良性発作性頭位めまいの治療のための仮想現実エプリー手技システム (VREMS)
背景と根拠:
良性発作性頭位めまい症 (BPPV) はめまいの最も一般的な原因であり、一般人口の 2.4%、70 歳以上の 30% が罹患しています。 主な症状は、位置の変化によって引き起こされる、実際のそのような動きではなく、周囲または自己の動きの知覚です (位置めまい)。 特に高齢者では、症状が繰り返されると転倒やうつ病につながる可能性があるため、危険です。 さらに、BPPV の初期症状を持つ人の少なくとも半数は、治療しなければ症状が進行します。 エプリー手技は、身体検査で診断が行われた後、最も一般的なタイプの BPPV である後半規管 BPPV の治療に使用される粒子再配置手技です。 専門家による Epley 操作のオフィス管理は、状態の治療で 90% の成功率をもたらします。ただし、在宅管理はあまり成功していません。 以前の論文では、Epley 操作を正しく実行するための Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) の開発と顔の検証について説明しました。 この研究では、BPPV と診断された患者に VREMS 治療を適用することを目指しています。
研究課題と目的:
PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): 専門家によって後管 BPPV と診断された成人患者において、VREMS は、説明資料 (IH) を使用して自分で行った Epley 操作と比較して、症状の改善または解消をもたらしますか?
方法:
神経前庭クリニックに紹介されためまい患者は、耳、鼻、喉(ENT)の専門家によって評価されます。 病歴およびDix-Hallpikeテストを含む身体検査の後に後管BPPVと診断された人は、研究に募集されるようにアプローチされます。 研究への参加に同意した患者は、VREMS コホートまたはコントロール コホートのいずれかに割り当てられます。 対照コホートの患者には、Epley 操作の実行に役立つ説明資料 (IH) が提供されます。 VREMS コホートの患者には VREMS デバイスが提供され、仮想現実環境での Epley 操作をガイドするのに役立ちます。 すべての参加者は、エプリー手技を受ける前に、症状の重症度を評価するよう求められます。 その後、患者は Epley 操作を実行する際に監視されます - VREMS 支援または IH の読み取りに基づきます。 どちらのグループでも、患者が Epley 操作 (VREMS 支援または IH を使用) を実行したら、Epley 操作を受けた後の症状の重症度を評価するよう求められます。 すべての患者は、NASA タスク ロード インデックス (NASA-TLX) を完了するよう求められ、認知された精神的負荷を測定します。 また、フリーテキストのフィードバックを提供する機会も与えられます。 VREMS または IH を使用した Epley 操作後に BPPV 症状が残存する患者の場合、ENT 専門医/前庭理学療法士は、可能であればクリニックからの退院前に症状の解決を確実にするために Epley 操作を行います。 この研究の主な結果は、IH と比較して、VREMS の使用による BPPV 症状の改善と解消です。副次的な結果は、各研究群の精神的負荷になります。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Reza Tabanfar, MD
- 電話番号:5879683027
- メール:rezatabanfar@gmail.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 後半規管良性発作性頭位めまい症の臨床診断
除外基準:
- 血行動態が不安定
- 頸椎不安定性
- 首の可動域制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:バーチャル リアリティ エプレー マニューバ システム - VREMS
VREMS コホートの患者には VREMS デバイスが提供され、仮想現実環境での Epley 操作をガイドするのに役立ちます。
すべての参加者は、エプリー手技を受ける前に、症状の重症度を評価するよう求められます。
その後、患者は Epley 操作を実行する際に監視されます - VREMS が支援されます。
どちらのグループでも、患者が Epley 操作 (VREMS 支援または IH を使用) を実行したら、Epley 操作を受けた後に症状の重症度を評価するよう求められます。
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VREMS システムには、参加者が着用するバーチャル リアリティ ゴーグル内に配置されたスマートフォンが含まれます。
スマートフォンには仮想現実アプリケーションがあります。
VR ゴーグルを通して見ると、参加者は 3 次元環境を見ることができます。
3D 環境で音声とテキスト キューが表示され、患者が Epley 操作を行うのに役立ちます。
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アクティブコンパレータ:取扱説明書 (IH)
対照コホートの患者には、Epley 操作の実行に役立つ説明資料 (IH) が提供されます。
彼らは IH を復習する機会を与えられ、その後、Epley 操作を実行する機会が与えられます。
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IH グループに無作為に割り付けられた患者には、Epley 操作の実行に必要な手順について、画像とテキストベースの指示が記載された説明資料が渡されます。
その後、Epley 操作を実行する機会が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的めまい
時間枠:Epley 操作を実行する直前に 1 回、直後に 1 回自己報告 - 両腕で
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患者は 10 点満点中のめまいスコアを報告した - 最小値 0 (めまいなし) および最大値 10 (完全に衰弱させるめまい)。
スコアが高いほど、主観的めまいが大きい(悪い結果)。
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Epley 操作を実行する直前に 1 回、直後に 1 回自己報告 - 両腕で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的要求
時間枠:Epley 操作を実行する直前に 1 回、直後に 1 回報告 - 両腕
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米国航空宇宙局 (NASA) を使用して報告された精神的要求 - タスク負荷指数 - 最小スコア 0 (精神的要求なし) および最大スコア 100 (非常に高い精神的要求)。
スコアが高いほど、精神的要求が高くなります (悪い結果)。
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Epley 操作を実行する直前に 1 回、直後に 1 回報告 - 両腕
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Euna Hwang, MD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hanley K, O'Dowd T, Considine N. A systematic review of vertigo in primary care. Br J Gen Pract. 2001 Aug;51(469):666-71.
- Kuo CH, Pang L, Chang R. Vertigo - part 1 - assessment in general practice. Aust Fam Physician. 2008 May;37(5):341-7.
- Strupp M, Brandt T. Diagnosis and treatment of vertigo and dizziness. Dtsch Arztebl Int. 2008 Mar;105(10):173-80. doi: 10.3238/arztebl.2008.0173. Epub 2008 Mar 7.
- von Brevern M, Radtke A, Lezius F, Feldmann M, Ziese T, Lempert T, Neuhauser H. Epidemiology of benign paroxysmal positional vertigo: a population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):710-5. doi: 10.1136/jnnp.2006.100420. Epub 2006 Nov 29.
- Hall SF, Ruby RR, McClure JA. The mechanics of benign paroxysmal vertigo. J Otolaryngol. 1979 Apr;8(2):151-8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Mitchell P. Dizziness and vertigo in an older population: the Blue Mountains prospective cross-sectional study. Clin Otolaryngol. 2009 Dec;34(6):552-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02025.x.
- Neuhauser HK, Radtke A, von Brevern M, Lezius F, Feldmann M, Lempert T. Burden of dizziness and vertigo in the community. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2118-24. doi: 10.1001/archinte.168.19.2118. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):89.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- REB19-1367
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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