成人の機能性便秘に対するプロバイオティクスの効果 (PROBCON)
成人の機能性便秘に対するプロバイオティクスの効果：二重盲検無作為化プラセボ対照研究
序章：
機能性便秘は、器質的な原因（腸閉塞など）を伴わない、症状に基づく胃腸障害です。 成人の有病率は 14% です。
目的：
試験の目的は、機能性便秘の成人被験者における 2 つの異なるプロバイオティクス ブレンドの有効性と安全性を評価することです。
方法:
2つの異なるプロバイオティクス混合物の有効性を評価するために、二重盲検無作為化プラセボ対照試験が最大2年間実施されます。 (混合物 2) ラクトバチルス アシドフィルス、ビフィドバクテリウム ビフィダム、ラクトバチルス ラムノサス、ラクトバチルス パラカゼイ、ビフィドバクテリウム ロンガム、ビフィドバクテリウム ラクティス、ラクトバチルス ディフェンシス、ビフィドバクテリウム アニマリス (80 億 CFU)。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、機能性便秘の 150 人の健康なボランティアが参加しています。サンプル サイズは、平均値間の差を比較したプロバイオティクスの効果に関する文献レビューに基づいています。
適格性の確認と書面によるインフォームドコンセントの取得後、患者は無作為化され（ブロックの層別化）、介入を受けます。 患者および医師は、受けた治療について知らされない。 適格な患者は、プロバイオティクスサプリメントまたはプラセボのいずれかによる治療に割り当てられます (1:1:1)。 被験者は、粉末を水に混ぜて飲むことにより、朝食前に1袋摂取するように指示されます. 小袋は室温で保存されます。
データの取り扱いと記録管理 症例報告フォームは、すべての参加者のデータを記録するために使用され、電子データベースにもデータを入力する研究医によって完成されます。
研究のスケジュールと場所 組み入れ後、それ以降のすべての治療は、被験者が募集されたプライマリケアセンターで管理されます。 研究医及び研究薬剤師は、患者様との一切の接触に責任を負います。
研究開発の地域 この研究への患者の募集は、2020 年 3 月から 2020 年 4 月まで、ブラジル、サンパウロ州、トルヒーロ、ソロカバ、アベニュー Dr アルマンド セールス デ オリベイラ 371 にある胃腸科クリニックと協力して行われます。 ソロカバは、サンパウロ州の内陸部にあるブラジルの自治体です。 2018 年 7 月 1 日に IBGE が推定した人口は 671,186 人で、国の南東部にあるサンパウロ内陸部で 4 番目に人口が多く、サンパウロ南部で最も人口が多い。
3 つのグループを比較するために、独立した t 検定が連続変数に適用され、Mann-Whitney が非連続変数に適用されます。 有害事象（存在する場合）の分析は、ランダム性、独立性、およびサイズの仮定に従って、カイ二乗検定およびフィッシャーの正確確率検定を使用して実行されます。 有意差は p < 0.05 に設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
SP
-
Sorocaba、SP、ブラジル、19023000
- Universidade de Sorocaba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-Rome IVによる機能性便秘の臨床診断。 書面によるインフォームドコンセントの付与。
除外基準:
- 胃腸疾患の存在
- 過去15日間のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを含む抗生物質または栄養補助食品の摂取
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
a)対照プラセボ(P1) 成分 ビタミンC(アスコルビン酸) 45mg、ビタミンB1(チアミン) 1.1mg、ビタミンB2(リボフラビン) 1.1mg、ビタミンD-3 40,000,000IU/GR(コレカルシフェロール) 34mcg、水酸化マグネシウム 0.3 g、炭酸カルシウム 0.5 g、天然バニラフレーバーパウダー 0.03 g、Fos (フラクトオリゴ糖) 適量 3 g、30 日間、1 日 1 回、小袋で
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ビタミンとミネラルを含む繊維は、小袋で1日1回30日間投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：30億CFUのプロバイオティクス株
b) 30 億 CFU (P2) 成分 ラクトバチルス アシドフィルス LA 02 ID 1688 10 億 CFU、ビフィドバクテリウム ビフィダム BB 01 ID 1722 10 億 CFU、ラクトバチルス ラムノサス LR 04 ID 1132 10 億 CFU、ビタミン C (アスコルビン酸) 45 mg、ビタミン B1 (チアミン) 1.1 mg、ビタミン B2 (リボフラビン) 1.1 mg、ビタミン D-3 40,000,000 IU/GR (コレカルシフェロール) 34 mcg、水酸化マグネシウム 0.3 g、炭酸カルシウム 0.5 g、天然バニラ フレーバー パウダー 0.03 g、Fos (フラクトオリゴ糖) qsp 3g 30日分 1日1回分包
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ビタミンとミネラルを含む繊維は、30 億 CFU 株のプロバイオティクスを含む小袋で 1 日 1 回 30 日間投与されます。
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アクティブコンパレータ：80億CFUのプロバイオティクス株
c) 80 億 UFC (P3) 成分 Lactobacillus paracasei LPC 00 ID 1076 10 億 CFU;Bifidobacterium longum BL 03 ID 1152 10 億 CFU;ビフィドバクテリウム ラクティス BS 01 ID 1195 10 億 CFU;ラクトバチルス カゼイ LC 03 ID 1872 10 億 CFU; Bifidobacterium animalis LMG 10508 10 億 CFU。ラクトバチルス アシドフィルス LA 02 ID 1688 10 億 CFU、ビフィドバクテリウム ビフィダム BB 01 ID 1722 10 億 CFU、ラクトバチルス ラムノサス LR 04 ID 1132 10 億 CFU、ビタミン C (アスコルビン酸) 45 mg、ビタミン B1 (チアミン) 1.1 mg、ビタミン B2 (リボフラビン) 1.1 mg、ビタミン D-3 40,000,000 IU/GR (コレカルシフェロール) 34 mcg、水酸化マグネシウム 0.3 g、炭酸カルシウム 0.5 g、天然バニラ フレーバー パウダー 0.03 g、Fos (フラクトオリゴ糖) 適量 3 g、30 日間、1 回日サシェ
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ビタミンとミネラルを含む繊維は、80 億 CFU のプロバイオティクス菌株を含む小袋で 1 日 1 回 30 日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便回数の変化。 1 週間に 3 回以上交換した場合は、臨床反応と見なされました。
時間枠：30日
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毎週評価される排便回数の変化
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30日
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プロバイオティクス摂取後 4 週間でのブリストル便形態スケールの変化。タイプ 3 ～ 4 への回復は、臨床反応と見なされました。
時間枠：30日
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ブリストル スケールの範囲は 1 ～ 7 で、1 ～ 2 が便秘、3 ～ 5 が正常、6 ～ 7 が下痢です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の撤退
時間枠：30日
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ボランティアは、自分の要求によっていつでも研究から撤退することができ、または安全のために研究者の裁量でいつでも撤回することができます.
ボランティアは、物忘れや過度の腸の不快感など、何らかの理由で治療が中断された場合にも研究から除外されます
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30日
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有害事象
時間枠：30日
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有害事象とは、研究中に発生する望ましくない徴候または症状であり、その原因が治療に関連している場合とそうでない場合があります。
試験製品に関連する可能性がある、おそらくまたは関連すると考えられるすべての有害事象は、患者のフォームに書き留められます。
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30日
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重篤な有害事象
時間枠：30日
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重篤な有害事象は、試験製品に関連するかどうかに関係なく、致命的、生命を脅かす、障害を引き起こす、または入院または長期滞在をもたらす、または奇形をもたらす事象として定義されます。 以前の研究によると、プロバイオティクスは安全であり、試験製品に関連している可能性がある、または関連している可能性のある重大な有害事象は予期しないものと見なされます. 予期せぬ重篤な有害事象はすべて医師に報告されます。 試験製品に関連する可能性のある深刻な有害事象は、直ちに試験製品の中止につながります |
30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fabiana R MITELMAO, master、Universidade de Sorocaba
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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