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即時インプラント埋入と比較した歯列矯正押し出しで治療されたひどく壊れた歯の軟部組織の転帰

2020年6月16日 更新者：Moustafa Osama Shehata、Cairo University

即時インプラント埋入と比較した歯列矯正押し出しで治療されたひどく壊れた歯の軟部組織の転帰：ランダム化比較試験

多くの患者は、審美領域に位置する歯の骨折または虫歯の結果として、歯質の喪失に苦しんでいます。 これは、自動車事故、スポーツ外傷、転倒、または拳闘でよく発生する可能性があります。

そのような患者の場合、クラウンのほとんどが失われ、歯根だけが残っているため、クラウンで歯を修復するのに十分なフェルールがありません。

これらの患者に対する最も一般的な治療法は、即時の単歯インプラントです。 ただし、次のような問題が発生する可能性があります。高額な治療費、骨増強の必要性、乳頭を正常な位置に補充することは、一部のインプラントの症例では疑わしい場合があります。若い成長期の患者、不安な患者、歯科施設、コーンが不足している農村地域ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) マシン。

したがって、歯列矯正押し出しは、歯を修復するのに十分なフェルール効果を生み出すために、残りの歯根を牽引することによって歯を保存する代替の試みである可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～40歳で歯周病の既往歴のない方。 （歯周病の健康な患者）。
  • 隣接する無傷または修復された隣接する歯を持つ単根の歯、複数の歯が同じアーチに含まれる場合があります。
  • クラウン ルート比が 1:1 を超えているため、押し出しおよび修復後の C/R は 1:1 です。
  • 無傷の隣接歯の存在。

除外基準:

  • 感染の活発な徴候を伴うひどく壊れた歯。
  • 歯根が垂直に折れている歯。
  • 歯根の先細りが激しい歯..
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) を測定することによって評価される糖尿病患者。 HbA1cレベルが8を超える患者は除外されます。
  • 提案された介入を受けることを望まない潜在的に非協力的な患者（矯正治療を受けることを拒否する患者）。
  • 適度から重度の毎日の喫煙者* (少なくとも 11 本/日を消費していると報告した人)。
  • 通常の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患の患者。
  • 精神医学的問題、情緒不安定、非現実的な審美的要求。
  • -頭頸部への放射線療法の履歴、またはインプラント部位への骨増強。
  • CBCTから診断された口唇皮質骨開窓。
  • 歯ぎしり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：矯正押し出し

歯列矯正アタッチメントは、実験用の歯のコアに接着されます。 矯正ブラケット「American Orthodontics Roth処方箋。 0.022" スロット" が隣接する歯に接着されます。 受動的な長方形のステンレス鋼ワイヤー (0.016X0.022 インチ) を隣接する歯に挿入し、実験用の歯の部位にステップ ダウンとコイルを挿入します。

歯列矯正押し出しは、0.012 インチ NiTi の軽量オーバーレイ ワイヤーを使用して開始し、次に歯のアタッチメントと安定化ワイヤーの間に伸びる弾性チェーン/スレッドによって続行されます。 患者は 3 ～ 4 週間ごとに器具の作動についてフォローアップされ、2 mm の適切なフェルール効果が歯の周囲全体に存在するまで (生物学的幅に加えて) 押し出しが行われます。 したがって、歯根尖周囲の X 線写真で判断して、歯が歯槽骨頂から 4 ～ 4.5 mm になった時点で、押し出しが完了します。
手順：矯正押し出し

歯列矯正アタッチメントは、実験用の歯のコアに接着されます。 矯正ブラケット「American Orthodontics Roth処方箋。 0.022" スロット" が隣接する歯に接着されます。 受動的な長方形のステンレス鋼ワイヤー (0.016X0.022 インチ) を隣接する歯に挿入し、実験用の歯の部位にステップ ダウンとコイルを挿入します。

歯列矯正押し出しは、0.012 インチ NiTi の軽量オーバーレイ ワイヤーを使用して開始し、次に歯のアタッチメントと安定化ワイヤーの間に伸びる弾性チェーン/スレッドによって続行されます。 患者は 3 ～ 4 週間ごとに器具の作動についてフォローアップされ、2 mm の適切なフェルール効果が歯の周囲全体に存在するまで (生物学的幅に加えて) 押し出しが行われます。 したがって、歯根尖周囲の X 線写真で判断して、歯が歯槽骨頂から 4 ～ 4.5 mm になった時点で、押し出しが完了します。
ACTIVE_COMPARATOR：即時インプラント埋入
患者は麻酔をかけられます。 ひどく折れた歯の非外傷性抜歯は、ペリオトームを使用して行われます。 頬側プレートの損傷を避けるために、脱臼は頬舌側ではなく近心側で行う必要があります。 抜歯後、キュレットを使用してバッカルプレートの位置が損なわれていないことを確認します。 製造元の指示に従って、標準的な穴あけ手順を実行します。 その後、準備した部位にインプラントを埋入します。 3M Filtek Z250 XT 複合材料を使用して、テンポライジングを行う必要があります。 最後に、ジルコニアクラウンに磁器を融合させます。
手順：即時インプラント埋入
患者は麻酔をかけられます。 ひどく折れた歯の非外傷性抜歯は、ペリオトームを使用して行われます。 頬側プレートの損傷を避けるために、脱臼は頬舌側ではなく近心側で行う必要があります。 抜歯後、キュレットを使用してバッカルプレートの位置が損なわれていないことを確認します。 製造元の指示に従って、標準的な穴あけ手順を実行します。 その後、準備した部位にインプラントを埋入します。 3M Filtek Z250 XT 複合材料を使用して、テンポライジングを行う必要があります。 最後に、ジルコニアクラウンに磁器を融合させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の転帰
時間枠：12ヶ月
ピンクの美的スコア：0-1-2 採点方式、0 が最低値、2 が最高値
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：12ヶ月
歯とインプラントの生存
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Moustafa O Shehata, B.D.S.、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22042020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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