成人の機能性便秘に対するプロバイオティクスの効果 (PROBCON)

この研究には、機能性便秘の 150 人の健康なボランティアが参加しています。サンプル サイズは、平均値間の差を比較したプロバイオティクスの効果に関する文献レビューに基づいています。

適格性の確認と書面によるインフォームドコンセントの取得後、患者は無作為化され（ブロックの層別化）、介入を受けます。 患者および医師は、受けた治療について知らされない。 適格な患者は、プロバイオティクスサプリメントまたはプラセボのいずれかによる治療に割り当てられます (1:1:1)。 被験者は、粉末を水に混ぜて飲むことにより、朝食前に1袋摂取するように指示されます. 小袋は室温で保存されます。

データの取り扱いと記録管理 症例報告フォームは、すべての参加者のデータを記録するために使用され、電子データベースにもデータを入力する研究医によって完成されます。

研究のスケジュールと場所 組み入れ後、それ以降のすべての治療は、被験者が募集されたプライマリケアセンターで管理されます。 研究医及び研究薬剤師は、患者様との一切の接触に責任を負います。

研究開発の地域 この研究への患者の募集は、2020 年 3 月から 2020 年 4 月まで、ブラジル、サンパウロ州、トルヒーロ、ソロカバ、アベニュー Dr アルマンド セールス デ オリベイラ 371 にある胃腸科クリニックと協力して行われます。 ソロカバは、サンパウロ州の内陸部にあるブラジルの自治体です。 2018 年 7 月 1 日に IBGE が推定した人口は 671,186 人で、国の南東部にあるサンパウロ内陸部で 4 番目に人口が多く、サンパウロ南部で最も人口が多い。

3 つのグループを比較するために、独立した t 検定が連続変数に適用され、Mann-Whitney が非連続変数に適用されます。 有害事象（存在する場合）の分析は、ランダム性、独立性、およびサイズの仮定に従って、カイ二乗検定およびフィッシャーの正確確率検定を使用して実行されます。 有意差は p < 0.05 に設定されます。