Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeskade forårsaket av SARS-CoV-2 lungebetennelse (COVID-19) (SequelaeCov)

27. april 2022 oppdatert av: University of Milano Bicocca

SequelaeCov: en prospektiv studie av lungeskade forårsaket av SARS-CoV-2 lungebetennelse

Lungebetennelse er et tilbakevendende element i COVID-19-infeksjon, det er ofte assosiert med utvikling av respirasjonssvikt og pasienter trenger ofte ulike grader av oksygenbehandling opp til ikke-invasiv ventilasjon (NIV-CPAP) og invasiv mekanisk ventilasjon (IMV).

Hovedformålet med denne studien er å evaluere med ikke-invasive kliniske instrumenter (pletysmografi, diffusjonslungekapasitet for karbonmonoksid -DLCO-, seks minutters gangtest og dyspné-skår) og radiologiske verktøy (røntgen av thorax og CT-skanning av thorax) mellomlang til lang sikt lungefølger forårsaket av SARS-CoV-2 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

SARS-CoV-2-relatert sykdom startet i desember 2019 i den kinesiske byen Wuhan, spredte seg raskt og ble en internasjonal helsekrise.

Lungebetennelse er et hyppig element i COVID-19, dens patogene mekanismer er ikke helt kjent og noen pasienter utvikler ulike grader av respirasjonssvikt og trenger oksygenbehandling opp til NIV-CPAP) og IMV.

Noen patologistudier i COVID-19-lungebetennelse viser ARDS-lignende lesjoner assosiert med inflammatorisk reaksjon. Det er kjent at lungebetennelsesskade kan føre til fibrotiske følgetilstander eller til utvikling av lungeemfysem.

Hovedmålet med studien er å bruke ikke-invasive metoder (pletysmografi, DLCO-vurdering, seks minutters gangtest og dyspné-score) og radiologiske verktøy (røntgen og CT-skanning av brystet) for å identifisere lungefølger hos pasienter innlagt på sykehus på grunn av respirasjonssvikt i COVID-19 lungebetennelse.

Studiedesign: multisenter observasjonskohortstudie. Pasienter vil bli delt i tre armer i henhold til maksimal ventilasjons-/oksygenstøtte mottatt under sykehusopphold:

  1. pasienter som kun fikk oksygenbehandling
  2. pasienter som fikk ikke-invasiv ventilasjon (NIV-CPAP)
  3. pasienter som fikk invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)

Alle pasienter gjennomgår en klinisk evaluering 6 måneder fra sykehusutskrivning (T1) og en andre klinisk evaluering 12 måneder fra sykehusutskrivning (T2).

Under (T1) gjennomgår pasienter spirometri med pletysmografi og DLCO-vurdering, seks minutters gangtest, standard røntgen av thorax, arteriell blodgassanalyse hvis SaO2 < 93 % i romluft, dyspné-score og tilstedeværelse og utvidelse av lungelyder ved lungeauskultasjon.

Under (T2) vil pasienter gjennomgå spirometri med pletysmografi og DLCO-vurdering, seks minutters gangtest, høyoppløselig CT-skanning (HRTC) av thorax, arteriell blodgassanalyse hvis SaO2 < 93 % i romluft, dyspné-skår og tilstedeværelse og utvidelse av lungelyder ved lungeauskultasjon).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med respirasjonssvikt (P/F < 300) på grunn av SARS-CoV-2 pneumoni

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Kunne signere informert samtykke for å delta i studien
  • Sanntids PCR-diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon
  • Sykehusinnleggelse på grunn av klinisk/instrumentell diagnose av interstitiell pneumoni
  • Tilstedeværelse av akutt respirasjonssvikt (PaO2/FiO2 <300 mm Hg) ved sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyresvikt definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min ved utskrivning fra sykehus
  • Kardiovaskulær svikt NYHA klasse IV (pasienten kan ikke utføre noen aktivitet) ved utskrivning fra sykehus
  • Aktive solide eller hematologiske maligniteter ved utskrivning fra sykehus
  • Tidligere diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungeemfysem, lungefibrose, bronkiektasi assosiert med eller ikke assosiert med cystisk fibrose
  • Graviditet eller amming
  • Mistenkt bakteriell eller sopp-lungesuperinfeksjon under sykehusopphold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Oksygenbehandling
Pasienter som ble innlagt på sykehus på grunn av covid-19 lungebetennelse og kun mottok oksygenstøttebehandling.
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV/CPAP)
Pasienter som ble innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 lungebetennelse og fikk ikke-invasiv ventilasjon (NIV/CPAP) som maksimal støttebehandling
Invasiv ventilasjon
Pasienter som ble innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 lungebetennelse og fikk invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av diffusjon av lunge-CO (DLCO, enkeltpusteteknikk)
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Reduksjon under 80 % av predikerte verdier for DLCO
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Reduksjon av diffusjon av lunge-CO (DLCO, enkeltpusteteknikk)
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Reduksjon under 80 % av predikerte verdier for DLCO
T2 ved 12 måneder fra utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
reduksjon i maksimal gått distanse
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
reduksjon i maksimal gått distanse
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
reduksjon i oksygenmetning nadir
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
reduksjon i oksygenmetning nadir
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
reduksjon av tvungen vitalkapasitet (FVC, %)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
reduksjon av tvungen vitalkapasitet (FVC, %)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
reduksjon av tvungen vitalkapasitet (FVC, L)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
reduksjon av tvungen vitalkapasitet (FVC, L)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
reduksjon av vital kapasitet (VC, %)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
reduksjon av vital kapasitet (VC, %)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
reduksjon av vital kapasitet (VC, L)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
reduksjon av vital kapasitet (VC, L)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
reduksjon av tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1, L)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
reduksjon av tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1, %)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
reduksjon av tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1, L)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
reduksjon av tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1, L%)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
reduksjon av total lungekapasitet (TLC, L)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
reduksjon av total lungekapasitet (TLC, %)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
reduksjon av total lungekapasitet (TLC, L)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
reduksjon av total lungekapasitet (TLC, %)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
endringer av gjenværende volum (RV,%)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
endringer av restvolum (RV, L)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
endringer av restvolum (RV, L)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
endringer av restvolum (RV, %)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
økning av spesifikk luftveismotstand (sRAW) (absolutt verdi)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
økning av spesifikk luftveismotstand (sRAW) (%)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
økning av spesifikk luftveismotstand (sRAW) (absolutt verdi)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
økning av spesifikk luftveismotstand (sRAW) (%)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
endringer av Motley Index (VR/CPT)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
endringer av Motley Index (VR/CPT)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
endringer av Tiffeneau Index (IT)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer av pletismografi
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
endringer av Tiffeneau Index (IT)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer i arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
reduksjon av PaO2 mmHg
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer i arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
reduksjon av PaO2 mmHg
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Endringer i arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
endring av PaCO2 mmHg
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Endringer i arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
endring av PaCO2 mmHg
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Unormal dyspné-score
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Modifisert medisinsk forskningsråd - mMRC > 0 (minimum 0, maksimum 4; høyere poengsum betyr dårligere resultat)
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Unormal dyspné-score
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Modifisert medisinsk forskningsråd - mMRC > 0 (minimum 0, maksimum 4; høyere poengsum betyr dårligere resultat)
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Tilstedeværelse og utvidelse av unormale lungelyder ved auskultasjon
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Tilstedeværelse og utvidelse av unormale lungelyder ved auskultasjon
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Tilstedeværelse og utvidelse av unormale lungelyder ved auskultasjon
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Tilstedeværelse og utvidelse av unormale lungelyder ved auskultasjon
T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Tilstedeværelse og utvidelse av radiologiske endringer ved røntgen thorax
Tidsramme: T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Tilstedeværelse og utvidelse av radiologiske endringer ved røntgen thorax
T1 ved 6 måneder fra utskrivning
Tilstedeværelse og utvidelse av radiologiske endringer ved CT-skanning av brystet
Tidsramme: T2 ved 12 måneder fra utskrivning
Tilstedeværelse og utvidelse av radiologiske endringer ved CT-skanning av brystet
T2 ved 12 måneder fra utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Milano Bicocca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SequelaeCov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger