女性の性的関心/覚醒障害（FSIAD）の女性における薬理学的治療の研究。 (FSIAD)
FSIADの女性における14週間の治療とプラセボに対するホスホジエステラーゼ阻害剤の効果を決定するための、並行群を用いた無作為化二重盲検2群試験。
この臨床試験は、FSIAD の女性における IPDE の使用の有効性と安全性を判断するための 2 つのアームによる前向き無作為化二重盲検第 III 相試験です。
すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、研究に参加し、14 週間、有効な製品またはプラセボを受け取ります。
患者は、無作為かつ並行して各治療群に割り当てられます。 さらに、研究に参加しているすべてのボランティアは、研究中に医学的アドバイスを受けます。
研究の期間は最低18週間で、3つの期間で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、FSIAD の女性における IPDE の使用の有効性と安全性を判断するための 2 つのアームによる前向き無作為化二重盲検第 III 相試験です。
すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、研究に参加し、14 週間、有効な製品またはプラセボを受け取ります。
患者は、無作為かつ並行して各治療群に割り当てられます。 さらに、研究に参加しているすべてのボランティアは、研究中に医学的アドバイスを受けます。
研究の期間は最低18週間で、3つの期間で構成されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳から 65 歳までの女性。 -出産年齢の女性（閉経前、選択訪問の少なくとも3か月前に外科的に不妊手術を受けていない）は、研究中に次のような非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
避妊方法またはパートナーの精管切除を行い、選択相談で妊娠検査陰性により妊娠していないことを確認します。
2. 研究参加前のデータ保護宣言を含む書面によるインフォームドコンセントの署名。
3. DSM-V 基準に基づく 5 つの質問からなる半構造化質問票を使用して診断された、興味障害および性的興奮の障害を持つ女性。
除外基準:
心血管リスクのある以下の患者群：
- 90年代の前日に心筋梗塞を患った患者、
- 不安定狭心症や性行為による狭心症の方、
- -過去6か月間にニューヨーク心臓協会分類（NYHA）のクラスII以上に相当する心不全の患者、
- コントロールされていない不整脈のある患者、
- 過去6か月以内に脳卒中を起こした患者。
- 神経原性の女性の性的興奮の障害を有する患者。
- 精神障害に関連する女性性機能不全の患者。
- 性的機能不全に苦しむパートナーを持つ患者。
- 不快興奮性障害および/または不快な生殖器の肥厚を伴う患者。
- -重度の血栓塞栓性疾患、肝臓、腎臓、または腫瘍の病歴がある患者。
- コントロールされていない糖尿病患者 (最後のコントロールで HbA1c > 8%)。
- うつ病および/または抗うつ薬を服用している患者。
- 授乳
- タダラフィルおよび/または関連する医薬品および製品（製剤の賦形剤を含む）に対する過敏症。
- あらゆる形態の有機硝酸塩による治療を受けている患者。
- -強力なCYP3A4阻害剤（リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、およびサキナビル）および強力なCYP3A4誘導剤（カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート、リファンピン）による治療を受けている患者。
- 動脈炎ではなく、前部虚血性視神経症の結果として片眼が失明した患者。
- -過去6か月間に骨盤手術を受けた患者。
- -選択相談の6か月前の薬物および/またはアルコール乱用の既知の履歴。
- -選択の相談前の3か月間の別の研究への参加。
- -研究者の判断で、研究手順または研究評価の遵守を妨げる可能性のある病気。
- -研究者の基準に従って、研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある医学的または外科的状態の患者。
- 司法または警察の拘留中の患者。
- 被験者に情報を提供する言語を理解するのが困難な患者。
- 文書化および通知機能に関する匿名データの送信に同意しない患者。
- 研究センター、スポンサーまたは CRO のスタッフ、彼ら自身の研究者またはその親戚。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ アクティブ タダラファイル
14 週間の治療のため、毎日 1.5 mg の IPDE の経口錠剤 1 つ。
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FSIADの治療におけるタダラフィルの使用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ プラセボ
14 週間の治療期間中、毎日 1 錠のプラセボを経口投与。
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対照群におけるプラセボの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSFI（女性性機能指数）によるIPDE（タダラファイル）の効果
時間枠：14週間
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FSFI (女性性機能指数) を使用して、関心障害および性的興奮を有する女性における 1.5 mg 対プラセボの用量での IPDE の効果を決定すること。 FSFI には 19 の質問が含まれており、各質問の値は最小 0 で最大 6 ポイントで、0 が最悪のシナリオ、6 が最良のシナリオです。 |
14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSFI による IPDE とプラセボの比較
時間枠：14週間
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FSFI (女性性機能指数) を使用して、興味障害および性的興奮を有する女性における IPDE の効果をプラセボと比較すること。 FSFI には 19 の質問が含まれており、各質問の値は最小 0 で最大 6 ポイントで、0 が最悪のシナリオ、6 が最良のシナリオです。 |
14週間
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NSSS-Short (New Sexual Satisfaction Scale) による IPDE とプラセボの比較
時間枠：14週間
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質問票「The New Sexual Satisfaction Scale」（NSSS-Short）を使用して、興味障害および性的興奮を有する女性のプラセボに対する IPDE の効果を比較します。 NSSS-Short (New Sexual Satisfaction Scale) には 7 つの質問が含まれており、各質問の値は最低 0 点、最高点 100 点で、0 が最悪のシナリオ、100 が最良のシナリオです。 |
14週間
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TSQM（投薬の治療満足度アンケート）による IPDE とプラセボの比較
時間枠：14週間
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「投薬のための治療満足度アンケート」（TSQM）バージョン1.4を使用して、興味障害および性的興奮を伴う女性のプラセボに対するIPDEの効果を比較すること。 TSQM (投薬のための治療満足度アンケート) には 14 の質問が含まれており、各質問の値は最小 0 で最大 80 ポイントで、0 が最悪のシナリオ、80 が最良のシナリオです。 |
14週間
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性的イベントの数に応じた IPDE とプラセボの比較
時間枠：14週間
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毎週の日記に記録された性的イベントの数を測定することにより、性的関心と覚醒障害を持つ女性のプラセボに関して IPDE の効果を比較します。 性的な出来事の数に応じて、日記は女性によって埋められます。 |
14週間
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性的満足度による IPDE とプラセボの比較
時間枠：14週間
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性交の性的満足度を測定することにより、性的関心と覚醒障害を持つ女性のプラセボに対する IPDE の効果を比較します。 スケールには 3 つの質問が含まれ、ビジュアル アナログ スケールが使用されます。 このビジュアル アナログ スケールには、非常に悲しい顔から非常に幸せな顔まで、さまざまな視覚的に識別可能なプロジェクション 顔を持つスケールが含まれます。最初の悲しい顔、満足のないポイント、最後の非常に幸せな顔が非常に満足のいく性的イベントのポイントです。 |
14週間
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覚醒の容易さによる IPDE とプラセボの比較
時間枠：14週間
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アナログ視覚スケールを使用して決定された性交中の覚醒の容易さを測定することにより、興味障害および性的興奮を有する女性におけるプラセボに対するIPDEの効果を比較する。 スケールには 3 つの質問が含まれ、ビジュアル アナログ スケールが使用されます。 このビジュアル アナログ スケールには、非常に悲しい顔から非常に幸せな顔まで、さまざまな視覚的に識別可能なプロジェクション 顔を持つスケールが含まれます。最初の悲しい顔、満足のないポイント、最後の非常に幸せな顔が非常に満足のいく性的イベントのポイントです。 |
14週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LITA-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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