SARS-CoV-2 肺炎 (COVID-19) による肺損傷 (SequelaeCov)
2022年4月27日 更新者：University of Milano Bicocca
SequelaeCov: SARS-CoV-2 肺炎による肺損傷に関する前向き研究
肺炎は新型コロナウイルス感染症の再発要素であり、呼吸不全の発症を伴うことが多く、患者は非侵襲的換気（NIV-CPAP）や侵襲的機械換気（IMV）に至るまで、さまざまな程度の酸素療法を必要とすることが多い。
この研究の主な目的は、非侵襲性臨床機器 (体積脈波検査、一酸化炭素拡散肺活量 -DLCO-、6 分間歩行テストおよび呼吸困難スコア) および放射線診断ツール (胸部 X 線および胸部 CT スキャン) を使用して、次のような症状の発生を評価することです。 SARS-CoV-2肺炎によって引き起こされる中長期的な肺後遺症。
調査の概要
状態
状態
完了
詳細な説明
SARS-CoV-2関連疾患は2019年12月に中国の武漢市で発生し、急速に広がり、国際的な健康上の緊急事態となった。
肺炎は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の頻繁な要素ですが、その発病メカニズムは完全にはわかっておらず、一部の患者はさまざまな程度の呼吸不全を発症し、NIV-CPAP) および IMV までの酸素療法を必要とします。
新型コロナウイルス感染症肺炎における一部の病理学研究では、炎症反応に関連するARDS様病変が示されている。 肺の炎症損傷は線維性後遺症や肺気腫の発症につながる可能性があることが知られています。
この研究の主な目標は、非侵襲的方法（プレチスモグラフィー、DLCO評価、6分間歩行テスト、呼吸困難スコア）と放射線検査ツール（胸部X線および胸部CTスキャン）を使用して、呼吸不全のために入院した患者の肺後遺症を特定することである。新型コロナウイルス肺炎で。
研究デザイン: 多施設観察コホート研究。 患者は、入院中に受けた最大の換気/酸素サポートに応じて 3 つのグループに分けられます。
- 酸素療法のみを受けた患者
- 非侵襲的換気（NIV-CPAP）を受けた患者
- 侵襲的人工呼吸器（IMV）を受けた患者
すべての患者は、退院から 6 か月 (T1) の時点で臨床評価を受け、退院から 12 か月 (T2) の時点で 2 回目の臨床評価を受けます。
(T1) の間、患者は体積脈波検査と DLCO 評価を伴うスパイロメトリー、6 分間の歩行テスト、標準的な胸部 X 線検査、室内空気中の SaO2 < 93% の場合の動脈血液ガス分析、呼吸困難スコア、肺聴診での肺音の有無と拡張を受けます。
(T2) の間、患者は体積脈波検査と DLCO 評価を伴うスパイロメトリー、6 分間の歩行テスト、胸部の高解像度 CT スキャン (HRTC)、室内空気中の SaO2 < 93% の場合の動脈血ガス分析、呼吸困難スコア、および呼吸困難の有無と延長を受けます。肺聴診での肺の音）。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
MB
-
Monza、MB、イタリア、20900
- San Gerardo Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV-2肺炎による呼吸不全（P/F < 300）の患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名できる
- SARS-CoV-2感染のリアルタイムPCR診断
- 間質性肺炎の臨床的/機器的診断による入院
- 入院時に急性呼吸不全の存在（PaO2/FiO2 <300 mm Hg）
除外基準:
- 重度の腎不全は、退院時の糸球体濾過量（GFR）が 30 ml/分未満として定義されます。
- 退院時の心血管不全 NYHA クラス IV (患者はいかなる活動も行うことができない)
- 退院時の活動性固形腫瘍または血液悪性腫瘍
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、肺線維症、嚢胞性線維症に関連するまたは関連しない気管支拡張症の以前の診断
- 妊娠中または授乳中
- 入院中の細菌性または真菌性肺重複感染症の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
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酸素療法
新型コロナウイルス肺炎により入院し、酸素補助療法のみを受けた患者。
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非侵襲的換気 (NIV/CPAP)
新型コロナウイルス肺炎により入院し、最大限の補助療法として非侵襲的換気（NIV/CPAP）を受けた患者
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侵襲的換気
新型コロナウイルス肺炎により入院し、侵襲的人工呼吸器（IMV）を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺 CO の拡散の減少 (DLCO、単一呼吸法)
時間枠：T1 退院後 6 か月
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DLCOの予測値の80％以下の削減
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T1 退院後 6 か月
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肺 CO の拡散の減少 (DLCO、単一呼吸法)
時間枠：退院後 12 か月の T2
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DLCOの予測値の80％以下の削減
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退院後 12 か月の T2
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間の歩行テスト（6MWT）における変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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最大歩行距離の減少
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T1 退院後 6 か月
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6分間の歩行テスト（6MWT）における変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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最大歩行距離の減少
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退院後 12 か月の T2
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6分間の歩行テスト（6MWT）における変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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酸素飽和度の最低値の低下
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T1 退院後 6 か月
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6分間の歩行テスト（6MWT）における変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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酸素飽和度の最低値の低下
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退院後 12 か月の T2
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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努力肺活量の減少 (FVC、%)
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T1 退院後 6 か月
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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努力肺活量の減少 (FVC、%)
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退院後 12 か月の T2
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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努力肺活量（FVC、L）の減少
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T1 退院後 6 か月
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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努力肺活量（FVC、L）の減少
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退院後 12 か月の T2
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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肺活量の減少 (VC、%)
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T1 退院後 6 か月
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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肺活量の減少 (VC、%)
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退院後 12 か月の T2
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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肺活量（VC、L）の減少
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T1 退院後 6 か月
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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肺活量（VC、L）の減少
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退院後 12 か月の T2
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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最初の1秒間の努力呼気量の減少(FEV1、L)
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T1 退院後 6 か月
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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最初の秒間の努力呼気量の減少 (FEV1、%)
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T1 退院後 6 か月
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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最初の1秒間の努力呼気量の減少(FEV1、L)
|
退院後 12 か月の T2
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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最初の秒間の努力呼気量の減少 (FEV1、L%)
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退院後 12 か月の T2
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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総肺活量（TLC、L）の減少
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T1 退院後 6 か月
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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総肺活量の減少 (TLC、%)
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T1 退院後 6 か月
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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総肺活量（TLC、L）の減少
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退院後 12 か月の T2
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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総肺活量の減少 (TLC、%)
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退院後 12 か月の T2
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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残存量の変化 (RV、%)
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T1 退院後 6 か月
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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残存量の変化（RV、L）
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T1 退院後 6 か月
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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残存量の変化（RV、L）
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退院後 12 か月の T2
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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残存量の変化 (RV、%)
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退院後 12 か月の T2
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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比気道抵抗（sRAW）の増加（絶対値）
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T1 退院後 6 か月
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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比気道抵抗 (sRAW) の増加 (%)
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T1 退院後 6 か月
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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比気道抵抗（sRAW）の増加（絶対値）
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退院後 12 か月の T2
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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比気道抵抗 (sRAW) の増加 (%)
|
退院後 12 か月の T2
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
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Motley Index (VR/CPT) の変更
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T1 退院後 6 か月
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
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Motley Index (VR/CPT) の変更
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退院後 12 か月の T2
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：T1 退院後 6 か月
|
ティフノー指数 (IT) の変更
|
T1 退院後 6 か月
|
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プレチスモグラフィーの変化
時間枠：退院後 12 か月の T2
|
ティフノー指数 (IT) の変更
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退院後 12 か月の T2
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|
動脈血ガス分析の変更
時間枠：T1 退院後 6 か月
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PaO2 mmHgの削減
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T1 退院後 6 か月
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動脈血ガス分析の変更
時間枠：退院後 12 か月の T2
|
PaO2 mmHgの削減
|
退院後 12 か月の T2
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動脈血ガス分析の変更
時間枠：T1 退院後 6 か月
|
PaCO2 mmHgの変化
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T1 退院後 6 か月
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動脈血ガス分析の変更
時間枠：退院後 12 か月の T2
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PaCO2 mmHgの変化
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退院後 12 か月の T2
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異常呼吸困難スコア
時間枠：T1 退院後 6 か月
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修正医学研究評議会 - mMRC > 0 (最小 0、最大 4、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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T1 退院後 6 か月
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異常呼吸困難スコア
時間枠：退院後 12 か月の T2
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修正医学研究評議会 - mMRC > 0(最小値 0、最大値 4、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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退院後 12 か月の T2
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聴診における異常な肺音の存在と拡大
時間枠：T1 退院後 6 か月
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聴診における異常な肺音の存在と拡大
|
T1 退院後 6 か月
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聴診における異常な肺音の存在と拡大
時間枠：退院後 12 か月の T2
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聴診における異常な肺音の存在と拡大
|
退院後 12 か月の T2
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胸部X線検査における放射線学的変化の存在と拡大
時間枠：T1 退院後 6 か月
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胸部X線検査における放射線学的変化の存在と拡大
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T1 退院後 6 か月
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胸部CTスキャンでの放射線学的変化の存在と拡大
時間枠：退院後 12 か月の T2
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胸部CTスキャンでの放射線学的変化の存在と拡大
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退院後 12 か月の T2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年10月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年3月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SequelaeCov
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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