このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

仮想現実、氷の塗布、自己注射と自己検査 公正、痛み、状態不安

2022年12月2日 更新者：seher ÇEVİK、Inonu University

2型糖尿病患者の自己注射や自己検査への恐怖、痛み、状態不安レベルに対する仮想現実と氷の適用の効果

AİM:この研究の目的は、モチベーションを高めるビデオと仮想現実グラスに適用される Ice アプリケーションを使用して、インスリン注射と血糖値測定における 2 型糖尿病患者の恐怖と不安をコントロールすることです。

材料と方法: この研究は、テスト前とテスト後の対照群を含む半実験モデルとして設計されています。 この研究は、マラティヤ県のトゥルグト・オザル医療センターにある内分泌サービス部門で実施される。 研究の対象となるのは、指定日に指定された病院で治療を受け、インスリンを注射して血糖値を測定している2113人の2型糖尿病患者である。 検出力の分析によると、研究のサンプルは、両側有意水準で 0.5% の実験効果、5% の誤差水準で決定された 95% 信頼区間、80% の現実性で適用される実験グループで構成されています。 %表現力、および80の氷を適用した対照グループ。 合計 240 人の 2 型糖尿病患者が作成されます。データの収集には、研究者が開発した参加者プレゼンテーション フォーム、自己注射および自己検査に対する糖尿病恐怖症アンケート、D-FISQ、状態不安尺度、および VAS が使用されます。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

VR は、人間が仮想世界に積極的に参加する、比較的新しい人間とコンピューターの対話ツールです。 VR の感覚的手がかり、特に聴覚、触覚、嗅覚系の正確な制御は、仮想環境の現実性を高めます。 その結果、ユーザーは周囲を見回してシミュレートされた環境に入ることができると感じます。 仮想環境は、視覚、聴覚、動き、仮想的または人工的な感覚情報を提供し、個人を現実の生活と同様に感じさせます。

氷を塗ることは、何世紀にもわたって局所鎮痛剤として使用されてきました。 これは、末梢神経線維の伝達の遅延、感覚競合の促進、炎症性および侵害受容性メディエーターの放出の減少など、さまざまなメカニズムを通じて作用します。 氷の塗布は安価で簡単に利用でき、比較的早く皮膚麻酔の目的に達します。 これらの効果とは別に、ドアコントロール機構を活性化し、接触受容体を刺激し、内因性オピオイドの放出を増加させることにより、痛みを軽減します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Malatya、七面鳥、44280
        • seher ÇEVİK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 読み書きができるので、
  • 少なくとも1日2回はインスリンを注射し、
  • 少なくとも1日2回血糖値を測定し、

除外基準:

  • 精神科の診断を受けていても、

    • コミュニケーションの壁
    • 患者はてんかんなどの発作を引き起こす診断を受けています。
    • めまいなど、患者にめまいを引き起こす診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：氷の塗布
音楽の資金提供を受け、血糖測定とインスリン注射の前に糖尿病患者に仮想現実メガネ（Bobo VR Z4 双眼鏡メガネと 5.7 インチ 1440x2560 ピクセルのディスプレイ解像度、中国）を使用して 10 分間、公園、自然、海辺の散歩、潜水艦、博物館を実施したビデオ研究によると、これらのビデオはリラックスできる環境であり、吐き気や嘔吐を軽減するために動画は見るべきではありません。
他の：氷の塗布
糖尿病患者は血糖測定とインスリン注射の前に5分間氷を与えられます。 防液氷袋に氷を入れて適用する予定です。
実験的：バーチャルリアリティ
糖尿病患者は血糖測定とインスリン注射の前に5分間氷を与えられます。 防液氷袋に氷を入れて適用する予定です。
デバイス：仮想現実メガネを使ったモチベーションビデオ制作
音楽の資金提供を受け、血糖測定とインスリン注射の前に糖尿病患者に仮想現実メガネ（Bobo VR Z4 双眼鏡メガネと 5.7 インチ 1440x2560 ピクセルのディスプレイ解像度、中国）を使用して 10 分間、公園、自然、海辺の散歩、潜水艦、博物館を実施したビデオ研究によると、これらのビデオはリラックスできる環境であり、吐き気や嘔吐を軽減するために動画は見るべきではありません。
介入なし：コントロール
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射恐怖症の軽減
時間枠：1ヶ月
（自己注射および自己検査に対する糖尿病の恐怖に関するアンケート - D-FISQ） D-FISQ は、Snoek らによって開発されました。 (1997) インスリンを必要とする糖尿病患者における自己注射と検査に対する恐怖を測定しました。 15 の表現を含む D-FISQ は、自己注射 FSI の恐怖 (6 表現) と自己テストの恐怖 (FST、9 表現) の 2 つのサブディメンションで構成されます。 各ステートメントには、1 ～ 4 の範囲の 4 ポイントのリッカート タイプの評価が付いています (1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = ほぼ常に)。 問い合わせフォームの評価は、2 つのサブディメンションとフォーム全体の平均または生のスコアを取ることによって行うことができます。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、恐怖レベルが増加します。 スケールの内部ちょう性係数は 0.96 です。
1ヶ月
不安の軽減
時間枠：1ヶ月
状態不安尺度 この尺度は、1970 年に Spielberger らによって開発され、Öner と LeCompte (1974) によってトルコ語に適応されました。 尺度項目で表される感情や行動について、(1) ない、(2) 少しある、(3) 多い、(4) 完全に、のいずれかの選択肢で回答します。 20 個の式を含むスケールには、10 個の逆 (1、2、5、8、10、11、15、16、19、20) 式が含まれています。 ポジティブな感情を表す逆表現をスコア化しますが、重み度が 1 の場合は 4 に、重みの度が 4 の場合は 1 に変換されます。 スコアリングでは、逆ステートメントの合計加重スコアが合計加重スコアから減算され、変更されていない値 50 がこの数値に追加されます。 スケールから得られる合計スコア値は 20 から 80 ポイントの範囲になります。 スコアが高い場合は、不安のレベルが高いことを示します。 合計スコア値は、20 ～ 39 が軽度の不安、40 ～ 59 が中等度の不安、60 ～ 79 が重度の不安として評価されます。
1ヶ月
痛みの緩和
時間枠：1ヶ月
(Visual Analogue Scale -VAS) このスケールは、主観的に知覚される痛みを測定するために使用され、Price らによって開発されました。 (1983) であり、痛みの強さを評価するために多くの研究で使用されており、信頼性が高く有効であることがわかっています。 これは 10 cm のスケールで、一方の端には「無痛」、もう一方の端には「重度の痛み」が表示されます。 研究に参加する人々は、現時点で感じている痛みの重症度のレベルにマークを付けるよう求められ、スケール上の数字「0」は痛みを感じないことを意味し、数字が大きくなるにつれて痛みの強度が増すことを説明します。 「10」は最も激しい痛みを意味します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inonu University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：seher ÇEVİK、Inonu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • seher cevik

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理