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良性発作性頭位めまいの治療のための仮想現実エプリー手技システム (VREMS)

2021年6月14日 更新者：Euna Hwang、University of Calgary

背景と根拠:

良性発作性頭位めまい症 (BPPV) はめまいの最も一般的な原因であり、一般人口の 2.4%、70 歳以上の 30% が罹患しています。 主な症状は、位置の変化によって引き起こされる、実際のそのような動きではなく、周囲または自己の動きの知覚です (位置めまい)。 特に高齢者では、症状が繰り返されると転倒やうつ病につながる可能性があるため、危険です。 さらに、BPPV の初期症状を持つ人の少なくとも半数は、治療しなければ症状が進行します。 エプリー手技は、身体検査で診断が行われた後、最も一般的なタイプの BPPV である後半規管 BPPV の治療に使用される粒子再配置手技です。 専門家による Epley 操作のオフィス管理は、状態の治療で 90% の成功率をもたらします。ただし、在宅管理はあまり成功していません。 以前の論文では、Epley 操作を正しく実行するための Virtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) の開発と顔の検証について説明しました。 この研究では、BPPV と診断された患者に VREMS 治療を適用することを目指しています。

研究課題と目的:

PICO (Patient/Population Intervention Compare Outcome): 専門家によって後管 BPPV と診断された成人患者において、VREMS は、説明資料 (IH) を使用して自分で行った Epley 操作と比較して、症状の改善または解消をもたらしますか?

方法:

神経前庭クリニックに紹介されためまい患者は、耳、鼻、喉（ENT）の専門家によって評価されます。 病歴およびDix-Hallpikeテストを含む身体検査の後に後管BPPVと診断された人は、研究に募集されるようにアプローチされます。 研究への参加に同意した患者は、VREMS コホートまたはコントロール コホートのいずれかに割り当てられます。 対照コホートの患者には、Epley 操作の実行に役立つ説明資料 (IH) が提供されます。 VREMS コホートの患者には VREMS デバイスが提供され、仮想現実環境での Epley 操作をガイドするのに役立ちます。 すべての参加者は、エプリー手技を受ける前に、症状の重症度を評価するよう求められます。 その後、患者は Epley 操作を実行する際に監視されます - VREMS 支援または IH の読み取りに基づきます。 どちらのグループでも、患者が Epley 操作 (VREMS 支援または IH を使用) を実行したら、Epley 操作を受けた後の症状の重症度を評価するよう求められます。 すべての患者は、NASA タスク ロード インデックス (NASA-TLX) を完了するよう求められ、認知された精神的負荷を測定します。 また、フリーテキストのフィードバックを提供する機会も与えられます。 VREMS または IH を使用した Epley 操作後に BPPV 症状が残存する患者の場合、ENT 専門医/前庭理学療法士は、可能であればクリニックからの退院前に症状の解決を確実にするために Epley 操作を行います。 この研究の主な結果は、IH と比較して、VREMS の使用による BPPV 症状の改善と解消です。副次的な結果は、各研究群の精神的負荷になります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 後半規管良性発作性頭位めまい症の臨床診断

除外基準:

  • 血行動態が不安定
  • 頸椎不安定性
  • 首の可動域制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャル リアリティ エプレー マニューバ システム - VREMS
VREMS コホートの患者には VREMS デバイスが提供され、仮想現実環境での Epley 操作をガイドするのに役立ちます。 すべての参加者は、エプリー手技を受ける前に、症状の重症度を評価するよう求められます。 その後、患者は Epley 操作を実行する際に監視されます - VREMS が支援されます。 どちらのグループでも、患者が Epley 操作 (VREMS 支援または IH を使用) を実行したら、Epley 操作を受けた後に症状の重症度を評価するよう求められます。
デバイス：バーチャル リアリティ エプレー マニューバ システム (VREMS)
VREMS システムには、参加者が着用するバーチャル リアリティ ゴーグル内に配置されたスマートフォンが含まれます。 スマートフォンには仮想現実アプリケーションがあります。 VR ゴーグルを通して見ると、参加者は 3 次元環境を見ることができます。 3D 環境で音声とテキスト キューが表示され、患者が Epley 操作を行うのに役立ちます。
アクティブコンパレータ：取扱説明書 (IH)
対照コホートの患者には、Epley 操作の実行に役立つ説明資料 (IH) が提供されます。 彼らは IH を復習する機会を与えられ、その後、Epley 操作を実行する機会が与えられます。
他の：取扱説明書 (IH)
IH グループに無作為に割り付けられた患者には、Epley 操作の実行に必要な手順について、画像とテキストベースの指示が記載された説明資料が渡されます。 その後、Epley 操作を実行する機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的めまい
時間枠：Epley 操作を実行する直前に 1 回、直後に 1 回自己報告 - 両腕で
患者は 10 点満点中のめまいスコアを報告した - 最小値 0 (めまいなし) および最大値 10 (完全に衰弱させるめまい)。 スコアが高いほど、主観的めまいが大きい（悪い結果）。
Epley 操作を実行する直前に 1 回、直後に 1 回自己報告 - 両腕で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的要求
時間枠：Epley 操作を実行する直前に 1 回、直後に 1 回報告 - 両腕
米国航空宇宙局 (NASA) を使用して報告された精神的要求 - タスク負荷指数 - 最小スコア 0 (精神的要求なし) および最大スコア 100 (非常に高い精神的要求)。 スコアが高いほど、精神的要求が高くなります (悪い結果)。
Epley 操作を実行する直前に 1 回、直後に 1 回報告 - 両腕

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Euna Hwang, MD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月14日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月14日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB19-1367

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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