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GYN-CS®デバイスを固定するための学習曲線を評価するための研究 (GYN-CS-106)

2024年6月10日 更新者：University Hospital, Ghent

帝王切開時のフレームレス銅放出デバイス（GYN-CS®）を固定するための学習曲線を評価するための研究と 3 年間の追跡調査

GYN-CS® は子宮内器具技術の新しいコンセプトです。 子宮底に固定され、フレームレスで完全に柔軟です。 GYN-CS® 3 の寿命は 3 年、GYN-CS® 10 の寿命は 10 年で、両方ともこの研究で使用されています。 主な目的は次のとおりです。外科医の学習曲線とデバイスの挿入の容易さを分析します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、GYN-CS®の挿入評価のための単一施設、非盲検、単一群（各参加者がGYN-CS® 3またはGYN-CS® 10を受ける非ランダム化試験）の前向き研究です。 合併症が起こらなければ、女性は3年間研究に留まります。

この研究は、待機的帝王切開が予定されている 18 ～ 48 歳の健康な女性 20 人を対象に実施されます。

学習曲線パラメーターは、手順の時間 (子宮が完全に空になったときに胎盤の除去後に開始し、デバイスが正しく挿入されたときに終了します) と、デバイスの挿入の容易さのスケールです。

GYN-CS® 3 および 10 の挿入後、女性は退院時、挿入後 6 ～ 8 週間、1 年、2 年、および 3 年後に再検査されます。 GYN-CS® 3 の挿入から 3 年後に、経過観察中に除去されます。 GYN-CS® 10 の挿入から 3 年後、フォローアップ訪問時にデバイスを取り外す必要はありません。 訪問のたびに、膣の超音波検査と婦人科検査が行われ、IUD の満足できる大きさが患者に質問されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一般的に健康な女性、
  • 妊娠後期の妊婦
  • 18～48歳
  • 帝王切開での出産予定
  • 研究に 3 年間継続して参加する意思があること
  • 指定された時間にフォローアップのために戻ります
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 子宮の感染、臨床的子宮頸管炎または膣炎の存在（感染は除外する必要があります）
  • 子宮の先天性奇形などの子宮内膜または子宮の病理の疑い
  • 大きな子宮線維腫（直径3cm以上）
  • 急性白血病
  • 重度の血液凝固障害および診断されていない性器出血
  • -治験責任医師の医学的意見では、治験全体を完了する患者の能力を妨げる可能性が高い重大な医学的疾患
  • -コルチコステロイド療法（ヒドロコルチゾン> 40mg / dまたは同等）または免疫抑制薬を受けている参加者
  • 帝王切開 < 36週

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：GYN-CS挿入
GYN-CS デバイスは、帝王切開時に女性に挿入されます。 試験患者は、デバイスの寿命を 3 年 (GYN-CS 3) から 10 年 (GYN-CS 10) の間で選択できます。
デバイス：GYN-CS
GYN-CS デバイスの配置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医による IUD の配置の学習曲線を分析します。
時間枠：IUDの配置中
処置時間: デバイスの配置時間は、子宮が完全に空になった胎盤の除去後に始まり、デバイスが正しく挿入されたときに終了します
IUDの配置中
外科医による IUD の配置の学習曲線を分析します。
時間枠：IUDの配置中
フォローアップ評価中の適切な位置での挿入の成功。 IUD の適切な位置は、膣超音波を実行して IUD を視覚化することで確認されます。
IUDの配置中
IUDの挿入のしやすさ
時間枠：IUDの配置中

IUD の挿入の容易さは、次のスケールを使用して測定されます。

  • 1. デバイスの挿入はスムーズに進みました
  • 2. デバイスを挿入するのにほとんど問題はありませんでしたが、これは私の手術行為の重要な遅れではありませんでした。
  • 3.デバイスの挿入がかなり困難でした
  • 4. デバイスの挿入に時間がかかり、困難で危険でした
  • 5. 技術的問題または医学的理由により、デバイスの挿入が不可能であった
IUDの配置中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入の安全性
時間枠：デバイスの挿入中から IUD 配置手順の終了まで
IUDの挿入中のすべての問題はログに保存されます
デバイスの挿入中から IUD 配置手順の終了まで
追放率と原因
時間枠：試験の全期間中 (IUD の挿入から 3 年間の追跡調査まで)
フォローアップ訪問のたびに、IUD の追放が求められ、その理由がログに記載されます。
試験の全期間中 (IUD の挿入から 3 年間の追跡調査まで)
継続率
時間枠：試験の全期間中 (IUD の挿入から 3 年間の追跡調査まで)
研究のドロップアウトの理由は何ですか？
試験の全期間中 (IUD の挿入から 3 年間の追跡調査まで)
患者満足度：リッカート尺度
時間枠：試験中のフォローアップのたびに (IUD 挿入後 4 日、配置後 6 ～ 8 週間、配置後 1 年、配置後 2 年、IUD 配置後 3 年)

フォローアップごとのリッカート尺度による患者満足度：非常に満足、満足、満足でも不満でもない、不満または非常に不満。 取り外し時の、このアクションの容易さは、医師にとって次のスケールで表されます。

  • 1. デバイスの取り外しにはほとんど問題はありませんでしたが、これは私の手術行為の重要な遅れではないと感じました
  • 2. デバイスの取り外しがスムーズに行われた
  • 3.デバイスの取り外しがかなり困難でした
  • 4. デバイスの取り外しには時間がかかり、困難で危険でした
  • 5. 技術的な問題または医学的な理由により、デバイスを取り外すことができなかった
試験中のフォローアップのたびに (IUD 挿入後 4 日、配置後 6 ～ 8 週間、配置後 1 年、配置後 2 年、IUD 配置後 3 年)
IUDの取り外しが容易
時間枠：フォローアップ訪問のたびに (IUD 挿入後 4 日、配置後 6 ～ 8 週間、配置後 1 年、配置後 2 年、IUD 配置後 3 年)

取り外し時の、このアクションの容易さは、医師にとって次のスケールで表されます。

  • 1. デバイスの取り外しにはほとんど問題はありませんでしたが、これは私の手術行為の重要な遅れではないと感じました
  • 2. デバイスの取り外しがスムーズに行われた
  • 3.デバイスの取り外しがかなり困難でした
  • 4. デバイスの取り外しには時間がかかり、困難で危険でした
  • 5. 技術的な問題または医学的な理由により、デバイスを取り外すことができなかった
フォローアップ訪問のたびに (IUD 挿入後 4 日、配置後 6 ～ 8 週間、配置後 1 年、配置後 2 年、IUD 配置後 3 年)
IUD の取り外し中の患者の痛み: VAS スケール
時間枠：IUD挿入から3年
痛みはVASスケール（1. 痛みがない、2.軽い痛み、3.ひどい痛み、4.激しい痛み、5.耐え難い痛み)
IUD挿入から3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Kristien Roelens, MD、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月5日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月7日

試験登録日

最初に提出

2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BC-07362

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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