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GYN-CS®デバイスを固定するための学習曲線を評価するための研究 (GYN-CS-106)

2024年6月10日 更新者：University Hospital, Ghent

帝王切開時のフレームレス銅放出デバイス（GYN-CS®）を固定するための学習曲線を評価するための研究と 3 年間の追跡調査

GYN-CS® は子宮内器具技術の新しいコンセプトです。 子宮底に固定され、フレームレスで完全に柔軟です。 GYN-CS® 3 の寿命は 3 年、GYN-CS® 10 の寿命は 10 年で、両方ともこの研究で使用されています。 主な目的は次のとおりです。外科医の学習曲線とデバイスの挿入の容易さを分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、GYN-CS®の挿入評価のための単一施設、非盲検、単一群（各参加者がGYN-CS® 3またはGYN-CS® 10を受ける非ランダム化試験）の前向き研究です。 合併症が起こらなければ、女性は3年間研究に留まります。

この研究は、待機的帝王切開が予定されている 18 ～ 48 歳の健康な女性 20 人を対象に実施されます。

学習曲線パラメーターは、手順の時間 (子宮が完全に空になったときに胎盤の除去後に開始し、デバイスが正しく挿入されたときに終了します) と、デバイスの挿入の容易さのスケールです。

GYN-CS® 3 および 10 の挿入後、女性は退院時、挿入後 6 ～ 8 週間、1 年、2 年、および 3 年後に再検査されます。 GYN-CS® 3 の挿入から 3 年後に、経過観察中に除去されます。 GYN-CS® 10 の挿入から 3 年後、フォローアップ訪問時にデバイスを取り外す必要はありません。 訪問のたびに、膣の超音波検査と婦人科検査が行われ、IUD の満足できる大きさが患者に質問されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一般的に健康な女性、
  • 妊娠後期の妊婦
  • 18～48歳
  • 帝王切開での出産予定
  • 研究に 3 年間継続して参加する意思があること
  • 指定された時間にフォローアップのために戻ります
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 子宮の感染、臨床的子宮頸管炎または膣炎の存在（感染は除外する必要があります）
  • 子宮の先天性奇形などの子宮内膜または子宮の病理の疑い
  • 大きな子宮線維腫（直径3cm以上）
  • 急性白血病
  • 重度の血液凝固障害および診断されていない性器出血
  • -治験責任医師の医学的意見では、治験全体を完了する患者の能力を妨げる可能性が高い重大な医学的疾患
  • -コルチコステロイド療法（ヒドロコルチゾン> 40mg / dまたは同等）または免疫抑制薬を受けている参加者
  • 帝王切開 < 36週

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：GYN-CS挿入
GYN-CS デバイスは、帝王切開時に女性に挿入されます。 試験患者は、デバイスの寿命を 3 年 (GYN-CS 3) から 10 年 (GYN-CS 10) の間で選択できます。
デバイス：GYN-CS
GYN-CS デバイスの配置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医による IUD の配置の学習曲線を分析します。
時間枠：IUDの配置中
処置時間: デバイスの配置時間は、子宮が完全に空になった胎盤の除去後に始まり、デバイスが正しく挿入されたときに終了します
IUDの配置中
外科医による IUD の配置の学習曲線を分析します。
時間枠：IUDの配置中
フォローアップ評価中の適切な位置での挿入の成功。 IUD の適切な位置は、膣超音波を実行して IUD を視覚化することで確認されます。
IUDの配置中
IUDの挿入のしやすさ
時間枠：IUDの配置中

IUD の挿入の容易さは、次のスケールを使用して測定されます。

  • 1. デバイスの挿入はスムーズに進みました
  • 2. デバイスを挿入するのにほとんど問題はありませんでしたが、これは私の手術行為の重要な遅れではありませんでした。
  • 3.デバイスの挿入がかなり困難でした
  • 4. デバイスの挿入に時間がかかり、困難で危険でした
  • 5. 技術的問題または医学的理由により、デバイスの挿入が不可能であった
IUDの配置中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入の安全性
時間枠：デバイスの挿入中から IUD 配置手順の終了まで
IUDの挿入中のすべての問題はログに保存されます
デバイスの挿入中から IUD 配置手順の終了まで
追放率と原因
時間枠：試験の全期間中 (IUD の挿入から 3 年間の追跡調査まで)
フォローアップ訪問のたびに、IUD の追放が求められ、その理由がログに記載されます。
試験の全期間中 (IUD の挿入から 3 年間の追跡調査まで)
継続率
時間枠：試験の全期間中 (IUD の挿入から 3 年間の追跡調査まで)
研究のドロップアウトの理由は何ですか？
試験の全期間中 (IUD の挿入から 3 年間の追跡調査まで)
患者満足度：リッカート尺度
時間枠：試験中のフォローアップのたびに (IUD 挿入後 4 日、配置後 6 ～ 8 週間、配置後 1 年、配置後 2 年、IUD 配置後 3 年)

フォローアップごとのリッカート尺度による患者満足度：非常に満足、満足、満足でも不満でもない、不満または非常に不満。 取り外し時の、このアクションの容易さは、医師にとって次のスケールで表されます。

  • 1. デバイスの取り外しにはほとんど問題はありませんでしたが、これは私の手術行為の重要な遅れではないと感じました
  • 2. デバイスの取り外しがスムーズに行われた
  • 3.デバイスの取り外しがかなり困難でした
  • 4. デバイスの取り外しには時間がかかり、困難で危険でした
  • 5. 技術的な問題または医学的な理由により、デバイスを取り外すことができなかった
試験中のフォローアップのたびに (IUD 挿入後 4 日、配置後 6 ～ 8 週間、配置後 1 年、配置後 2 年、IUD 配置後 3 年)
IUDの取り外しが容易
時間枠：フォローアップ訪問のたびに (IUD 挿入後 4 日、配置後 6 ～ 8 週間、配置後 1 年、配置後 2 年、IUD 配置後 3 年)

取り外し時の、このアクションの容易さは、医師にとって次のスケールで表されます。

  • 1. デバイスの取り外しにはほとんど問題はありませんでしたが、これは私の手術行為の重要な遅れではないと感じました
  • 2. デバイスの取り外しがスムーズに行われた
  • 3.デバイスの取り外しがかなり困難でした
  • 4. デバイスの取り外しには時間がかかり、困難で危険でした
  • 5. 技術的な問題または医学的な理由により、デバイスを取り外すことができなかった
フォローアップ訪問のたびに (IUD 挿入後 4 日、配置後 6 ～ 8 週間、配置後 1 年、配置後 2 年、IUD 配置後 3 年)
IUD の取り外し中の患者の痛み: VAS スケール
時間枠：IUD挿入から3年
痛みはVASスケール（1. 痛みがない、2.軽い痛み、3.ひどい痛み、4.激しい痛み、5.耐え難い痛み)
IUD挿入から3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristien Roelens, MD、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BC-07362

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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