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女性の性的関心/覚醒障害（FSIAD）の女性における薬理学的治療の研究。 (FSIAD)

2020年6月12日 更新者：Lidia Larrañaga

FSIADの女性における14週間の治療とプラセボに対するホスホジエステラーゼ阻害剤の効果を決定するための、並行群を用いた無作為化二重盲検2群試験。

この臨床試験は、FSIAD の女性における IPDE の使用の有効性と安全性を判断するための 2 つのアームによる前向き無作為化二重盲検第 III 相試験です。

すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、研究に参加し、14 週間、有効な製品またはプラセボを受け取ります。

患者は、無作為かつ並行して各治療群に割り当てられます。 さらに、研究に参加しているすべてのボランティアは、研究中に医学的アドバイスを受けます。

研究の期間は最低18週間で、3つの期間で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験は、FSIAD の女性における IPDE の使用の有効性と安全性を判断するための 2 つのアームによる前向き無作為化二重盲検第 III 相試験です。

すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、研究に参加し、14 週間、有効な製品またはプラセボを受け取ります。

患者は、無作為かつ並行して各治療群に割り当てられます。 さらに、研究に参加しているすべてのボランティアは、研究中に医学的アドバイスを受けます。

研究の期間は最低18週間で、3つの期間で構成されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの女性。 -出産年齢の女性（閉経前、選択訪問の少なくとも3か月前に外科的に不妊手術を受けていない）は、研究中に次のような非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

    • 避妊方法またはパートナーの精管切除を行い、選択相談で妊娠検査陰性により妊娠していないことを確認します。

      2. 研究参加前のデータ保護宣言を含む書面によるインフォームドコンセントの署名。

      3. DSM-V 基準に基づく 5 つの質問からなる半構造化質問票を使用して診断された、興味障害および性的興奮の障害を持つ女性。

除外基準:

  1. 心血管リスクのある以下の患者群：

    • 90年代の前日に心筋梗塞を患った患者、
    • 不安定狭心症や性行為による狭心症の方、
    • -過去6か月間にニューヨーク心臓協会分類（NYHA）のクラスII以上に相当する心不全の患者、
    • コントロールされていない不整脈のある患者、
    • 過去6か月以内に脳卒中を起こした患者。
  2. 神経原性の女性の性的興奮の障害を有する患者。
  3. 精神障害に関連する女性性機能不全の患者。
  4. 性的機能不全に苦しむパートナーを持つ患者。
  5. 不快興奮性障害および/または不快な生殖器の肥厚を伴う患者。
  6. -重度の血栓塞栓性疾患、肝臓、腎臓、または腫瘍の病歴がある患者。
  7. コントロールされていない糖尿病患者 (最後のコントロールで HbA1c > 8%)。
  8. うつ病および/または抗うつ薬を服用している患者。
  9. 授乳
  10. タダラフィルおよび/または関連する医薬品および製品（製剤の賦形剤を含む）に対する過敏症。
  11. あらゆる形態の有機硝酸塩による治療を受けている患者。
  12. -強力なCYP3A4阻害剤（リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、およびサキナビル）および強力なCYP3A4誘導剤（カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート、リファンピン）による治療を受けている患者。
  13. 動脈炎ではなく、前部虚血性視神経症の結果として片眼が失明した患者。
  14. -過去6か月間に骨盤手術を受けた患者。
  15. -選択相談の6か月前の薬物および/またはアルコール乱用の既知の履歴。
  16. -選択の相談前の3か月間の別の研究への参加。
  17. -研究者の判断で、研究手順または研究評価の遵守を妨げる可能性のある病気。
  18. -研究者の基準に従って、研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある医学的または外科的状態の患者。
  19. 司法または警察の拘留中の患者。
  20. 被験者に情報を提供する言語を理解するのが困難な患者。
  21. 文書化および通知機能に関する匿名データの送信に同意しない患者。
  22. 研究センター、スポンサーまたは CRO のスタッフ、彼ら自身の研究者またはその親戚。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ アクティブ タダラファイル
14 週間の治療のため、毎日 1.5 mg の IPDE の経口錠剤 1 つ。
薬：タダラフィル 1.5 mg 経口錠剤
FSIADの治療におけるタダラフィルの使用
他の名前：
  • タダラフィル
プラセボコンパレーター：グループ プラセボ
14 週間の治療期間中、毎日 1 錠のプラセボを経口投与。
薬：プラセボ経口錠
対照群におけるプラセボの使用
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FSFI（女性性機能指数）によるIPDE（タダラファイル）の効果
時間枠：14週間

FSFI (女性性機能指数) を使用して、関心障害および性的興奮を有する女性における 1.5 mg 対プラセボの用量での IPDE の効果を決定すること。

FSFI には 19 の質問が含まれており、各質問の値は最小 0 で最大 6 ポイントで、0 が最悪のシナリオ、6 が最良のシナリオです。
14週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FSFI による IPDE とプラセボの比較
時間枠：14週間

FSFI (女性性機能指数) を使用して、興味障害および性的興奮を有する女性における IPDE の効果をプラセボと比較すること。

FSFI には 19 の質問が含まれており、各質問の値は最小 0 で最大 6 ポイントで、0 が最悪のシナリオ、6 が最良のシナリオです。
14週間
NSSS-Short (New Sexual Satisfaction Scale) による IPDE とプラセボの比較
時間枠：14週間

質問票「The New Sexual Satisfaction Scale」（NSSS-Short）を使用して、興味障害および性的興奮を有する女性のプラセボに対する IPDE の効果を比較します。

NSSS-Short (New Sexual Satisfaction Scale) には 7 つの質問が含まれており、各質問の値は最低 0 点、最高点 100 点で、0 が最悪のシナリオ、100 が最良のシナリオです。
14週間
TSQM（投薬の治療満足度アンケート）による IPDE とプラセボの比較
時間枠：14週間

「投薬のための治療満足度アンケート」（TSQM）バージョン1.4を使用して、興味障害および性的興奮を伴う女性のプラセボに対するIPDEの効果を比較すること。

TSQM (投薬のための治療満足度アンケート) には 14 の質問が含まれており、各質問の値は最小 0 で最大 80 ポイントで、0 が最悪のシナリオ、80 が最良のシナリオです。
14週間
性的イベントの数に応じた IPDE とプラセボの比較
時間枠：14週間

毎週の日記に記録された性的イベントの数を測定することにより、性的関心と覚醒障害を持つ女性のプラセボに関して IPDE の効果を比較します。

性的な出来事の数に応じて、日記は女性によって埋められます。
14週間
性的満足度による IPDE とプラセボの比較
時間枠：14週間

性交の性的満足度を測定することにより、性的関心と覚醒障害を持つ女性のプラセボに対する IPDE の効果を比較します。

スケールには 3 つの質問が含まれ、ビジュアル アナログ スケールが使用されます。 このビジュアル アナログ スケールには、非常に悲しい顔から非常に幸せな顔まで、さまざまな視覚的に識別可能なプロジェクション 顔を持つスケールが含まれます。最初の悲しい顔、満足のないポイント、最後の非常に幸せな顔が非常に満足のいく性的イベントのポイントです。
14週間
覚醒の容易さによる IPDE とプラセボの比較
時間枠：14週間

アナログ視覚スケールを使用して決定された性交中の覚醒の容易さを測定することにより、興味障害および性的興奮を有する女性におけるプラセボに対するIPDEの効果を比較する。

スケールには 3 つの質問が含まれ、ビジュアル アナログ スケールが使用されます。 このビジュアル アナログ スケールには、非常に悲しい顔から非常に幸せな顔まで、さまざまな視覚的に識別可能なプロジェクション 顔を持つスケールが含まれます。最初の悲しい顔、満足のないポイント、最後の非常に幸せな顔が非常に満足のいく性的イベントのポイントです。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lidia Larrañaga

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LITA-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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