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ZEPLAST-PED: 心臓手術を受ける乳幼児を対象とした ZEro_PLASma 試験 (ZEPLAST-PED)

2021年10月28日 更新者：Marco Ranucci、IRCCS Policlinico S. Donato

ZEPLAST- PED: 心臓手術を受ける幼児を対象とした ZEro_PLASma 試験 無作為化対照パイロット第 II 相試験

体外循環を伴う心臓手術を受ける小児患者 (新生児および体重 10 kg 未満の乳児) では、術後出血が転帰に重大な影響を与えることが知られている合併症です。 出血管理のための新鮮凍結血漿 (FFP) は、特にこの種の患者では、容量過負荷と輸血関連急性肺損傷 (TRALI) の大幅な増加に関連しており、術後転帰をさらに悪化させます。 成人患者では、濃縮止血成分であるフィブリノゲン濃縮物およびプロトロンビン複合体濃縮物（PCC）の投与により、FFP の使用をほぼ完全に取り消すことができます。 このフェーズ II パイロット研究は、小児生理学に応じて変更された類似の戦略が、新生児および乳児に安全かつ成功裏に適用できるかどうかを確立するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究集団は、それぞれZEPLASTとコントロールの2つのグループに無作為化されます。

2 つのグループは、同じプライミング ソリューション (赤血球とアルブミン 5% を含む) とヘパリン/プロタミン管理を受け取ります。 両方のグループで、凝固は、ヘパリン拮抗後に回転トロンボエラストメトリー（ROTEM - EXTEM、INTEM、HEPTEM、およびFIBTEMテスト）で評価されます。 出血の場合、凝固障害は異なる方法で治療されます。

  • ZEPLAST グループでは、フィブリノゲン欠乏症 (FIBTEM 最大血餅硬度 MCF < 8 mm) は、30 mg/kg の濃縮フィブリノゲンで治療されます。低トロンビン生成 (EXTEM 凝固時間 CT > 100 秒) は、20 mg/kg のプロトロンビン複合体濃縮物で治療されます。
  • 対照群では、凝固障害は10〜20ml/kgのFFPで治療されます。 難治性出血の場合、レスキュー治療として PCC とフィブリノゲンを投与できます。

手術後 24 時間および 48 時間にさらに ROTEM テストを実施します。 結果パラメーターは、同じ timepoints で収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体外循環を伴う心臓手術を受ける体重10kg未満の新生児および乳児：
  • 両親または法的保護者の両方が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 緊急手術;
  • 既知の先天性凝固障害、または既往歴に基づいて疑われる;
  • 他の臨床試験への参加;
  • -FFP、プロトロンビン複合体濃縮物またはフィブリノゲン濃縮物の成分および賦形剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゼプラスト

出血の場合：

  • CT INTEM > CT HEPTEM 25% : プロタミン 0.25 mg/kg を与える。
  • MCF FIBTEM < 8 mm : フィブリノーゲン濃縮物 30 mg/kg を与える。
  • CT EXTEM > 100 s : プロトロンビン複合体濃縮物 20 mg/kg を与える。
薬：フィブリノーゲン濃縮物ヒト
ROTEM FIBTEM テストによって評価された後天性フィブリノゲン欠乏症の治療。
他の名前：
  • ヘモコンプレタン
薬：プロトロンビン複合体濃縮物
ROTEM EXTEM テストによって評価された後天性トロンビン生成欠損症の治療。
他の名前：
  • コンフィデックス
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール

出血の場合：

  • CT INTEM > CT HEPTEM 25% : プロタミン 0.25 mg/kg を与える。
  • フィブリノーゲンおよび/またはトロンビン生成欠乏症: FFP 10-20 ml/kg を与える。
生物学的：新鮮凍結血漿
ROTEM FIBTEM および INTEM 検査によって評価される後天性凝固障害の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新鮮凍結血漿（FFP）の輸血
時間枠：手術後最初の 48 時間
FFPを輸血した患者数
手術後最初の 48 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後出血
時間枠：手術後最初の 12、24、48 時間
胸腔ドレナージで採取された血液の量
手術後最初の 12、24、48 時間
重度の出血
時間枠：手術後最初の 12 時間
重度の出血を経験した患者の数 (手術後最初の 12 時間で 30 ml/kg 以上)
手術後最初の 12 時間
出血に対する外科的再調査
時間枠：手術後最初の 12、24、48 時間
出血のために外科的再調査を必要とする患者の数（凝固障害が検出されない、または薬物療法に抵抗性の出血）
手術後最初の 12、24、48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Policlinico S. Donato

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZEPLAST-PED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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