にすぐにつながります。 海外の部門やコミュニティを含めることにより、さまざまな集団内での有病率と特性の概念を最終的に研究することができました. コホート構成への参加は、脳卒中ケアのコースのさまざまな関係者を、頸動脈ウェブの診断と適切なケアに敏感にすることにつながると思われます。

患者は、コホート構成に参加する脳卒中ユニットによって選択されます。 脳卒中ユニットの調査員が WEPI オンラインエントリーデータベースに入力します。 臨床、画像、および結果の特徴が通知されます。

収集されたケースの品質を保証するために、頸動脈ウェブ病変の検証は、専門家委員会内で任命された神経内科医 - 神経放射線科医のペアによって行われます。 コンセンサスが得られない場合は、3 番目の専門家が意見の相違を解決します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の患者で、Angioscanner、Angio-MRI、または動脈造影で画像を取得し、頸動脈ウェブの存在を明らかにし、脳梗塞または頸動脈ウェブの病変の下流の頸動脈領域に一過性脳虚血発作を伴う患者。脳MRI。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 頸動脈ウェブの存在を明らかにする利用可能な画像
  • 頸動脈ウェブ病変の下流の頸動脈領域における脳梗塞または一過性脳虚血発作。
  • 神経科医と神経放射線科医の専門家による頸動脈ウェブの検証
  • 情報と非反対フォームを読んだ後に与えられた患者または支援者の同意

除外基準:

  • 年
  • -CAROWEBコホートへの登録に反対を表明している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
脳梗塞に関連した CAROtid WEB
フランスの多中心コホートは、頸動脈ウェブに関連する脳梗塞患者の純粋な観察データを遡及的および前向きに収集します。 診断、治療、またはフォローアップ戦略は、患者の世話をしている脳卒中ユニットの裁量に委ねられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含期間の終わりに専門委員会によって包含および検証された患者の数
時間枠：3年で
臨床データ、使用した治療法、および 3 ～ 6 か月間の機能的予後に関する欠落データは、
3年で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含時に収集された人口統計
時間枠：包含で
自己決定による年齢、性別、民族
包含で
神経科入院時のNIHSSスコア
時間枠：包含で
NIHSS スケール (National Institute of Health Stroke Score) は、1989 年に T. Brott によって記述され、急性虚血性脳卒中の患者を評価するために使用されました。 頸動脈および椎骨脳底虚血発作に使用できます。 体重計の通過時間は平均6分30秒。 NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、臨床状態が悪いことを示します。
包含で
包含で収集された脳梗塞の放射線
時間枠：組み込みから 1 か月後に 2 人の専門家が実施した Web 測定
脳MRIおよび頸動脈網の放射線検査における梗塞の局在化および程度: 片眼性または両側性、
組み込みから 1 か月後に 2 人の専門家が実施した Web 測定
封入から1ヶ月後に収集された脳梗塞の放射線写真
時間枠：組み込みから 1 か月後に 2 人の専門家が実施した Web 測定
脳MRIおよび頸動脈網の放射線検査における梗塞の局在化および程度: 片眼性または両側性、
組み込みから 1 か月後に 2 人の専門家が実施した Web 測定
緊急時の脳梗塞の管理（脳卒中発症から48時間以内）：血栓溶解療法、血栓除去術、減圧片側頭蓋切除術、抗血小板または抗凝固療法
時間枠：包含で
治療を受けた患者数: 1) 血栓溶解療法、2) 機械的血栓除去術、3) 減圧片側頭蓋切除術、4) 抗血小板療法、5) 抗凝固療法
包含で
脳卒中発症後 2 ～ 90 日の間に適用される二次予防戦略:- 治療を受けた患者数 -
時間枠：3ヶ月時
- 治療を受けた患者数: 1) 抗血小板療法のみ、2) 抗凝固療法のみ、3) 動脈内膜切除術およびウェブの切除、4) 頸動脈ステント留置術
3ヶ月時
脳卒中発症後 2 ～ 90 日の間に適用される二次予防戦略:- 治療を受けた患者における脳内出血および主要な全身出血の割合 -
時間枠：3ヶ月時

- 治療を受けた患者における脳内出血および主要な全身出血の割合: 1) 抗血小板療法のみ、2) 抗凝固療法のみ、3) 動脈内膜切除術およびウェブの切除、4) 頸動脈ステント留置術

  • 脳内出血は、脳の CT スキャンまたは MRI によって証明する必要があります。
  • 大規模な全身性出血は、Schulman et al., Journal of thrombosis and haemostasis, 2005 に従って定義されています。
3ヶ月時
修正ランキン スケール スコアで評価された脳卒中の結果。
時間枠：3～6ヶ月
修正ランキン スケール (MRS) は、脳卒中後の患者のための単一項目の全体的な転帰評価スケールです。 特定のタスクを実行しながらパフォーマンスを観察するのではなく、脳卒中前の活動に基づいて機能的自立のレベルを分類するために使用されます。 スコアが高いほど (0 ～ 6 の範囲)、結果が悪いことを示します。
3～6ヶ月
脳梗塞や一過性脳虚血発作などの脳血管イベント再発の発生率と遅延
時間枠：組み入れから追跡終了まで：3～6年
組み入れから追跡終了まで：3～6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2018/40

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理